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Pharmakokinetik und Sicherheit von BI 695501

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, offene Phase-I-Studie mit Einzeldosis und parallelem Arm zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 695501, das subkutan über eine Fertigspritze oder einen Autoinjektor verabreicht wird

Zur Charakterisierung und zum Vergleich der Pharmakokinetik und zur Beurteilung der Sicherheit von BI 695501 nach Einzelinjektion mit einem Autoinjektor oder einer Fertigspritze.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Sciences Services
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)
  • BMI von >17,5 bis <35,0 kg/m2
  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden, je nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR]), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests .

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Chirurgisch sterilisiert (bestätigt 6 Monate vor der Einschreibung)
    • Einen chirurgisch sterilisierten Sexualpartner haben (bestätigt 6 Monate vor der Einschreibung)
    • Postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigen Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/L und des Östradiols unter 30 ng/L bestätigend)
  • Die Probanden erklären sich damit einverstanden, ab Beginn der Studie und bis 6 Monate nach der Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden: z. eine der folgenden Methoden plus Kondom: Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Adalimumab oder vorgeschlagenen Adalimumab-Biosimilar-Medikamenten.
  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden.
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird, einschließlich gastrointestinaler, hepatischer, renaler, respiratorischer, kardiovaskulärer, metabolischer, immunologischer, hormoneller Störungen oder Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jeglicher Art von Anfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen.
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
  • Chronische oder relevante akute Infektionen.
  • Positives Ergebnis für HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis C (Hep C) beim Screening.
  • Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten, einschließlich Allergien gegen das Prüfmedikament, seine Hilfsstoffe oder Gerätematerialien (z. B. Naturkautschuk oder Latex).
  • Innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation: Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten.
  • Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von 2 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der geplanten Verabreichung des Prüfpräparats in dieser Studie oder Einnahme eines Prüfpräparats im Verlauf dieser Studie.
  • Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 28 Einheiten/Woche).
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, ab 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation und bis zum 14. Tag nach der Verabreichung der Studienmedikation auf die Einnahme alkoholischer Getränke zu verzichten; und/oder den Alkoholkonsum bis zum E.O.T. auf maximal 3 Einheiten pro Tag zu begrenzen.
  • Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening.
  • Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie.
  • Absicht, innerhalb von 4 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen oder während der gesamten Studie Kontaktsport zu treiben und nicht bereit ist, 14 Tage nach der Einnahme auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten.
  • Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten.
  • Alle außerhalb des Bereichs liegenden Laborwerte, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet; (Probanden mit Kreatinkinase (CK)-Werten, die das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) am Tag -1 betragen, sind von der Teilnahme auszuschließen.)
  • Der Prüfer beurteilt den Probanden als ungeeignet für die Aufnahme, beispielsweise weil er nicht in der Lage ist, die Prüfungsanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er an einer Erkrankung leidet, die eine sichere Teilnahme an der Prüfung nicht zulässt.
  • Personen mit immunologischen Störungen oder Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoider Arthritis (RA), Lupus erythematodes, Sklerodermie usw.).
  • Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder positiver Befund im Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA).
  • Anzeichen einer Hautreizung oder Infektion an der geplanten Injektionsstelle.
  • Derzeit in einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben
  • Jeder Zustand, der ihn nach Ansicht des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht oder ihn wahrscheinlich dazu bringt, die Studie nicht abzuschließen
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BI695501 Autoinjektor
Arzneimittel: BI695501Autoinjektor
Aktiver Komparator: BI695501 Fertigspritze
Arzneimittel: BI695501 Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 695501 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 1368 Stunden (AUC0-1368) nach Verabreichung über PFS und AI.
Zeitfenster: Von 0 bis 1368 Stunden nach der Einnahme. Proben wurden vor der Dosis und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1032 und gesammelt 1368 Stunden nach der Einnahme.
Die AUC0-1368 von 40 mg BI 695501, verabreicht über PFS und AI, wurde gemessen. Die Plasmakonzentrationen wurden mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen. Es wurden nur Konzentrationswerte innerhalb des validierten Konzentrationsbereichs von 0,025 bis 2,0 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) und tatsächliche Probenahmezeiten verwendet.
Von 0 bis 1368 Stunden nach der Einnahme. Proben wurden vor der Dosis und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1032 und gesammelt 1368 Stunden nach der Einnahme.
Die maximal gemessene Konzentration von BI 695501 im Plasma (Cmax) nach Verabreichung über PFS und AI
Zeitfenster: Von 0 bis 1368 Stunden nach der Einnahme. Proben wurden vor der Dosis und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1032 und gesammelt 1368 Stunden nach der Einnahme.
Die Cmax von 40 mg BI 695501, verabreicht über PFS und AI. Die Plasmakonzentrationen wurden mithilfe eines validierten ELISA gemessen. Es wurden nur Konzentrationswerte innerhalb des validierten Konzentrationsbereichs von 0,025 bis 2,0 µg/ml und tatsächliche Probenahmezeiten verwendet.
Von 0 bis 1368 Stunden nach der Einnahme. Proben wurden vor der Dosis und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1032 und gesammelt 1368 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 695501 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) nach Verabreichung über PFS und AI.
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosis und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1032 und gesammelt 1368 Stunden nach der Einnahme.
Die AUC0-∞ von 40 mg BI 695501, verabreicht über PFS und AI. Die Plasmakonzentrationen wurden mithilfe eines validierten ELISA gemessen. Es wurden nur Konzentrationswerte innerhalb des validierten Konzentrationsbereichs von 0,025 bis 2,0 µg/ml und tatsächliche Probenahmezeiten verwendet.
Proben wurden vor der Dosis und 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1032 und gesammelt 1368 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit drogenbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von Tag 1 bis Tag 70.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 70
Als behandlungsbedingtes TEAE wurde jedes TEAE definiert, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Studienmedikation beurteilt wurde. Ein TEAE wurde als ein unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das bei oder nach der Einzeldosis der Studienmedikation bis zu 10 Wochen (70 Tage) nach der Einnahme einsetzte oder sich in seiner Schwere verschlimmerte.
Von Tag 1 bis Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1297.13
  • 2016-003158-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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