BI 695501:n farmakokinetiikka ja turvallisuus
Satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaishaarainen, avoin vaihe I koe, jolla verrataan BI 695501:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisesti esitäytetyn ruiskun tai autoinjektorin kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- SGS Life Sciences Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
- BMI >17,5 - <35,0 kg/m2
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine [BP], pulssi [PR]), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset .
Kohteet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Kirurgisesti steriloitu (vahvistettu 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- sinulla on kirurgisesti steriloitu seksikumppani (vahvistettu 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautisvuoksi (epäilyttävissä tapauksissa varmistus on verinäyte, jonka samanaikainen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 U/L ja estradioli alle 30 ng/l)
- Koehenkilöt sitoutuvat käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen alusta alkaen ja 6 kuukauden kuluttua koelääkkeen annoksesta: esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit suun tai emättimen kautta, kohdunsisäinen laite
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen adalimumabille tai ehdotetuille adalimumabin biologisesti samanlaisille lääkkeille.
- Mikä tahansa lääkärintarkastuksessa havaittu löydös (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai EKG), joka poikkeaa normaalista ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä.
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi, mukaan lukien maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset häiriöt tai keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt.
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot.
- Positiivinen tulos HIV:lle, B-hepatiittivirukselle (HBV) ja hepatiitti C:lle (Hep C) seulonnassa.
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys, mukaan lukien allergia koelääkkeelle, sen apuaineille tai laitemateriaaleille (esim. luonnonkumi tai lateksi).
- 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin.
- Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa tutkimuksessa 2 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi pidempi) sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa tässä tutkimuksessa tai tutkimuslääkkeen nauttiminen tämän tutkimuksen aikana.
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 28 yksikköä viikossa).
- Haluttomuus/kyvyttömyys pidättäytyä alkoholijuomien nauttimisesta 48 tuntia ennen koelääkkeen antamista ja 14. päivään koelääkkeen antamisen jälkeen; ja/tai rajoittaa alkoholin nauttimista enintään kolmeen yksikköön päivässä, kunnes e.o.t.
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta.
- Yli 500 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana.
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa 4 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai kontaktiurheilua koko kokeen ajan ja haluton välttämään voimakasta harjoittelua 14 päivän ajan annostelun jälkeen.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota.
- Kaikki tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämät laboratorioarvot alueen ulkopuolella; (potilaat, joiden kreatiinikinaasi (CK) -arvot ovat 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) päivänä -1, on suljettava pois osallistumisesta).
- Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi mukaan otettavaksi esimerkiksi siksi, että hänen ei katsota pystyvän ymmärtämään ja noudattamaan kokeen vaatimuksia tai hänellä on sairaus, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
- Kohteet, joilla on mitä tahansa immunologisia häiriöitä tai autoimmuunisairauksia (esim. nivelreuma (RA), lupus erythematosus, skleroderma jne.).
- Koehenkilö on saanut elävän rokotteen 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiempi tuberkuloosi (TB) tai positiivinen löydös gamma-interferonin vapautumismäärityksessä (IGRA).
- Todisteita ihoärsytyksestä tai infektiosta suunnitellussa pistoskohdassa.
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee hänestä epäluotettavan tutkimuskohteen tai ei todennäköisesti suorita tutkimusta
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI695501 automaattisuutin
|
|
|
Active Comparator: BI695501 Esitäytetty ruisku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 695501:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa ajanjakson aikana 0 - 1368 tuntia (AUC0-1368) PFS:n ja AI:n kautta annon jälkeen.
Aikaikkuna: 0 - 1368 tuntia annoksen jälkeen. Näytteet otettiin ennen annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 8042, ja 1 1368 tuntia annoksen jälkeen.
|
PFS:n ja AI:n kautta annetun 40 mg:n BI 695501:n AUC0-1368 mitattiin.
Plasman pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Käytettiin vain pitoisuusarvoja validoidulla pitoisuusalueella 0,025 - 2,0 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml) ja todellisia näytteenottoaikoja.
|
0 - 1368 tuntia annoksen jälkeen. Näytteet otettiin ennen annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 8042, ja 1 1368 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
BI 695501:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) PFS:n ja AI:n kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 1368 tuntia annoksen jälkeen. Näytteet otettiin ennen annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 8042, ja 1 1368 tuntia annoksen jälkeen.
|
Cmax 40 mg BI 695501 annettuna PFS:n ja AI:n kautta.
Plasman pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua ELISA:ta.
Käytettiin vain pitoisuusarvoja validoidulla pitoisuusalueella 0,025 - 2,0 µg/ml ja todellisia näytteenottoaikoja.
|
0 - 1368 tuntia annoksen jälkeen. Näytteet otettiin ennen annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 8042, ja 1 1368 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
BI 695501:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta Ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) PFS:n ja AI:n kautta annon jälkeen.
Aikaikkuna: Näytteet otettiin ennen annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 8042, ja 1 1368 tuntia annoksen jälkeen.
|
40 mg:n BI 695501:n AUC0-∞ annettuna PFS:n ja AI:n kautta.
Plasman pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua ELISA:ta.
Käytettiin vain pitoisuusarvoja validoidulla pitoisuusalueella 0,025 - 2,0 µg/ml ja todellisia näytteenottoaikoja.
|
Näytteet otettiin ennen annosta ja 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 8042, ja 1 1368 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) päivästä 1 päivään 70.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 70
|
Hoitoon liittyvä TEAE määriteltiin mitä tahansa TEAE:ksi, jonka tutkija arvioi liittyväksi koelääkkeeseen.
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi tai paheni vaikeusasteeltaan koelääkkeen kerta-annoksen yhteydessä tai sen jälkeen 10 viikkoa (70 päivää) annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1297.13
- 2016-003158-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .