Farmacocinetica e sicurezza di BI 695501

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi)
• BMI da >17,5 a <35,0 kg/m2
• Soggetti sani di sesso maschile o femminile, secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna [BP], frequenza cardiaca [PR]), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio .

• Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Sterilizzato chirurgicamente (confermato 6 mesi prima dell'arruolamento)
  • Avere un partner sessuale sterilizzato chirurgicamente (confermato 6 mesi prima dell'iscrizione)
  • Postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/L è conferma)
• I soggetti accettano di utilizzare una contraccezione adeguata, a partire dall'inizio della sperimentazione e fino a 6 mesi dopo la dose del farmaco sperimentale: ad es. uno dei seguenti metodi più preservativo: impianti, iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

• Precedente esposizione ad adalimumab o farmaci biosimilari adalimumab proposti.
• Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) o l'elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore, inclusi disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali o malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti.
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
• Infezioni acute croniche o rilevanti.
• Risultato positivo per HIV, virus dell'epatite B (HBV) ed epatite C (Hep C) allo screening.
• Anamnesi di allergia o ipersensibilità rilevante inclusa l'allergia al farmaco sperimentale, ai suoi eccipienti o ai materiali del dispositivo (ad es. gomma naturale o lattice).
• Entro 10 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale, uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione.
• Assunzione di un farmaco sperimentale in un altro studio entro 2 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale in questo studio o assunzione di un farmaco sperimentale durante il corso di questo studio.
• Abuso di alcol (consumo superiore a 28 unità/settimana).
• Riluttanza/incapacità di astenersi dall'assunzione di bevande alcoliche da 48 ore prima della somministrazione del farmaco di prova e fino al giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco di prova; e/o limitare l'assunzione di alcol a un massimo di 3 unità al giorno fino a e.o.t.
• Abuso di droghe o screening tossicologico positivo.
• Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio.
• Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro 4 giorni prima della somministrazione del farmaco di prova o sport di contatto durante l'intero studio e riluttanza a evitare un intenso esercizio fisico per 14 giorni dopo la somministrazione.
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione.
• Qualsiasi valore di laboratorio fuori range considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore; (i soggetti con valori di creatina chinasi (CK) 2 volte il limite superiore della norma (ULN) al giorno -1 devono essere esclusi dalla partecipazione).
• Il soggetto viene valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio, perché non è considerato in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio.
• Soggetti con disturbi immunologici o disturbi autoimmuni (ad es. Artrite reumatoide (AR), lupus eritematoso, sclerodermia, ecc.).
• Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nella sperimentazione.
• Storia di tubercolosi (TB) o risultato positivo nel test di rilascio di interferone-gamma (IGRA).
• Evidenza di irritazione cutanea o infezione nel punto di iniezione previsto.
• Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li renda un soggetto di studio inaffidabile o improbabile che completi lo studio
• Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione