Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for BI 695501

5. oktober 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, enkeltdose, parallellarm, åpen fase I-studie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til BI 695501 administrert subkutant via forhåndsfylt sprøyte eller autoinjektor

For å karakterisere og sammenligne farmakokinetikken og for å vurdere sikkerheten til BI 695501 etter enkeltinjeksjon med enten autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Sciences Services
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år (inkludert)
  • BMI på >17,5 til <35,0 kg/m2
  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk [BP], pulsfrekvens [PR]), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester .

  • Emner som oppfyller noen av følgende kriterier:

    • Kirurgisk sterilisert (bekreftet 6 måneder før påmelding)
    • Ha kirurgisk sterilisert seksuell partner (bekreftet 6 måneder før påmelding)
    • Postmenopausal, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidige nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)
  • Forsøkspersonene samtykker i å bruke en adekvat prevensjon, fra begynnelsen av forsøket og til 6 måneder etter dosen av prøvemedisinen: f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning før opptak til prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for adalimumab eller foreslåtte adalimumab biotilsvarende legemidler.
  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren.
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren, inkludert gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser eller sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag) , og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner.
  • Positivt resultat for HIV, hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C (Hep C) ved screening.
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet, inkludert allergi mot utprøvingsmedisinen, dets hjelpestoffer eller utstyrsmaterialer (f.eks. naturgummi eller lateks).
  • Innen 10 dager før administrasjon av prøvemedisinering, bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket.
  • Inntak av et undersøkelseslegemiddel i en annen utprøving innen 2 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før planlagt administrering av prøvemedisinen i denne studien eller inntak av et undersøkelseslegemiddel i løpet av denne studien.
  • Alkoholmisbruk (forbruk over 28 enheter/uke).
  • Uvilje/manglende evne til å avstå fra inntak av alkoholholdige drikkevarer fra 48 timer før administrasjonen av prøvemedisinen og til dag 14 etter administrasjonen av medisinering; og/eller å begrense alkoholinntaket til maksimalt 3 enheter per dag inntil e.o.t.
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening.
  • Bloddonasjon på mer enn 500 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket.
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen 4 dager før administrasjon av utprøvde medisiner eller kontakt sport under hele forsøket og uvillig til å unngå kraftig trening i 14 dager etter dosering.
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet.
  • Eventuelle laboratorieverdier utenfor området som etterforskeren anser som klinisk signifikante; (pasienter med kreatinkinase (CK) verdier 2 ganger øvre normalgrense (ULN) på dag -1 skal utelukkes fra deltakelse).
  • Forsøkspersonen vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi han ikke anses i stand til å forstå og etterkomme prøvekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i rettssaken.
  • Personer med immunologiske lidelser eller autoimmune lidelser (f.eks. revmatoid artritt (RA), lupus erythematosus, sklerodermi, etc.).
  • Forsøkspersonen har mottatt en levende vaksine innen 12 uker før påmelding til studien.
  • Historie med tuberkulose (TB) eller positive funn i interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA).
  • Bevis på hudirritasjon eller infeksjon på det planlagte injeksjonsstedet.
  • For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør dem til et upålitelig studieobjekt eller som neppe vil fullføre rettssaken
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BI695501 Autoinjektor
Legemiddel: BI695501Autoinjektor
Aktiv komparator: BI695501 Ferdigfylt sprøyte
Legemiddel: BI695501 Ferdigfylt sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 695501 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 1368 timer (AUC0-1368) etter administrering via PFS og AI.
Tidsramme: Fra 0 til 1368 timer etter dosering. Prøver ble samlet før dose og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 104, 104, 104 1368 timer etter dosering.
AUC0-1368 på 40 mg BI 695501 administrert via PFS og AI ble målt. Plasmakonsentrasjoner ble målt ved å bruke en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Kun konsentrasjonsverdier innenfor det validerte konsentrasjonsområdet på 0,025 til 2,0 mikrogram per milliliter (µg/mL) og faktiske prøvetakingstider ble brukt.
Fra 0 til 1368 timer etter dosering. Prøver ble samlet før dose og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 104, 104, 104 1368 timer etter dosering.
Den maksimale målte konsentrasjonen av BI 695501 i plasma (Cmax) etter administrering via PFS og AI
Tidsramme: Fra 0 til 1368 timer etter dosering. Prøver ble samlet før dose og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 104, 104, 104 1368 timer etter dosering.
Cmax på 40 mg BI 695501 administrert via PFS og AI. Plasmakonsentrasjoner ble målt ved å bruke en validert ELISA. Kun konsentrasjonsverdier innenfor det validerte konsentrasjonsområdet på 0,025 til 2,0 µg/mL og faktiske prøvetakingstider ble brukt.
Fra 0 til 1368 timer etter dosering. Prøver ble samlet før dose og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 104, 104, 104 1368 timer etter dosering.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 695501 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) etter administrering via PFS og AI.
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 104, 104, 104 1368 timer etter dosering.
AUC0-∞ på 40 mg BI 695501 administrert via PFS og AI. Plasmakonsentrasjoner ble målt ved å bruke en validert ELISA. Kun konsentrasjonsverdier innenfor det validerte konsentrasjonsområdet på 0,025 til 2,0 µg/mL og faktiske prøvetakingstider ble brukt.
Prøver ble samlet før dose og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 104, 104, 104 1368 timer etter dosering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med legemiddelrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) fra dag 1 til dag 70.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 70
En behandlingsrelatert TEAE ble definert som enhver TEAE vurdert av etterforskeren som relatert til utprøvingsmedisinen. En TEAE ble definert som en uønsket hendelse (AE) som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter enkeltdosen av utprøvde medisiner opp til 10 uker (70 dager) etter dosen.
Fra dag 1 til dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1297.13
  • 2016-003158-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger