Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo BI 695501

5 października 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, jednodawkowe, równoległe ramię, otwarte badanie fazy I w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji BI 695501 podawanego podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza

Scharakteryzowanie i porównanie farmakokinetyki oraz ocena bezpieczeństwa BI 695501 po pojedynczym wstrzyknięciu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Sciences Services
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • BMI od >17,5 do <35,0 kg/m2
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [PR]), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne .

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Wysterylizowany chirurgicznie (potwierdzony 6 miesięcy przed zapisem)
    • Mieć chirurgicznie wysterylizowanego partnera seksualnego (potwierdzone 6 miesięcy przed rejestracją)
    • Postmenopauzalny, definiowany jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 j./l i estradiolu poniżej 30 ng/l jest potwierdzeniem)
  • Osoby badane zgadzają się stosować odpowiednią antykoncepcję, począwszy od początku badania i do 6 miesięcy po podaniu dawki badanego leku: np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, zastrzyki, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na adalimumab lub proponowane leki biopodobne do adalimumabu.
  • Jakiekolwiek odkrycie w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)), które odbiega od normy i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznanej przez badacza za istotną klinicznie, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne lub choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje.
  • Pozytywny wynik w kierunku HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i zapalenia wątroby typu C (WZW typu C) podczas badania przesiewowego.
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości, w tym alergii na badany lek, jego substancje pomocnicze lub materiały urządzenia (np. kauczuk naturalny lub lateks).
  • W ciągu 10 dni przed podaniem leku próbnego, stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania.
  • Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu w ciągu 2 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowanym podaniem badanego leku w tym badaniu lub przyjmowanie badanego leku w trakcie tego badania.
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 28 jednostek/tydzień).
  • Niechęć/niezdolność do powstrzymania się od spożycia napojów alkoholowych od 48 godzin przed podaniem leku próbnego i do dnia 14 po podaniu leku badanego; i/lub ograniczyć spożycie alkoholu do maksymalnie 3 jednostek dziennie do e.o.t.
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 500 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania.
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu 4 dni przed podaniem badanego leku lub sport kontaktowy podczas całego badania i niechęć do unikania intensywnych ćwiczeń przez 14 dni po podaniu dawki.
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania.
  • Wszelkie wartości laboratoryjne spoza zakresu uznane przez badacza za istotne klinicznie; (pacjenci z wartościami kinazy kreatynowej (CK) 2-krotnie przekraczającymi górną granicę normy (ULN) w dniu -1 zostaną wykluczeni z udziału).
  • Osoba badana została oceniona przez badacza jako nieodpowiednia do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania lub cierpi na stan uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo w badaniu.
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami immunologicznymi lub zaburzeniami autoimmunologicznymi (np. reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), toczeń rumieniowaty, twardzina skóry itp.).
  • Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Historia gruźlicy (TB) lub pozytywny wynik w teście uwalniania interferonu gamma (IGRA).
  • Dowody podrażnienia skóry lub zakażenia w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni z nich niewiarygodnego uczestnika badania lub mało prawdopodobne, aby ukończył badanie
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BI695501 Automatyczny wstrzykiwacz
Lek: BI695501Autowtryskiwacz
Aktywny komparator: BI695501 Ampułko-strzykawka
Lek: BI695501 Ampułko-strzykawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 695501 w osoczu w przedziale czasu od 0 do 1368 godzin (AUC0-1368) po podaniu przez PFS i AI.
Ramy czasowe: Od 0 do 1368 godzin po podaniu. Próbki pobrano przed podaniem dawki i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1032 i 1368 godzin po podaniu.
Zmierzono AUC0-1368 dla 40 mg BI 695501 podanego przez PFS i AI. Stężenia w osoczu mierzono stosując zwalidowany test immunoenzymatyczny (ELISA). Zastosowano tylko wartości stężeń w zatwierdzonym zakresie stężeń od 0,025 do 2,0 mikrogramów na mililitr (µg/ml) i rzeczywisty czas pobierania próbek.
Od 0 do 1368 godzin po podaniu. Próbki pobrano przed podaniem dawki i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1032 i 1368 godzin po podaniu.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 695501 w osoczu (Cmax) po podaniu przez PFS i AI
Ramy czasowe: Od 0 do 1368 godzin po podaniu. Próbki pobrano przed podaniem dawki i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1032 i 1368 godzin po podaniu.
Cmax 40 mg BI 695501 podawane przez PFS i AI. Stężenia w osoczu mierzono stosując zwalidowany test ELISA. Zastosowano tylko wartości stężeń w zatwierdzonym zakresie stężeń od 0,025 do 2,0 µg/mL oraz rzeczywisty czas pobierania próbek.
Od 0 do 1368 godzin po podaniu. Próbki pobrano przed podaniem dawki i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1032 i 1368 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 695501 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) po podaniu przez PFS i AI.
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1032 i 1368 godzin po podaniu.
AUC0-∞ 40 mg BI 695501 podawanego przez PFS i AI. Stężenia w osoczu mierzono stosując zwalidowany test ELISA. Zastosowano tylko wartości stężeń w zatwierdzonym zakresie stężeń od 0,025 do 2,0 µg/mL oraz rzeczywisty czas pobierania próbek.
Próbki pobrano przed podaniem dawki i 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1032 i 1368 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z leczeniem od dnia 1. do dnia 70.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 70
TEAE związane z leczeniem zdefiniowano jako każdy TEAE oceniony przez badacza jako związany z badanym lekiem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po podaniu pojedynczej dawki badanego leku do 10 tygodni (70 dni) po podaniu dawki.
Od dnia 1 do dnia 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1297.13
  • 2016-003158-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami