Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af BI 695501

5. oktober 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, enkeltdosis, parallelarm, åbent fase I-forsøg til sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BI 695501 administreret subkutant via fyldt sprøjte eller autoinjektor

At karakterisere og sammenligne farmakokinetikken og at vurdere sikkerheden af ​​BI 695501 efter en enkelt injektion med enten autoinjektor eller fyldt sprøjte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Sciences Services
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år (inklusive)
  • BMI på >17,5 til <35,0 kg/m2
  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk [BP], pulsfrekvens [PR]), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests .

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Kirurgisk steriliseret (bekræftet 6 måneder før tilmelding)
    • Har en kirurgisk steriliseret seksuel partner (bekræftet 6 måneder før tilmelding)
    • Postmenopausal, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidige niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)
  • Forsøgspersoner indvilliger i at bruge en passende prævention, startende fra begyndelsen af ​​forsøget og indtil 6 måneder efter dosis af forsøgslægemidlet: f.eks. en af ​​følgende metoder plus kondom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eksponering for adalimumab eller foreslåede biosimilære adalimumab-lægemidler.
  • Ethvert fund i den medicinske undersøgelse (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator.
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator, herunder gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser eller sygdomme i centralnervesystemet (inklusive men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) , og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner.
  • Positivt resultat for HIV, hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C (Hep C) ved screening.
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed, herunder allergi over for forsøgsmedicinen, dets hjælpestoffer eller udstyrsmaterialer (f. naturgummi eller latex).
  • Inden for 10 dage før administration af forsøgsmedicin, brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater.
  • Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for 2 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) forud for planlagt administration af forsøgsmedicinen i dette forsøg eller indtagelse af et forsøgslægemiddel i løbet af dette forsøg.
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 28 enheder/uge).
  • Uvilje/manglende evne til at afholde sig fra indtagelse af alkoholholdige drikkevarer fra 48 timer før indgivelse af forsøgsmedicin og indtil dag 14 efter indgivelse af medicin; og/eller at begrænse alkoholindtaget til maksimalt 3 enheder om dagen indtil e.o.t.
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening.
  • Bloddonation på mere end 500 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget.
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for 4 dage før administration af prøvemedicin eller kontaktsport under hele forsøget og uvillig til at undgå kraftig motion i 14 dage efter dosering.
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet.
  • Eventuelle laboratorieværdier, der ligger uden for intervallet, anses for klinisk signifikante af investigator; (personer med kreatinkinase (CK) værdier 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) på dag -1 skal udelukkes fra deltagelse).
  • Forsøgspersonen vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi han ikke anses for at kunne forstå og overholde forsøgets krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i forsøget.
  • Personer med immunologiske lidelser eller autoimmune lidelser (f.eks. reumatoid arthritis (RA), lupus erythematosus, sklerodermi osv.).
  • Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine inden for 12 uger før tilmelding til forsøget.
  • Anamnese med tuberkulose (TB) eller positive fund i Interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA).
  • Tegn på hudirritation eller infektion på det planlagte injektionssted.
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til et upålideligt studieobjekt eller usandsynligt, at de vil fuldføre forsøget
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BI695501 Autoinjektor
Medicin: BI695501 Autoinjektor
Aktiv komparator: BI695501 Forfyldt sprøjte
Medicin: BI695501 Forfyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven for BI 695501 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 1368 timer (AUC0-1368) efter administration via PFS og AI.
Tidsramme: Fra 0 til 1368 timer efter dosis. Prøver blev indsamlet før dosis og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 104, 104, 104, 104 1368 timer efter dosis.
AUC0-1368 af 40 mg BI 695501 administreret via PFS og AI blev målt. Plasmakoncentrationer blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Kun koncentrationsværdier inden for det validerede koncentrationsområde på 0,025 til 2,0 mikrogram pr. milliliter (µg/mL) og faktiske prøveudtagningstider blev brugt.
Fra 0 til 1368 timer efter dosis. Prøver blev indsamlet før dosis og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 104, 104, 104, 104 1368 timer efter dosis.
Den maksimale målte koncentration af BI 695501 i plasma (Cmax) efter administration via PFS og AI
Tidsramme: Fra 0 til 1368 timer efter dosis. Prøver blev indsamlet før dosis og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 104, 104, 104, 104 1368 timer efter dosis.
Cmax på 40 mg BI 695501 administreret via PFS og AI. Plasmakoncentrationer blev målt ved hjælp af en valideret ELISA. Kun koncentrationsværdier inden for det validerede koncentrationsområde på 0,025 til 2,0 µg/mL og faktiske prøveudtagningstider blev brugt.
Fra 0 til 1368 timer efter dosis. Prøver blev indsamlet før dosis og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 104, 104, 104, 104 1368 timer efter dosis.
Areal under koncentration-tidskurven for BI 695501 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) efter administration via PFS og AI.
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 104, 104, 104, 104 1368 timer efter dosis.
AUC0-∞ på 40 mg BI 695501 administreret via PFS og AI. Plasmakoncentrationer blev målt ved hjælp af en valideret ELISA. Kun koncentrationsværdier inden for det validerede koncentrationsområde på 0,025 til 2,0 µg/mL og faktiske prøveudtagningstider blev brugt.
Prøver blev indsamlet før dosis og 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 104, 104, 104, 104 1368 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra dag 1 til dag 70.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 70
En behandlingsrelateret TEAE blev defineret som enhver TEAE vurderet af investigator som relateret til forsøgsmedicinen. En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse (AE), der startede eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter en enkelt dosis af forsøgsmedicin op til 10 uger (70 dage) efter dosis.
Fra dag 1 til dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1297.13
  • 2016-003158-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger