Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost BI 695501

5. října 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná otevřená studie fáze I s jednou dávkou s paralelním ramenem pro srovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BI 695501 podávaného subkutánně prostřednictvím předplněné injekční stříkačky nebo autoinjektoru

Charakterizovat a porovnat farmakokinetiku a vyhodnotit bezpečnost BI 695501 po jedné injekci za použití autoinjektoru nebo předplněné injekční stříkačky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • SGS Life Sciences Services
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let (včetně)
  • BMI >17,5 až <35,0 kg/m2
  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak [BP], tepová frekvence [PR]), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů .

  • Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií:

    • Chirurgicky sterilizováno (potvrzeno 6 měsíců před zápisem)
    • Mít chirurgicky sterilizovaného sexuálního partnera (potvrzeno 6 měsíců před zápisem)
    • Postmenopauza, definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek se současnými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)
  • Subjekty souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce, počínaje začátkem pokusu a do 6 měsíců po dávce zkušebního léku: např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekce, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice adalimumabu nebo navrhovaným biosimilárním lékům adalimumabu.
  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný.
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní, včetně gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, metabolických, imunologických, hormonálních poruch nebo onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce.
  • Pozitivní výsledek na HIV, virus hepatitidy B (HBV) a hepatitidu C (Hep C) při screeningu.
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti včetně alergie na zkušební lék, jeho pomocné látky nebo materiály zařízení (např. přírodní kaučuk nebo latex).
  • Do 10 dnů před podáním zkušebního léku užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení.
  • Příjem hodnoceného léku v jiné studii během 2 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před plánovaným podáním zkušebního léku v této studii nebo příjem hodnoceného léku v průběhu této studie.
  • Zneužívání alkoholu (spotřeba více než 28 jednotek/týden).
  • Neochota/neschopnost zdržet se příjmu alkoholických nápojů od 48 hodin před podáním zkušebního léku a do dne 14 po podání zkušebního léku; a/nebo omezit příjem alkoholu na maximálně 3 jednotky denně až do e.o.t.
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy.
  • Darování krve více než 500 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie.
  • Záměr vykonávat nadměrnou fyzickou aktivitu během 4 dnů před podáním zkušebního léku nebo kontaktního sportu během celého pokusu a neochota vyhýbat se intenzivnímu cvičení po dobu 14 dnů po podání dávky.
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu.
  • Jakékoli laboratorní hodnoty mimo rozsah, které zkoušející považuje za klinicky významné; (subjekty s hodnotami kreatinkinázy (CK) 2násobkem horní hranice normálu (ULN) v den -1 mají být vyloučeny z účasti).
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že se má za to, že není schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Subjekty s jakýmikoli imunologickými poruchami nebo autoimunitními poruchami (např. revmatoidní artritida (RA), lupus erythematodes, sklerodermie atd.).
  • Subjekt dostal živou vakcínu během 12 týdnů před zařazením do studie.
  • Anamnéza tuberkulózy (TB) nebo pozitivní nález v testu uvolňování interferonu-gama (IGRA).
  • Důkaz podráždění kůže nebo infekce v místě plánovaného vpichu.
  • V současné době je zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků
  • Jakákoli podmínka, která z nich podle názoru zkoušejícího činí nespolehlivého subjektu studie nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončili
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autoinjektor BI695501
Lék: Autoinjektor BI695501
Aktivní komparátor: BI695501 Předplněná injekční stříkačka
Lék: BI695501 Předplněná injekční stříkačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 695501 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 1368 hodin (AUC0-1368) po podání prostřednictvím PFS a AI.
Časové okno: Od 0 do 1368 hodin po dávce. Vzorky byly odebrány před dávkou a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 10320, 1368 hodin po dávce.
Byla měřena AUC0-1368 40 mg BI 695501 podané prostřednictvím PFS a AI. Plazmatické koncentrace byly měřeny pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA). Byly použity pouze hodnoty koncentrací v rámci validovaného koncentračního rozsahu 0,025 až 2,0 mikrogramů na mililitr (µg/ml) a skutečné doby odběru vzorků.
Od 0 do 1368 hodin po dávce. Vzorky byly odebrány před dávkou a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 10320, 1368 hodin po dávce.
Maximální naměřená koncentrace BI 695501 v plazmě (Cmax) po podání prostřednictvím PFS a AI
Časové okno: Od 0 do 1368 hodin po dávce. Vzorky byly odebrány před dávkou a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 10320, 1368 hodin po dávce.
Cmax 40 mg BI 695501 podávané prostřednictvím PFS a AI. Plazmatické koncentrace byly měřeny pomocí validovaného ELISA. Byly použity pouze hodnoty koncentrací v rámci validovaného koncentračního rozmezí 0,025 až 2,0 µg/ml a skutečné doby odběru vzorků.
Od 0 do 1368 hodin po dávce. Vzorky byly odebrány před dávkou a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 10320, 1368 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 695501 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞) po podání prostřednictvím PFS a AI.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 10320, 1368 hodin po dávce.
AUC0-∞ 40 mg BI 695501 podávané prostřednictvím PFS a AI. Plazmatické koncentrace byly měřeny pomocí validovaného ELISA. Byly použity pouze hodnoty koncentrací v rámci validovaného koncentračního rozmezí 0,025 až 2,0 µg/ml a skutečné doby odběru vzorků.
Vzorky byly odebrány před dávkou a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 10320, 1368 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) ode dne 1 do dne 70.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 70
TEAE související s léčbou byla definována jako jakákoli TEAE hodnocená výzkumníkem jako související se zkušební medikací. TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda (AE), jejíž závažnost začala nebo se zhoršila při nebo po jedné dávce zkušebního léku až do 10 týdnů (70 dní) po dávce.
Ode dne 1 do dne 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1297.13
  • 2016-003158-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení