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STRETTA, ablation par radiofréquence (RFA) contre thérapie fictive pour le traitement du RGO réfractaire (STRETTAGERD)

14 octobre 2016 mis à jour par: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Un essai prospectif randomisé comparant l'ablation par radiofréquence endoscopique (RFA) - STRETTA vs Sham Therapy pour le traitement du reflux gastro-œsophagien réfractaire

Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est une maladie chronique ayant un impact significatif sur la qualité de vie des patients. Cela peut également entraîner plusieurs complications telles que des sténoses peptiques, des ulcérations, la maladie de Barrett et par la suite un adénocarcinome de l'œsophage. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont le pilier du traitement du RGO, jusqu'à 90 % des patients souffrant de reflux devenant asymptomatiques tout en prenant des IPP. Plusieurs études ont démontré que l'administration de RF au niveau de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ), également appelée procédure Stretta, induit un soulagement des symptômes et diminue le besoin d'IPP dans le RGO. Les chercheurs proposent de réaliser une étude randomisée contrôlée par simulation pour évaluer l'influence de la procédure Stretta sur les symptômes et l'exposition à l'acide œsophagien chez les patients atteints de RGO réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est une maladie chronique ayant un impact significatif sur la qualité de vie des patients. Cela peut également entraîner plusieurs complications telles que des sténoses peptiques, des ulcérations, la maladie de Barrett et par la suite un adénocarcinome de l'œsophage. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont le pilier du traitement du RGO, jusqu'à 90 % des patients souffrant de reflux devenant asymptomatiques tout en prenant des IPP. Cependant, le traitement des patients atteints de RGO avéré, qui ont une réponse insatisfaisante à des doses élevées d'IPP reste un défi. Un certain nombre de procédures endoscopiques, visant à améliorer la fonction de barrière du sphincter inférieur de l'œsophage (LES), ont vu le jour au cours de la dernière décennie. Plusieurs études ont démontré que l'administration de RF au niveau de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ), également appelée procédure Stretta, induit un soulagement des symptômes et diminue le besoin d'IPP dans le RGO. Les chercheurs proposent de réaliser une étude randomisée contrôlée par simulation pour évaluer l'influence de la procédure Stretta sur les symptômes et l'exposition à l'acide œsophagien chez les patients atteints de RGO réfractaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Recrutement
        • Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
        • Contact:
          • Kalapala Dr Rakesh, consultant
          • Numéro de téléphone: 040-23378482 9989211034
          • E-mail: drkalapala@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Petite hernie hiatale (< 2-3 cm)
  • Oesophagite par reflux de grade 'A' ou 'B' à Los Angeles
  • Pression LES : 5 - 15 mm Hg
  • IPP dépendant / RGO réfractaire
  • Étude d'exposition à l'acide sur 24 heures montrant une exposition anormale à l'acide œsophagien > 4 %
  • Score DeMeester> 14,7
  • Manométrie oesophagienne montrant un péristaltisme normal

Critère d'exclusion

  • Âge < 18 ans
  • Grosse hernie hiatale (> 3 cm)
  • Oesophagite par reflux de grade 'C' ou 'D' à Los Angeles
  • Pression LES : < 5 ou > 15 mm Hg
  • Trouble sous-jacent de la coagulation
  • Chirurgie oesophagienne ou gastrique antérieure
  • H/o maladie coronarienne (CAD)
  • Manométrie oesophagienne montrant un péristaltisme inefficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: RFA (Procédure Stretta)
Ablation par radiofréquence (RFA) à l'aide d'un appareil Stretta.
Dispositif: Ablation par radiofréquence (RFA) (Procédure Stretta)
Ablation par radiofréquence (RFA) pour le traitement du reflux gastro-oesophagien réfractaire.
Comparateur factice: Bras placebo
Appareil Stretta utilisé mais RFA ne sera pas généré.
Procédure: Procédure factice
L'appareil Stretta sera utilisé mais l'ablation par radiofréquence (RFA) ne sera pas générée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui signalent une amélioration de la qualité de vie (QOL) après la procédure Stretta par rapport à la thérapie fictive.
Délai: 1 an
L'échelle de Likert RGO à 6 points sera utilisée pour évaluer l'amélioration de la fréquence et de la gravité des symptômes du RGO après la procédure Stretta et la thérapie fictive chez les patients.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui déclarent être indépendants du médicament inhibiteur de la pompe à protons (IPP) après la procédure Stretta par rapport à la thérapie fictive.
Délai: 1 an
Un questionnaire sera fourni à chaque participant pour signaler qu'il n'y a plus besoin d'IPP après la procédure.
1 an
Comparaison de l'augmentation de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage chez les patients après la procédure Stretta et la thérapie fictive.
Délai: 1 an
Une manométrie œsophagienne à haute résolution sera effectuée après la procédure chez chaque patient pour comparer la pression LES entre les deux groupes.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • aigstretta 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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