Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STRETTA, Radio Frequency Ablation (RFA) v/s Sham Therapy voor de behandeling van refractaire GORZ (STRETTAGERD)

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin endoscopische radiofrequentie-ablatie (RFA) wordt vergeleken - STRETTA versus schijntherapie voor de behandeling van refractaire gastro-oesofageale refluxziekte

Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een chronische aandoening met een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven van patiënten. Het kan ook leiden tot verschillende complicaties, zoals peptische stricturen, zweren, de ziekte van Barrett en vervolgens adenocarcinoom van de slokdarm. Protonpompremmers (PPI's) vormen de steunpilaar van GORZ-behandeling, waarbij tot 90% van de patiënten met refluxziekte asymptomatisch wordt tijdens het gebruik van PPI's. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat RF-afgifte bij de gastro-oesofageale overgang (GEJ), ook wel de Stretta-procedure genoemd, symptoomverlichting veroorzaakt en de behoefte aan PPI-inname bij GORZ vermindert. De onderzoekers stellen voor om een ​​sham-gecontroleerde gerandomiseerde studie uit te voeren om de invloed van de Stretta-procedure op symptomen en blootstelling aan slokdarmzuur bij patiënten met refractaire GORZ te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een chronische aandoening met een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven van patiënten. Het kan ook leiden tot verschillende complicaties, zoals peptische stricturen, zweren, de ziekte van Barrett en vervolgens adenocarcinoom van de slokdarm. Protonpompremmers (PPI's) vormen de steunpilaar van GORZ-behandeling, waarbij tot 90% van de patiënten met refluxziekte asymptomatisch wordt tijdens het gebruik van PPI's. De behandeling van patiënten met bewezen GORZ, die onvoldoende reageren op hoge doses PPI's, blijft echter een uitdaging. In de afgelopen tien jaar zijn er een aantal endoscopische ingrepen ontstaan, gericht op verbetering van de barrièrefunctie van de onderste slokdarmsfincter (LES). Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat RF-afgifte bij de gastro-oesofageale overgang (GEJ), ook wel de Stretta-procedure genoemd, symptoomverlichting veroorzaakt en de behoefte aan PPI-inname bij GORZ vermindert. De onderzoekers stellen voor om een ​​sham-gecontroleerde gerandomiseerde studie uit te voeren om de invloed van de Stretta-procedure op symptomen en blootstelling aan slokdarmzuur bij patiënten met refractaire GORZ te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Werving
        • Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
        • Contact:
          • Kalapala Dr Rakesh, consultant
          • Telefoonnummer: 040-23378482 9989211034
          • E-mail: drkalapala@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Kleine hiatus hernia (< 2-3 cm)
  • Los Angeles Graad 'A' of 'B' Reflux-oesofagitis
  • LES-druk: 5 - 15 mm Hg
  • PPI-afhankelijke / refractaire GORZ
  • 24-uurs zuurblootstellingsonderzoek toont abnormale slokdarmzuurblootstelling> 4%
  • DeMeester-score >14,7
  • Oesofageale manometrie met normale peristaltiek

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Grote hiatus hernia (> 3 cm)
  • Los Angeles Graad 'C' of 'D' Reflux-oesofagitis
  • LES-druk: < 5 of > 15 mm Hg
  • Onderliggende stollingsstoornis
  • Eerdere slokdarm- of maagoperatie
  • H/o coronaire hartziekte (CAD)
  • Oesofageale manometrie toont ineffectieve peristaltiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: RFA (Stretta-procedure)
Radiofrequentie-ablatie (RFA) met behulp van een Stretta-apparaat.
Apparaat: Radiofrequentie-ablatie (RFA) (Stretta-procedure)
Radiofrequentie-ablatie (RFA) voor de behandeling van refractaire gastro-oesofageale refluxziekte.
Sham-vergelijker: Placebo-arm
Stretta-apparaat gebruikt, maar RFA wordt niet gegenereerd.
Procedure: Schijnprocedure
Het Stretta-apparaat wordt gebruikt, maar radiofrequentie-ablatie (RFA) wordt niet gegenereerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat verbetering in kwaliteit van leven (QOL) rapporteert na de Stretta-procedure in vergelijking met schijntherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
6-punts GERD Likert-schaal zal worden gebruikt om de verbetering in frequentie en ernst van GORZ-symptomen na de Stretta-procedure en schijntherapie bij patiënten te beoordelen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat aangeeft onafhankelijk te zijn van het geneesmiddel Protonpompremmer (PPI) na de Stretta-procedure in vergelijking met Sham-therapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke deelnemer krijgt een vragenlijst om na de procedure geen verdere vereisten voor PPI-medicijnen te melden.
1 jaar
Vergelijking van verhoogde druk in de onderste slokdarmsfincter bij patiënten na de Stretta-procedure en schijntherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Slokdarmmanometrie met hoge resolutie zal na de procedure bij elke patiënt worden uitgevoerd om de LES-druk tussen de twee groepen te vergelijken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • aigstretta 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen