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STRETTA, Ablação por Radiofrequência (RFA) v/s Terapia Simulada para o Tratamento de DRGE Refratária (STRETTAGERD)

14 de outubro de 2016 atualizado por: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Um estudo randomizado prospectivo comparando a ablação endoscópica por radiofrequência (RFA) - STRETTA versus terapia simulada para o tratamento da doença refratária do refluxo gastroesofágico

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma doença crônica com impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes. Também pode levar a várias complicações como estenoses pépticas, ulcerações, doença de Barrett e posteriormente adenocarcinoma do esôfago. Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) são a base do tratamento da DRGE, com até 90% dos pacientes com doença do refluxo tornando-se assintomáticos durante o uso de IBPs. Vários estudos demonstraram que a aplicação de RF na junção gastroesofágica (GEJ), também chamada de procedimento Stretta, induz alívio dos sintomas e diminui a necessidade de ingestão de IBP na DRGE. Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado por simulação para avaliar a influência do procedimento Stretta nos sintomas e na exposição ao ácido esofágico em pacientes com DRGE refratária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma doença crônica com impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes. Também pode levar a várias complicações como estenoses pépticas, ulcerações, doença de Barrett e posteriormente adenocarcinoma do esôfago. Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) são a base do tratamento da DRGE, com até 90% dos pacientes com doença do refluxo tornando-se assintomáticos durante o uso de IBPs. No entanto, o tratamento de pacientes com DRGE comprovada, que apresentam resposta insatisfatória a altas doses de IBPs, permanece um desafio. Vários procedimentos endoscópicos, visando a melhoria da função de barreira do esfíncter esofágico inferior (EEI), surgiram na última década. Vários estudos demonstraram que a aplicação de RF na junção gastroesofágica (GEJ), também chamada de procedimento Stretta, induz alívio dos sintomas e diminui a necessidade de ingestão de IBP na DRGE. Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado por simulação para avaliar a influência do procedimento Stretta nos sintomas e na exposição ao ácido esofágico em pacientes com DRGE refratária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Recrutamento
        • Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
        • Contato:
          • Kalapala Dr Rakesh, consultant
          • Número de telefone: 040-23378482 9989211034
          • E-mail: drkalapala@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Hérnia de hiato pequena (< 2-3 cm)
  • Esofagite de refluxo grau 'A' ou 'B' de Los Angeles
  • Pressão LES: 5 - 15 mm Hg
  • DRGE dependente de IBP/refratária
  • Estudo de exposição a ácido de 24 horas mostrando exposição a ácido esofágico anormal > 4%
  • Pontuação DeMeester >14,7
  • Manometria esofágica mostrando peristaltismo normal

Critério de exclusão

  • Idade < 18 anos
  • Grande hérnia de hiato (> 3 cm)
  • Esofagite de refluxo grau 'C' ou 'D' de Los Angeles
  • Pressão LES: < 5 ou > 15 mm Hg
  • Distúrbio de coagulação subjacente
  • Cirurgia esofágica ou gástrica prévia
  • H/o doença arterial coronariana (DAC)
  • Manometria esofágica mostrando peristaltismo ineficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: RFA (Procedimento Stretta)
Ablação por radiofrequência (RFA) usando um dispositivo Stretta.
Dispositivo: Ablação por radiofrequência (RFA) (procedimento Stretta)
Ablação por radiofrequência (RFA) para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico refratária.
Comparador Falso: Braço placebo
Dispositivo Stretta usado, mas RFA não será gerado.
Procedimento: Procedimento Simulado
O dispositivo Stretta será usado, mas a ablação por radiofrequência (RFA) não será gerada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que relatam melhora na qualidade de vida (QV) após o procedimento Stretta em comparação com a terapia Sham.
Prazo: 1 ano
A escala Likert de DRGE de 6 pontos será usada para avaliar a melhora na frequência e gravidade dos sintomas de DRGE após o procedimento Stretta e terapia simulada entre os pacientes.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que relatam independência do medicamento inibidor da bomba de prótons (IBP) após o procedimento Stretta em comparação com a terapia Sham.
Prazo: 1 ano
O questionário será fornecido a cada participante para informar que não há mais necessidade de uso de medicamento IBP após o procedimento.
1 ano
Comparação do aumento da pressão do esfíncter esofágico inferior entre pacientes após o procedimento de Stretta e terapia simulada.
Prazo: 1 ano
A manometria esofágica de alta resolução será realizada após o procedimento em cada paciente para comparar a pressão do EEI entre os dois grupos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • aigstretta 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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