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STRETTA, ablación por radiofrecuencia (RFA) versus terapia simulada para el tratamiento de la ERGE refractaria (STRETTAGERD)

14 de octubre de 2016 actualizado por: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara la ablación por radiofrecuencia endoscópica (RFA) - STRETTA versus la terapia simulada para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico refractario

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno crónico con un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. También puede dar lugar a varias complicaciones como estenosis péptica, ulceraciones, enfermedad de Barrett y, posteriormente, adenocarcinoma de esófago. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son el pilar del tratamiento de la ERGE, y hasta el 90 % de los pacientes con enfermedad por reflujo se vuelven asintomáticos mientras toman IBP. Varios estudios han demostrado que la administración de radiofrecuencia en la unión gastroesofágica (GEJ), también llamada procedimiento de Stretta, induce el alivio de los síntomas y disminuye la necesidad de ingesta de PPI en la ERGE. Los investigadores proponen realizar un estudio aleatorizado con control simulado para evaluar la influencia del procedimiento de Stretta en los síntomas y la exposición al ácido esofágico en pacientes con ERGE refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno crónico con un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. También puede dar lugar a varias complicaciones como estenosis péptica, ulceraciones, enfermedad de Barrett y, posteriormente, adenocarcinoma de esófago. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son el pilar del tratamiento de la ERGE, y hasta el 90 % de los pacientes con enfermedad por reflujo se vuelven asintomáticos mientras toman IBP. Sin embargo, el tratamiento de pacientes con ERGE comprobada, que tienen una respuesta insatisfactoria a altas dosis de IBP, sigue siendo un desafío. En la última década han surgido una serie de procedimientos endoscópicos destinados a mejorar la función de barrera del esfínter esofágico inferior (EEI). Varios estudios han demostrado que la administración de radiofrecuencia en la unión gastroesofágica (GEJ), también llamada procedimiento de Stretta, induce el alivio de los síntomas y disminuye la necesidad de ingesta de PPI en la ERGE. Los investigadores proponen realizar un estudio aleatorizado con control simulado para evaluar la influencia del procedimiento de Stretta en los síntomas y la exposición al ácido esofágico en pacientes con ERGE refractaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamiento
        • Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
        • Contacto:
          • Kalapala Dr Rakesh, consultant
          • Número de teléfono: 040-23378482 9989211034
          • Correo electrónico: drkalapala@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Hernia de hiato pequeña (< 2-3 cm)
  • Esofagitis por reflujo grado 'A' o 'B' de Los Ángeles
  • Presión del EEI: 5 - 15 mm Hg
  • ERGE dependiente de IBP / refractaria
  • Estudio de exposición ácida de 24 horas que muestra una exposición esofágica anormal al ácido > 4 %
  • Puntuación DeMeester >14,7
  • Manometría esofágica que muestra peristaltismo normal

Criterio de exclusión

  • Edad < 18 años
  • Hernia de hiato grande (> 3 cm)
  • Esofagitis por reflujo de grado 'C' o 'D' de Los Ángeles
  • Presión del EEI: < 5 o > 15 mm Hg
  • Trastorno de la coagulación subyacente
  • Cirugía esofágica o gástrica previa
  • H/o enfermedad arterial coronaria (EAC)
  • Manometría esofágica que muestra peristaltismo ineficaz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: RFA (Procedimiento de Stretta)
Ablación por radiofrecuencia (RFA) utilizando un dispositivo Stretta.
Dispositivo: Ablación por radiofrecuencia (RFA) (procedimiento de Stretta)
Ablación por radiofrecuencia (RFA) para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico refractario.
Comparador falso: Brazo de placebo
Se utilizó el dispositivo Stretta pero no se generará RFA.
Procedimiento: Procedimiento simulado
Se utilizará el dispositivo Stretta, pero no se generará ablación por radiofrecuencia (RFA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que informan una mejora en la calidad de vida (QOL) posterior al procedimiento de Stretta en comparación con la terapia simulada.
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará la escala Likert de ERGE de 6 puntos para evaluar la mejora en la frecuencia y la gravedad de los síntomas de ERGE después del procedimiento de Stretta y la terapia simulada entre los pacientes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que informan independencia del fármaco inhibidor de la bomba de protones (IBP) después del procedimiento de Stretta en comparación con la terapia simulada.
Periodo de tiempo: 1 año
Se proporcionará un cuestionario a cada participante para que no informe ningún otro requisito del procedimiento posterior al fármaco PPI.
1 año
Comparación del aumento de la presión del esfínter esofágico inferior entre pacientes después del procedimiento de Stretta y la terapia simulada.
Periodo de tiempo: 1 año
La manometría esofágica de alta resolución se realizará después del procedimiento en cada paciente para comparar la presión del EEI entre los dos grupos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • aigstretta 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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