Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STRETTA, ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) vs. terapia pozorowana w leczeniu opornego na leczenie GERD (STRETTAGERD)

14 października 2016 zaktualizowane przez: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Prospektywne randomizowane badanie porównujące endoskopową ablację częstotliwością radiową (RFA) — STRETTA vs. terapia pozorowana w leczeniu opornej na leczenie choroby refluksowej przełyku

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest przewlekłą chorobą mającą istotny wpływ na jakość życia pacjentów. Może również prowadzić do szeregu powikłań, takich jak zwężenia przewodu pokarmowego, owrzodzenia, choroba Barretta, a następnie gruczolakorak przełyku. Inhibitory pompy protonowej (PPI) są podstawą leczenia GERD, a do 90% pacjentów z chorobą refluksową przechodzi bezobjawowo podczas przyjmowania PPI. Kilka badań wykazało, że dostarczanie RF w połączeniu żołądkowo-przełykowym (GEJ), zwane również procedurą Stretta, powoduje złagodzenie objawów i zmniejsza potrzebę przyjmowania PPI w GERD. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania z kontrolą pozorowaną w celu oceny wpływu zabiegu Stretta na objawy i ekspozycję na kwas przełykowy u pacjentów z opornym na leczenie GERD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest przewlekłą chorobą mającą istotny wpływ na jakość życia pacjentów. Może również prowadzić do szeregu powikłań, takich jak zwężenia przewodu pokarmowego, owrzodzenia, choroba Barretta, a następnie gruczolakorak przełyku. Inhibitory pompy protonowej (PPI) są podstawą leczenia GERD, a do 90% pacjentów z chorobą refluksową przechodzi bezobjawowo podczas przyjmowania PPI. Wyzwaniem pozostaje jednak leczenie pacjentów z potwierdzonym GERD, u których odpowiedź na wysokie dawki IPP jest niezadowalająca. W ostatniej dekadzie pojawiło się wiele zabiegów endoskopowych, mających na celu poprawę funkcji barierowej dolnego zwieracza przełyku (LES). Kilka badań wykazało, że dostarczanie RF w połączeniu żołądkowo-przełykowym (GEJ), zwane również procedurą Stretta, powoduje złagodzenie objawów i zmniejsza potrzebę przyjmowania PPI w GERD. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania z kontrolą pozorowaną w celu oceny wpływu zabiegu Stretta na objawy i ekspozycję na kwas przełykowy u pacjentów z opornym na leczenie GERD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
        • Kontakt:
          • Kalapala Dr Rakesh, consultant
          • Numer telefonu: 040-23378482 9989211034
          • E-mail: drkalapala@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Mała przepuklina rozworu przełykowego (< 2-3 cm)
  • Refluksowe zapalenie przełyku stopnia „A” lub „B” w Los Angeles
  • Ciśnienie LES: 5 - 15 mm Hg
  • Zależny od PPI / oporny na leczenie GERD
  • 24-godzinne badanie narażenia na kwas wykazujące nieprawidłową ekspozycję przełyku na kwas > 4%
  • Wynik DeMeestera >14,7
  • Manometria przełyku wykazująca prawidłową perystaltykę

Kryteria wyłączenia

  • Wiek < 18 lat
  • Duża przepuklina rozworu przełykowego (> 3 cm)
  • Refluksowe zapalenie przełyku stopnia „C” lub „D” w Los Angeles
  • Ciśnienie LES: < 5 lub > 15 mm Hg
  • Podstawowe zaburzenie krzepnięcia
  • Poprzednia operacja przełyku lub żołądka
  • H/o choroba wieńcowa (CAD)
  • Manometria przełyku wykazująca nieefektywną perystaltykę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RFA (procedura Stretty)
Ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) za pomocą urządzenia Stretta.
Urządzenie: Ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) (procedura Stretta)
Ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) w leczeniu opornej na leczenie choroby refluksowej przełyku.
Pozorny komparator: Ramię placebo
Użyto urządzenia Stretta, ale RFA nie zostanie wygenerowane.
Procedura: Pozorowana procedura
Zostanie użyte urządzenie Stretta, ale ablacja częstotliwości radiowych (RFA) nie zostanie wygenerowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających poprawę jakości życia (QOL) po zabiegu Stretta w porównaniu z terapią pozorowaną.
Ramy czasowe: 1 rok
6-punktowa skala GERD Likerta zostanie wykorzystana do oceny poprawy częstości i nasilenia objawów GERD po zabiegu Stretta i terapii pozorowanej wśród pacjentów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgłaszają niezależność od stosowania inhibitora pompy protonowej (PPI) po zabiegu Stretta w porównaniu z terapią pozorowaną.
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz zostanie dostarczony każdemu uczestnikowi w celu zgłoszenia braku dalszego wymogu procedury PPI Drug Post.
1 rok
Porównanie zwiększonego ciśnienia w dolnym zwieraczu przełyku u pacjentów po zabiegu Stretta i terapii pozorowanej.
Ramy czasowe: 1 rok
Po zabiegu u każdego pacjenta zostanie przeprowadzona manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości w celu porównania ciśnienia LES między dwiema grupami.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • aigstretta 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami