Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STRETTA, Радиочастотная абляция (РЧА) по сравнению с фиктивной терапией для лечения рефрактерной ГЭРБ (STRETTAGERD)

14 октября 2016 г. обновлено: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эндоскопическую радиочастотную аблацию (РЧА) — STRETTA и фиктивная терапия для лечения рефрактерной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) — хроническое заболевание, оказывающее существенное влияние на качество жизни пациентов. Это также может привести к ряду осложнений, таких как пептические стриктуры, изъязвления, болезнь Барретта и впоследствии аденокарцинома пищевода. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) являются основой лечения ГЭРБ, при этом до 90% пациентов с рефлюксной болезнью проходят бессимптомно при приеме ИПП. Несколько исследований продемонстрировали, что введение РЧ в желудочно-пищеводный переход (ГЭП), также называемое процедурой Стретта, вызывает облегчение симптомов и снижает потребность в приеме ИПП при ГЭРБ. Исследователи предлагают провести плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для оценки влияния процедуры Стретта на симптомы и воздействие желудочного сока у пациентов с рефрактерной ГЭРБ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) — хроническое заболевание, оказывающее существенное влияние на качество жизни пациентов. Это также может привести к ряду осложнений, таких как пептические стриктуры, изъязвления, болезнь Барретта и впоследствии аденокарцинома пищевода. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) являются основой лечения ГЭРБ, при этом до 90% пациентов с рефлюксной болезнью проходят бессимптомно при приеме ИПП. Однако лечение пациентов с доказанной ГЭРБ, у которых наблюдается неудовлетворительный ответ на высокие дозы ИПП, остается сложной задачей. За последнее десятилетие появился ряд эндоскопических вмешательств, направленных на улучшение барьерной функции нижнего пищеводного сфинктера (НПС). Несколько исследований продемонстрировали, что введение РЧ в желудочно-пищеводный переход (ГЭП), также называемое процедурой Стретта, вызывает облегчение симптомов и снижает потребность в приеме ИПП при ГЭРБ. Исследователи предлагают провести плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для оценки влияния процедуры Стретта на симптомы и воздействие желудочного сока у пациентов с рефрактерной ГЭРБ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Рекрутинг
        • Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
        • Контакт:
          • Kalapala Dr Rakesh, consultant
          • Номер телефона: 040-23378482 9989211034
          • Электронная почта: drkalapala@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Небольшая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (< 2-3 см)
  • Лос-анджелесский рефлюкс-эзофагит класса «А» или «В»
  • Давление НПС: 5–15 мм рт.ст.
  • ИПП-зависимая/рефрактерная ГЭРБ
  • Исследование 24-часового воздействия кислоты, показывающее аномальное воздействие кислоты на пищевод > 4%
  • Оценка Де Меестера> 14,7
  • Пищеводная манометрия показывает нормальную перистальтику.

Критерий исключения

  • Возраст < 18 лет
  • Большая грыжа пищевода (> 3 см)
  • Рефлюкс-эзофагит степени «C» или «D» в Лос-Анджелесе
  • Давление НПС: < 5 или > 15 мм рт.ст.
  • Основное нарушение свертывания крови
  • Предыдущая операция на пищеводе или желудке
  • Х/о ишемическая болезнь сердца (ИБС)
  • Пищеводная манометрия, показывающая неэффективную перистальтику

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: РЧА (процедура Стретта)
Радиочастотная абляция (РЧА) с использованием устройства Stretta.
Устройство: Радиочастотная абляция (РЧА) (процедура Стретта)
Радиочастотная абляция (РЧА) для лечения рефрактерной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Фальшивый компаратор: Плацебо Рука
Устройство Stretta используется, но RFA не будет сгенерирован.
Процедура: Фиктивная процедура
Будет использоваться устройство Stretta, но радиочастотная абляция (РЧА) производиться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которые сообщают об улучшении качества жизни (КЖ) после процедуры Stretta по сравнению с имитационной терапией.
Временное ограничение: 1 год
6-балльная шкала ГЭРБ Лайкерта будет использоваться для оценки улучшения частоты и тяжести симптомов ГЭРБ после процедуры Stretta и симуляционной терапии среди пациентов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которые сообщают о независимости от ингибитора протонной помпы (ИПП) после процедуры Stretta по сравнению с имитационной терапией.
Временное ограничение: 1 год
Каждому участнику будет предоставлена ​​анкета, чтобы сообщить об отсутствии дальнейших требований к процедуре пост-лекарственного лечения ИПП.
1 год
Сравнение повышенного давления на нижний пищеводный сфинктер у пациентов после процедуры Stretta и ложной терапии.
Временное ограничение: 1 год
Пищеводная манометрия с высоким разрешением будет проводиться после процедуры у каждого пациента, чтобы сравнить давление НПС между двумя группами.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • aigstretta 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками