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STRETTA, Radiofrequenzablation (RFA) vs. Scheintherapie zur Behandlung von refraktärer GERD (STRETTAGERD)

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der endoskopischen Radiofrequenzablation (RFA) – STRETTA vs. Scheintherapie zur Behandlung von refraktärer gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine chronische Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Es kann auch zu mehreren Komplikationen wie peptischen Strikturen, Ulzerationen, Barrett-Krankheit und anschließend zu einem Adenokarzinom der Speiseröhre führen. Protonenpumpenhemmer (PPI) sind die Hauptstütze der GERD-Behandlung, wobei bis zu 90 % der Patienten mit Refluxkrankheit während der Einnahme von PPI asymptomatisch werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die HF-Abgabe am gastroösophagealen Übergang (GEJ), auch als Stretta-Verfahren bezeichnet, bei GERD eine Linderung der Symptome bewirkt und die Notwendigkeit der PPI-Einnahme verringert. Die Forscher schlagen vor, eine scheinkontrollierte, randomisierte Studie durchzuführen, um den Einfluss des Stretta-Verfahrens auf die Symptome und die Exposition gegenüber Speiseröhrensäure bei Patienten mit refraktärer GERD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine chronische Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Es kann auch zu mehreren Komplikationen wie peptischen Strikturen, Ulzerationen, Barrett-Krankheit und anschließend zu einem Adenokarzinom der Speiseröhre führen. Protonenpumpenhemmer (PPI) sind die Hauptstütze der GERD-Behandlung, wobei bis zu 90 % der Patienten mit Refluxkrankheit während der Einnahme von PPI asymptomatisch werden. Die Behandlung von Patienten mit nachgewiesener GERD, die auf hohe PPI-Dosen nicht zufriedenstellend ansprechen, bleibt jedoch eine Herausforderung. Eine Reihe von endoskopischen Verfahren, die auf eine Verbesserung der Barrierefunktion des unteren Ösophagussphinkters (LES) abzielen, sind in den letzten zehn Jahren entstanden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die HF-Abgabe am gastroösophagealen Übergang (GEJ), auch als Stretta-Verfahren bezeichnet, bei GERD eine Linderung der Symptome bewirkt und die Notwendigkeit der PPI-Einnahme verringert. Die Forscher schlagen vor, eine scheinkontrollierte, randomisierte Studie durchzuführen, um den Einfluss des Stretta-Verfahrens auf die Symptome und die Exposition gegenüber Speiseröhrensäure bei Patienten mit refraktärer GERD zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
        • Kontakt:
          • Kalapala Dr Rakesh, consultant
          • Telefonnummer: 040-23378482 9989211034
          • E-Mail: drkalapala@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kleine Hiatushernie (< 2-3 cm)
  • Los-Angeles-Grad 'A' oder 'B' Reflux-Ösophagitis
  • LES-Druck: 5 - 15 mm Hg
  • PPI-abhängige/refraktäre GERD
  • 24-Stunden-Säure-Expositionsstudie, die eine anormale Säureexposition der Speiseröhre von > 4 % zeigt
  • DeMeester-Score >14,7
  • Ösophagusmanometrie mit normaler Peristaltik

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • Große Hiatushernie (> 3 cm)
  • Los-Angeles-Grad „C“ oder „D“ Reflux-Ösophagitis
  • LES-Druck: < 5 oder > 15 mm Hg
  • Zugrunde liegende Gerinnungsstörung
  • Frühere Ösophagus- oder Magenoperationen
  • H/o koronare Herzkrankheit (KHK)
  • Ösophagusmanometrie zeigt ineffektive Peristaltik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: RFA (Stretta-Verfahren)
Radiofrequenzablation (RFA) mit einem Stretta-Gerät.
Gerät: Radiofrequenzablation (RFA) (Stretta-Verfahren)
Radiofrequenzablation (RFA) zur Behandlung der refraktären gastroösophagealen Refluxkrankheit.
Schein-Komparator: Placebo-Arm
Stretta-Gerät verwendet, aber RFA wird nicht generiert.
Verfahren: Scheinverfahren
Das Stretta-Gerät wird verwendet, aber es wird keine Radiofrequenzablation (RFA) erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung der Lebensqualität (QOL) nach dem Stretta-Eingriff im Vergleich zur Scheintherapie berichten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 6-Punkte-GERD-Likert-Skala wird verwendet, um die Verbesserung der Häufigkeit und Schwere der GERD-Symptome nach dem Stretta-Eingriff und der Scheintherapie bei den Patienten zu bewerten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach dem Stretta-Eingriff im Vergleich zur Scheintherapie von der Einnahme eines Protonenpumpenhemmers (PPI) unabhängig sind.
Zeitfenster: 1 Jahr
Jeder Teilnehmer erhält einen Fragebogen, um zu melden, dass nach dem Verfahren kein PPI-Medikament mehr erforderlich ist.
1 Jahr
Vergleich des erhöhten Drucks im unteren Ösophagussphinkter bei Patienten nach dem Stretta-Eingriff und der Scheintherapie.
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach dem Eingriff wird bei jedem Patienten eine hochauflösende Ösophagusmanometrie durchgeführt, um den LES-Druck zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • aigstretta 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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