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Une étude d'interaction médicamenteuse pour évaluer la pharmacocinétique de l'ASP1517 et du carbonate de lanthane hydraté

23 janvier 2017 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude pharmacocinétique de l'ASP1517 - Évaluation de l'effet du carbonate de lanthane hydraté sur la pharmacocinétique de l'ASP1517 chez des sujets masculins adultes sains non âgés -

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'hydrate de carbonate de lanthane sur la pharmacocinétique (PK) de l'ASP1517 chez des sujets masculins sains non âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Site JP00001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel (au dépistage) : ≥50,0 kg et
  • Indice de masse corporelle (au dépistage) : ≥17,6 et
  • Le sujet doit accepter d'utiliser une contraception composée de deux formes établies spécifiées ci-dessous à partir du moment du consentement éclairé et se poursuivant tout au long de la période de traitement et pendant 84 jours après la dernière administration d'ASP1517.
  • Le sujet doit accepter de ne pas donner de sperme à partir du moment du consentement éclairé et se poursuivre pendant 84 jours après la dernière administration d'ASP1517.

Critère d'exclusion:

  • A reçu ou doit recevoir des médicaments expérimentaux dans d'autres essais cliniques ou études post-commercialisation dans les 120 jours précédant le dépistage ou pendant la période allant du dépistage au jour de l'admission à l'hôpital de la Période 1.
  • A reçu ou doit recevoir des médicaments (y compris des médicaments en vente libre) ou des suppléments dans les 7 jours précédant le jour de l'admission à l'hôpital de la Période 1.
  • S'écarte de l'une des plages normales de tension artérielle, de pouls, de température corporelle et d'électrocardiogramme standard à 12 dérivations lors du dépistage ou le jour de l'admission à l'hôpital de la période 1.
  • Répond à l'un des critères suivants pour les tests de laboratoire lors du dépistage ou le jour de l'admission à l'hôpital de la période 1. Les plages normales de chaque test spécifié sur le site de l'étude ou l'organisation du test/de l'essai seront utilisées comme plages normales dans cette étude.
  • Allergies médicamenteuses concomitantes ou antérieures.
  • Développement d'un ou plusieurs symptômes gastro-intestinaux supérieurs dans les 7 jours précédant le jour de l'admission à l'hôpital de la Période 1.
  • Maladie hépatique concomitante ou antérieure, maladie cardiaque, maladie respiratoire, inflammation du péritoine.
  • Antécédents de chirurgie abdominale, exérèse digestive.
  • Maladie rénale concomitante ou antérieure, maladie endocrinienne, trouble cérébrovasculaire, tumeur maligne, lésions néovasculaires rétiniennes.
  • Utilisation antérieure d'inhibiteurs du facteur prolyl hydroxylase inductible par l'hypoxie (HIF-PHI) tels que ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), des produits à base d'érythropoïétine ou de carbonate de lanthane hydraté.
  • Alcool excessif ou habitude de fumer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ASP1517 seule période précédant le groupe
Les sujets recevront une dose orale unique d'ASP1517 seul dans la période 1, puis les sujets recevront une dose orale unique d'ASP1517 avec du carbonate de lanthane hydraté dans la période 2.
Médicament: ASP1517
Dose orale
Médicament: Carbonate de lanthane hydraté
Dose orale
Autres noms:
  • Fosrénol
Expérimental: ASP1517+période lanthane groupe précédent
Les sujets recevront une dose orale unique d'ASP1517 avec du carbonate de lanthane hydraté dans la période 1, puis les sujets recevront une dose orale unique d'ASP1517 seul dans la période 2.
Médicament: ASP1517
Dose orale
Médicament: Carbonate de lanthane hydraté
Dose orale
Autres noms:
  • Fosrénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) de l'ASP1517 dans le plasma : AUCINF
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
ASCinf : aire sous la courbe concentration-temps à partir du moment de l'administration extrapolée au temps infini
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : AUC24h
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
ASC24h : Aire sous la courbe concentration-temps entre le moment de l'administration et 24h
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : Cmax
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Cmax : concentration maximale
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : AUClast
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
ASC dernière : aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment du dosage jusqu'à la dernière concentration mesurable
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK d'ASP1517 dans le plasma : CL/F
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
CL/F : clairance systémique totale apparente
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : t1/2
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
t1/2 : Demi-vie d'élimination terminale
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK de ASP1517 dans le plasma : Lambda z
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Lambda z : constante du taux d'élimination terminale
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK d'ASP1517 dans le plasma : MRTinf
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
MRTinf : Temps de séjour moyen depuis le moment du dosage extrapolé au temps infini
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : tmax
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
tmax : Temps de Cmax
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : tlag
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
tlag : Point temporel précédant le point temporel correspondant à la première concentration mesurable (non nulle)
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : Vz/F
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Vz/F : volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale après une dose extravasculaire unique
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Innocuité évaluée par la pression artérielle en décubitus dorsal
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Innocuité évaluée par le pouls en décubitus dorsal
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Innocuité évaluée par la température corporelle axillaire
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : hématologie
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : biochimie sanguine
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Sécurité évaluée par électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
FibroGen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1517-CL-0205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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