Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​ASP1517 og lanthankarbonathydrat

23. januar 2017 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetisk undersøgelse af ASP1517 - Evaluering af virkningen af ​​lanthankarbonathydrat på farmakokinetikken af ​​ASP1517 hos ikke-ældre raske voksne mandlige forsøgspersoner -

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lanthancarbonathydrat på farmakokinetikken (PK) af ASP1517 hos ikke-ældre raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt (ved screening): ≥50,0 kg og
  • Kropsmasseindeks (ved screening): ≥17,6 og
  • Forsøgspersonen skal acceptere at bruge prævention bestående af to etablerede former specificeret nedenfor, startende på tidspunktet for informeret samtykke og fortsætter i hele behandlingsperioden og i 84 dage efter den sidste administration af ASP1517.
  • Forsøgspersonen skal acceptere ikke at donere sæd fra tidspunktet for informeret samtykke og fortsætter i 84 dage efter den sidste administration af ASP1517.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget eller er planlagt til at modtage eventuelle forsøgslægemidler i andre kliniske forsøg eller post-marketing undersøgelser inden for 120 dage før screening eller i perioden fra screening til hospitalsindlæggelsesdagen i periode 1.
  • Modtaget eller er planlagt til at modtage medicin (herunder håndkøbsmedicin) eller kosttilskud inden for 7 dage før hospitalsindlæggelsesdagen i periode 1.
  • Afviger fra ethvert af det normale interval for blodtryk, puls, kropstemperatur og standard 12-aflednings elektrokardiogram ved screening eller hospitalsindlæggelsesdagen i periode 1.
  • Opfylder et af følgende kriterier for laboratorieundersøgelser ved screening eller hospitalsindlæggelsesdagen i perioden 1. Normale intervaller for hver test specificeret på undersøgelsesstedet eller test-/assayorganisationen vil blive brugt som de normale intervaller i denne undersøgelse.
  • Samtidig eller tidligere lægemiddelallergi.
  • Udvikling af (et) øvre gastrointestinale symptom(er) inden for 7 dage før hospitalsindlæggelsesdagen i Perioden 1.
  • Samtidig eller tidligere leversygdom, hjertesygdom, luftvejssygdom, peritoneumbetændelse.
  • En historie med abdominal kirurgi, excision af fordøjelseskanalen.
  • Samtidig eller tidligere nyresygdom, endokrin sygdom, cerebrovaskulær lidelse, ondartet tumor, nethinde neovaskulære læsioner.
  • Tidligere anvendelse af hypoxiinducerbare faktor-prolylhydroxylasehæmmere (HIF-PHI), såsom ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), erythropoietinprodukter eller lanthancarbonathydrat.
  • Overdreven alkohol eller rygevaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASP1517 alene periode forudgående gruppe
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af ASP1517 alene i periode 1, derefter vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis af ASP1517 med lanthancarbonathydrat i periode 2.
Medicin: ASP1517
Oral dosis
Medicin: Lanthankarbonathydrat
Oral dosis
Andre navne:
  • Fosrenol
Eksperimentel: ASP1517+lanthan periode forudgående gruppe
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af ASP1517 med lanthancarbonathydrat i periode 1, derefter vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis af ASP1517 alene i periode 2.
Medicin: ASP1517
Oral dosis
Medicin: Lanthankarbonathydrat
Oral dosis
Andre navne:
  • Fosrenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) parameter for ASP1517 i plasma: AUCINF
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
AUCinf: Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: AUC24h
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
AUC24h: Areal under koncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til 24 timer
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: Cmax
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
Cmax: Maksimal koncentration
Op til 72 timer efter hver dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter for ASP1517 i plasma: AUClast
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
AUC last: Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet til den sidst målbare koncentration
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: CL/F
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
CL/F: Tilsyneladende total systemisk clearance
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: t1/2
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
t1/2: Terminal halveringstid for eliminering
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: Lambda z
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
Lambda z: Terminal eliminationshastighedskonstant
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: MRTinf
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
MRTinf: Gennemsnitlig opholdstid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: tmax
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
tmax : Tidspunkt for Cmax
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: tlag
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
tlag: Tidspunkt før det tidspunkt, der svarer til den første målbare (ikke-nul) koncentration
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: Vz/F
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter enkelt ekstravaskulær dosering
Op til 72 timer efter hver dosering
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Sikkerhed vurderet ved liggende blodtryk
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Sikkerhed vurderet ved liggende puls
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Sikkerhed vurderet ved aksillær kropstemperatur
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Sikkerhed vurderet ved Laboratorietest: Hæmatologi
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Blodbiokemi
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Urinalyse
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Sikkerhed vurderet ved 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FibroGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1517-CL-0205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger