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Um estudo de interação medicamentosa para avaliar a farmacocinética de ASP1517 e hidrato de carbonato de lantânio

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo farmacocinético de ASP1517 - Avaliação do efeito do carbonato de lantânio hidratado na farmacocinética de ASP1517 em indivíduos adultos saudáveis ​​não idosos do sexo masculino -

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do hidrato de carbonato de lantânio na farmacocinética (PK) do ASP1517 em homens saudáveis ​​não idosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Site JP00001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal (na triagem): ≥50,0 kg e
  • Índice de massa corporal (na triagem): ≥17,6 e
  • O sujeito deve concordar em usar contracepção que consiste em duas formas estabelecidas especificadas abaixo, começando no momento do consentimento informado e continuando durante todo o período de tratamento e por 84 dias após a última administração de ASP1517.
  • O sujeito deve concordar em não doar esperma começando no momento do consentimento informado e continuando por 84 dias após a última administração de ASP1517.

Critério de exclusão:

  • Recebeu ou está programado para receber qualquer medicamento experimental em outros ensaios clínicos ou estudos pós-comercialização dentro de 120 dias antes da triagem ou durante o período desde a triagem até o dia da internação hospitalar do Período 1.
  • Recebeu ou está programado para receber medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre) ou suplementos dentro de 7 dias antes do dia da internação hospitalar do Período 1.
  • Desvie de qualquer faixa normal de pressão arterial, frequência de pulso, temperatura corporal e eletrocardiograma padrão de 12 derivações na triagem ou no dia da internação hospitalar do Período 1.
  • Atende a qualquer um dos seguintes critérios para exames laboratoriais na triagem ou no dia da internação hospitalar do Período 1. Os intervalos normais de cada teste especificado no local do estudo ou na organização do teste/ensaio serão usados ​​como intervalos normais neste estudo.
  • Alergias medicamentosas concomitantes ou anteriores.
  • Desenvolvimento de (um) sintoma(s) gastrointestinal(is) superior(is) dentro de 7 dias antes do dia da internação hospitalar do Período 1.
  • Doença hepática concomitante ou prévia, doença cardíaca, doença respiratória, inflamação do peritônio.
  • Uma história de cirurgia abdominal, excisão do trato digestivo.
  • Doença renal concomitante ou prévia, doença endócrina, distúrbio cerebrovascular, tumor maligno, lesões neovasculares retinianas.
  • Uso prévio de inibidores de prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia (HIF-PHI), como ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), produtos de eritropoetina ou hidrato de carbonato de lantânio.
  • Álcool excessivo ou hábito de fumar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ASP1517 período sozinho precedendo o grupo
Os indivíduos receberão uma dose oral única de ASP1517 sozinho no período 1, então os indivíduos receberão uma dose oral única de ASP1517 com hidrato de carbonato de lantânio no período 2.
Medicamento: ASP1517
Dose oral
Medicamento: Hidrato de carbonato de lantânio
Dose oral
Outros nomes:
  • Fosrenol
Experimental: ASP1517+período de lantânio precedendo o grupo
Os indivíduos receberão uma dose oral única de ASP1517 com hidrato de carbonato de lantânio no período 1, então os indivíduos receberão uma dose oral única de ASP1517 sozinho no período 2.
Medicamento: ASP1517
Dose oral
Medicamento: Hidrato de carbonato de lantânio
Dose oral
Outros nomes:
  • Fosrenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK) de ASP1517 no plasma: AUCINF
Prazo: Até 72h após cada dosagem
AUCinf: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito
Até 72h após cada dosagem
Parâmetro PK de ASP1517 no plasma: AUC24h
Prazo: Até 72h após cada dosagem
AUC24h: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até 24h
Até 72h após cada dosagem
Parâmetro PK de ASP1517 no plasma: Cmax
Prazo: Até 72h após cada dosagem
Cmax: concentração máxima
Até 72h após cada dosagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK de ASP1517 no plasma: AUClast
Prazo: Até 72h após cada dosagem
AUC last: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável
Até 72h após cada dosagem
Parâmetro PK de ASP1517 no plasma: CL/F
Prazo: Até 72h após cada dosagem
CL/F: Depuração sistêmica total aparente
Até 72h após cada dosagem
Parâmetro PK de ASP1517 no plasma: t1/2
Prazo: Até 72h após cada dosagem
t1/2: meia-vida de eliminação terminal
Até 72h após cada dosagem
Parâmetro PK de ASP1517 no plasma: Lambda z
Prazo: Até 72h após cada dosagem
Lambda z: Constante de taxa de eliminação terminal
Até 72h após cada dosagem
Parâmetro PK de ASP1517 no plasma: MRTinf
Prazo: Até 72h após cada dosagem
MRTinf: Tempo médio de residência desde o momento da dosagem extrapolado para o tempo infinito
Até 72h após cada dosagem
Parâmetro PK de ASP1517 no plasma: tmax
Prazo: Até 72h após cada dosagem
tmax: Tempo de Cmax
Até 72h após cada dosagem
Parâmetro PK de ASP1517 no plasma: tlag
Prazo: Até 72h após cada dosagem
tlag: Ponto no tempo anterior ao ponto no tempo correspondente à primeira concentração mensurável (não nula)
Até 72h após cada dosagem
Parâmetro PK de ASP1517 no plasma: Vz/F
Prazo: Até 72h após cada dosagem
Vz/F: Volume de distribuição aparente durante a fase de eliminação terminal após dose extravascular única
Até 72h após cada dosagem
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até 7 dias após a administração do medicamento do período 2
Até 7 dias após a administração do medicamento do período 2
Segurança avaliada pela pressão arterial supina
Prazo: Até 7 dias após a administração do medicamento do período 2
Até 7 dias após a administração do medicamento do período 2
Segurança avaliada pela frequência de pulso supino
Prazo: Até 7 dias após a administração do medicamento do período 2
Até 7 dias após a administração do medicamento do período 2
Segurança avaliada pela temperatura corporal axilar
Prazo: Até 7 dias após a administração do medicamento do período 2
Até 7 dias após a administração do medicamento do período 2
Segurança avaliada por exames laboratoriais: Hematologia
Prazo: Até 7 dias após a administração do medicamento do período 2
Até 7 dias após a administração do medicamento do período 2
Segurança avaliada por testes laboratoriais: bioquímica do sangue
Prazo: Até 7 dias após a administração do medicamento do período 2
Até 7 dias após a administração do medicamento do período 2
Segurança avaliada por testes de laboratório: urinálise
Prazo: Até 7 dias após a administração do medicamento do período 2
Até 7 dias após a administração do medicamento do período 2
Segurança avaliada por eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Até 7 dias após a administração do medicamento do período 2
Até 7 dias após a administração do medicamento do período 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
FibroGen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1517-CL-0205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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