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Un estudio de interacción farmacológica para evaluar la farmacocinética de ASP1517 y el carbonato de lantano hidratado

23 de enero de 2017 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio farmacocinético de ASP1517 - Evaluación del efecto del carbonato de lantano hidratado sobre la farmacocinética de ASP1517 en sujetos varones adultos sanos no ancianos -

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del hidrato de carbonato de lantano sobre la farmacocinética (PK) de ASP1517 en sujetos masculinos sanos no ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal (en la selección): ≥50,0 kg y
  • Índice de masa corporal (en la selección): ≥17,6 y
  • El sujeto debe aceptar usar métodos anticonceptivos que consisten en dos formas establecidas que se especifican a continuación, comenzando en el momento del consentimiento informado y continuando durante todo el período de tratamiento y durante 84 días después de la última administración de ASP1517.
  • El sujeto debe aceptar no donar esperma a partir del momento del consentimiento informado y durante los 84 días posteriores a la última administración de ASP1517.

Criterio de exclusión:

  • Recibió o está programado para recibir cualquier medicamento en investigación en otros ensayos clínicos o estudios posteriores a la comercialización dentro de los 120 días antes de la selección o durante el período desde la selección hasta el día de admisión en el hospital del Período 1.
  • Recibió o está programado para recibir medicamentos (incluidos los medicamentos de venta libre) o suplementos dentro de los 7 días anteriores al día de ingreso en el hospital del Período 1.
  • Se desvía de cualquiera de los rangos normales de presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal y electrocardiograma estándar de 12 derivaciones en la selección o el día de ingreso hospitalario del Período 1.
  • Cumple con cualquiera de los siguientes criterios para las pruebas de laboratorio en la selección o el día de ingreso al hospital del Período 1. Los rangos normales de cada prueba especificados en el sitio de estudio o la organización de prueba/ensayo se utilizarán como rangos normales en este estudio.
  • Alergias a medicamentos concurrentes o previas.
  • Desarrollo de (un) síntoma(s) gastrointestinal(es) superior(es) dentro de los 7 días anteriores al día de ingreso hospitalario del Período 1.
  • Enfermedad hepática concurrente o previa, enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria, inflamación del peritoneo.
  • Antecedentes de cirugía abdominal, escisión del tubo digestivo.
  • Enfermedad renal concurrente o previa, enfermedad endocrina, trastorno cerebrovascular, tumor maligno, lesiones neovasculares retinianas.
  • Uso previo de inhibidores del factor prolil hidroxilasa inducible por hipoxia (HIF-PHI) como ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), productos de eritropoyetina o carbonato de lantano hidratado.
  • Hábito excesivo de alcohol o tabaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ASP1517 solo período que precede al grupo
Los sujetos recibirán una dosis oral única de ASP1517 solo en el período 1, luego los sujetos recibirán una dosis oral única de ASP1517 con carbonato de lantano hidratado en el período 2.
Droga: ASP1517
Dosis oral
Droga: Hidrato de carbonato de lantano
Dosis oral
Otros nombres:
  • Fosrenol
Experimental: ASP1517+período de lantano grupo anterior
Los sujetos recibirán una dosis oral única de ASP1517 con carbonato de lantano hidratado en el período 1, luego los sujetos recibirán una dosis oral única de ASP1517 solo en el período 2.
Droga: ASP1517
Dosis oral
Droga: Hidrato de carbonato de lantano
Dosis oral
Otros nombres:
  • Fosrenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK) de ASP1517 en plasma: AUCINF
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
AUCinf: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: AUC24h
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
AUC24h: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta las 24h
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
Cmax: concentración máxima
Hasta 72 horas después de cada dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: AUClast
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
AUC última: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
CL/F: Aclaramiento sistémico total aparente
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
t1/2: Semivida de eliminación terminal
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: Lambda z
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
Lambda z: Constante de tasa de eliminación terminal
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: MRTinf
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
MRTinf: tiempo medio de residencia desde el momento de la dosificación extrapolado al tiempo infinito
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: tmax
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
tmax : Tiempo de Cmax
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: tlag
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
tlag: punto de tiempo anterior al punto de tiempo correspondiente a la primera concentración medible (distinta de cero)
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
Vz/F: Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal después de una dosis extravascular única
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Seguridad evaluada por la presión arterial en decúbito supino
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Seguridad evaluada por la frecuencia del pulso en decúbito supino
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Seguridad evaluada por temperatura corporal axilar
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Seguridad evaluada por Pruebas de laboratorio: Hematología
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Seguridad evaluada por Pruebas de laboratorio: Bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Seguridad evaluada por Pruebas de laboratorio: Análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Seguridad evaluada por electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
FibroGen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1517-CL-0205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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