Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere farmakokinetikken til ASP1517 og lantankarbonathydrat

23. januar 2017 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetisk studie av ASP1517 - Evaluering av effekten av lantankarbonathydrat på farmakokinetikken til ASP1517 hos ikke-eldre friske, voksne menn -

Målet med denne studien er å evaluere effekten av lantankarbonathydrat på farmakokinetikken (PK) til ASP1517 hos ikke-eldre friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt (ved screening): ≥50,0 kg og
  • Kroppsmasseindeks (ved screening): ≥17,6 og
  • Forsøkspersonen må godta å bruke prevensjon bestående av to etablerte former spesifisert nedenfor fra tidspunktet for informert samtykke og fortsetter gjennom hele behandlingsperioden og i 84 dager etter siste administrering av ASP1517.
  • Forsøkspersonen må godta å ikke donere sæd fra tidspunktet for informert samtykke og fortsetter i 84 dager etter siste administrering av ASP1517.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt eller er planlagt å motta undersøkelsesmedisiner i andre kliniske studier eller studier etter markedsføring innen 120 dager før screening eller i perioden fra screening til sykehusinnleggelsesdagen i periode 1.
  • Mottatt eller er planlagt å motta medisiner (inkludert reseptfrie legemidler) eller kosttilskudd innen 7 dager før sykehusinnleggelsesdagen i periode 1.
  • Avviker fra noen av normalområdet for blodtrykk, puls, kroppstemperatur og standard 12-avlednings elektrokardiogram ved screening eller sykehusinnleggelsesdagen i periode 1.
  • Oppfyller noen av følgende kriterier for laboratorietester ved screening eller sykehusinnleggelsesdagen i periode 1. Normale områder for hver test spesifisert på studiestedet eller test-/analyseorganisasjonen vil bli brukt som normalområder i denne studien.
  • Samtidig eller tidligere medikamentallergi.
  • Utvikling av (et) øvre gastrointestinale symptom(er) innen 7 dager før sykehusinnleggelsesdagen i perioden 1.
  • Samtidig eller tidligere leversykdom, hjertesykdom, luftveissykdom, peritoneumbetennelse.
  • En historie med abdominal kirurgi, utskjæring av fordøyelseskanalen.
  • Samtidig eller tidligere nyresykdom, endokrin sykdom, cerebrovaskulær lidelse, ondartet svulst, retinale neovaskulære lesjoner.
  • Tidligere bruk av hypoksi-induserbare faktor-prolylhydroksylasehemmere (HIF-PHI) som ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), erytropoietinprodukter eller lantankarbonathydrat.
  • Overdreven alkohol eller røykevaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ASP1517 alene periode forrige gruppe
Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose av ASP1517 alene i periode 1, deretter vil forsøkspersonene motta en enkelt oral dose av ASP1517 med lantankarbonathydrat i periode 2.
Legemiddel: ASP1517
Oral dose
Legemiddel: Lantankarbonathydrat
Oral dose
Andre navn:
  • Fosrenol
Eksperimentell: ASP1517+lantanperiode forutgående gruppe
Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose av ASP1517 med lantankarbonathydrat i periode 1, deretter vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose av ASP1517 alene i periode 2.
Legemiddel: ASP1517
Oral dose
Legemiddel: Lantankarbonathydrat
Oral dose
Andre navn:
  • Fosrenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) parameter for ASP1517 i plasma: AUCINF
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
AUCinf: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter til ASP1517 i plasma: AUC24h
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
AUC24h: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til 24 timer
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: Cmax
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
Cmax: Maksimal konsentrasjon
Opptil 72 timer etter hver dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter til ASP1517 i plasma: AUClast
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
AUC sist: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjon
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: CL/F
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
CL/F: Tilsynelatende total systemisk clearance
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: t1/2
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
t1/2: Terminal eliminasjonshalveringstid
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: Lambda z
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
Lambda z: Terminal eliminasjonshastighetskonstant
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: MRTinf
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
MRTinf: Gjennomsnittlig oppholdstid fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til uendelig tid
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: tmax
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
tmax : Tid for Cmax
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter til ASP1517 i plasma: tlag
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
tlag: Tidspunkt før tidspunktet som tilsvarer den første målbare (ikke-null) konsentrasjonen
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter til ASP1517 i plasma: Vz/F
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen etter enkelt ekstravaskulær dosering
Opptil 72 timer etter hver dosering
Sikkerhet vurdert etter forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Sikkerhet vurderes ved liggende blodtrykk
Tidsramme: Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Sikkerhet vurderes ved liggende puls
Tidsramme: Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Sikkerhet vurderes av aksillær kroppstemperatur
Tidsramme: Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester: Hematologi
Tidsramme: Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester: Blodbiokjemi
Tidsramme: Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester: Urinalyse
Tidsramme: Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Sikkerhet vurdert ved 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FibroGen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1517-CL-0205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger