Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus ASP1517:n ja lantaanikarbonaattihydraatin farmakokinetiikan arvioimiseksi

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

ASP1517:n farmakokineettinen tutkimus - Lantaanikarbonaattihydraatin vaikutuksen arviointi ASP1517:n farmakokinetiikkaan muilla kuin iäkkäillä terveillä aikuisilla miehillä -

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lantaanikarbonaattihydraatin vaikutusta ASP1517:n farmakokinetiikkaan (PK) ei-iäkkäillä terveillä mieshenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpaino (seulonnassa): ≥50,0 kg ja
  • Painoindeksi (seulonnassa): ≥17,6 ja
  • Tutkittavan on suostuttava käyttämään ehkäisyä, joka koostuu kahdesta alla määritellystä vakiintuneesta muodosta alkaen tietoisen suostumuksen ajankohtana ja jatkuvan koko hoitojakson ajan ja 84 päivän ajan viimeisen ASP1517-annoksen jälkeen.
  • Tutkittavan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tietoisen suostumuksen antamisesta alkaen ja jatkuvan 84 päivän ajan viimeisen ASP1517:n annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai tai on määrä vastaanottaa tutkimuslääkkeitä muissa kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa 120 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnasta jakson 1 sairaalahoitopäivään.
  • Sai tai on määrä saada lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet) tai lisäravinteita 7 vuorokauden sisällä ennen jakson 1 sairaalahoitopäivää.
  • Poikkeaa mistä tahansa normaalista verenpaineen, pulssin, kehon lämpötilan ja tavallisen 12-kytkentäisen EKG:n vaihteluvälistä seulonnassa tai jakson 1 sairaalahoitopäivänä.
  • Täyttää minkä tahansa seuraavista laboratoriotestien kriteereistä seulonnassa tai kauden 1 sairaalahoitopäivänä. Jokaisen tutkimuspaikalla tai testi-/määritysorganisaatiossa määritellyn testin normaaleja vaihteluväliä käytetään normaaleina tässä tutkimuksessa.
  • Samanaikainen tai aikaisempi lääkeaineallergia.
  • Ruoansulatuskanavan ylemmän oireen (oireiden) kehittyminen 7 päivän sisällä ennen jakson 1 sairaalahoitopäivää.
  • Samanaikainen tai aiempi maksasairaus, sydänsairaus, hengityselinten sairaus, vatsakalvon tulehdus.
  • Vatsaleikkauksen historia, ruoansulatuskanavan leikkaus.
  • Samanaikainen tai aiempi munuaissairaus, endokriinisairaus, aivoverenkiertohäiriö, pahanlaatuinen kasvain, verkkokalvon uudissuonivauriot.
  • Hypoksialla indusoituvien faktoriprolyylihydroksylaasiestäjien (HIF-PHI), kuten ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), erytropoietiinituotteiden tai lantaanikarbonaattihydraatin, aikaisempi käyttö.
  • Liiallinen alkoholinkäyttö tai tupakointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ASP1517 yksinään ryhmää edeltävä jakso
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen ASP1517:ää yksinään jaksolla 1, sitten koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen ASP1517:ää lantaanikarbonaattihydraatin kanssa jaksossa 2.
Lääke: ASP1517
Suun kautta otettava annos
Lääke: Lantaanikarbonaattihydraatti
Suun kautta otettava annos
Muut nimet:
  • Fosrenol
Kokeellinen: ASP1517+lantaanijakso edeltävä ryhmä
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen ASP1517:ää lantaanikarbonaattihydraatin kanssa jaksossa 1, sitten koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen ASP1517:ää yksinään jaksolla 2.
Lääke: ASP1517
Suun kautta otettava annos
Lääke: Lantaanikarbonaattihydraatti
Suun kautta otettava annos
Muut nimet:
  • Fosrenol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASP1517:n farmakokinetiikka (PK) -parametri plasmassa: AUCINF
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
AUCinf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: AUC24h
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
AUC24h: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta 24 tuntiin
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
Cmax: Maksimipitoisuus
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: AUClast
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
AUC viimeinen: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: CL/F
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
CL/F: Näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: t1/2
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
t1/2: Lopullinen eliminaation puoliintumisaika
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: Lambda z
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
Lambda z: Päätteen eliminointinopeusvakio
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: MRTinf
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
MRTinf: Keskimääräinen viipymäaika annostelusta ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: tmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
tmax: Aika Cmax
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: tlag
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
tlag: Aikapiste ennen ensimmäistä mitattavissa olevaa (ei-nollaa) pitoisuutta vastaavaa ajankohtaa
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
Vz/F: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana kerta-annostelun jälkeen
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Turvallisuus mitataan makuulla verenpaineella
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Turvallisuus mitataan makuuasennossa olevalla pulssilla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Turvallisuus mitataan kainalokehon lämpötilalla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Hematologia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Veren biokemia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Turvallisuus arvioitu 12-kytkentäisellä EKG:lla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
FibroGen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1517-CL-0205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia