Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия для оценки фармакокинетики ASP1517 и гидрата карбоната лантана

23 января 2017 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фармакокинетическое исследование ASP1517 - Оценка влияния гидрата карбоната лантана на фармакокинетику ASP1517 у здоровых взрослых мужчин не пожилого возраста -

Целью данного исследования является оценка влияния гидрата карбоната лантана на фармакокинетику (ФК) ASP1517 у здоровых мужчин не пожилого возраста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела (при скрининге): ≥50,0 кг и
  • Индекс массы тела (при скрининге): ≥17,6 и
  • Субъект должен согласиться использовать противозачаточные средства, состоящие из двух установленных форм, указанных ниже, начиная с момента получения информированного согласия и продолжая в течение всего периода лечения и в течение 84 дней после последнего введения ASP1517.
  • Субъект должен согласиться не сдавать сперму, начиная с момента информированного согласия и продолжая в течение 84 дней после последнего введения ASP1517.

Критерий исключения:

  • Получал или должен получить какие-либо исследуемые препараты в других клинических или постмаркетинговых исследованиях в течение 120 дней до скрининга или в период от скрининга до дня госпитализации Периода 1.
  • Получал или должен получать лекарства (в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта) или добавки в течение 7 дней до дня госпитализации Периода 1.
  • Отклонения от любого нормального диапазона артериального давления, частоты пульса, температуры тела и стандартной электрокардиограммы в 12 отведениях при скрининге или в день госпитализации периода 1.
  • Соответствует любому из следующих критериев лабораторных тестов при скрининге или в день госпитализации Периода 1. В качестве нормальных диапазонов в этом исследовании будут использоваться нормальные диапазоны каждого теста, указанные в исследовательском центре или в организации, занимающейся тестированием/анализом.
  • Сопутствующая или предшествующая лекарственная аллергия.
  • Развитие симптома(ов) верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 7 дней до дня госпитализации Периода 1.
  • Сопутствующие или предшествующие заболевания печени, болезни сердца, респираторные заболевания, воспаление брюшины.
  • В анамнезе абдоминальная хирургия, резекция желудочно-кишечного тракта.
  • Сопутствующее или предшествующее заболевание почек, эндокринное заболевание, цереброваскулярное расстройство, злокачественная опухоль, неоваскулярные поражения сетчатки.
  • Предыдущее использование ингибиторов индуцируемого гипоксией фактора пролилгидроксилазы (HIF-PHI), таких как ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), продукты эритропоэтина или гидрат карбоната лантана.
  • Чрезмерное употребление алкоголя или курение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Только ASP1517 период предшествующей группы
Субъекты получат однократную пероральную дозу ASP1517 отдельно в период 1, затем субъекты получат однократную пероральную дозу ASP1517 с гидратом карбоната лантана в период 2.
Лекарство: ASP1517
Пероральная доза
Лекарство: Лантана карбонат гидрат
Пероральная доза
Другие имена:
  • Фосренол
Экспериментальный: ASP1517+лантан период предшествующей группы
Субъекты получат однократную пероральную дозу ASP1517 с гидратом карбоната лантана в период 1, затем субъекты получат однократную пероральную дозу только ASP1517 в период 2.
Лекарство: ASP1517
Пероральная доза
Лекарство: Лантана карбонат гидрат
Пероральная доза
Другие имена:
  • Фосренол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр фармакокинетики (ФК) ASP1517 в плазме: AUCINF
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
AUCinf: площадь под кривой концентрация-время от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности времени.
До 72 часов после каждого приема
ФК-параметр ASP1517 в плазме: AUC24ч.
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
AUC24h: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента приема до 24 часов.
До 72 часов после каждого приема
Параметр PK ASP1517 в плазме: Cmax
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
Cmax: максимальная концентрация
До 72 часов после каждого приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр PK ASP1517 в плазме: AUClast
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
AUC last: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента приема до последней измеряемой концентрации.
До 72 часов после каждого приема
Параметр PK ASP1517 в плазме: CL/F
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
CL/F: кажущийся общий системный клиренс.
До 72 часов после каждого приема
Параметр PK ASP1517 в плазме: t1/2
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
t1/2: терминальный период полувыведения.
До 72 часов после каждого приема
ФК-параметр ASP1517 в плазме: Lambda z
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
Lambda z: Константа скорости элиминации терминала
До 72 часов после каждого приема
PK-параметр ASP1517 в плазме: MRTinf
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
MRTinf: среднее время пребывания с момента введения дозы, экстраполированное на бесконечность времени.
До 72 часов после каждого приема
ФК-параметр ASP1517 в плазме: tmax
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
tmax : Время Cmax
До 72 часов после каждого приема
ФК-параметр ASP1517 в плазме: tlag
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
tlag: Момент времени до момента времени, соответствующего первой измеримой (ненулевой) концентрации
До 72 часов после каждого приема
ФК-параметр ASP1517 в плазме: Vz/F
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
Vz/F: кажущийся объем распределения в терминальной фазе элиминации после однократного внесосудистого введения.
До 72 часов после каждого приема
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата в период 2
До 7 дней после введения препарата в период 2
Безопасность оценивается по кровяному давлению в положении лежа
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата в период 2
До 7 дней после введения препарата в период 2
Безопасность оценивается по частоте пульса в положении лежа
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата в период 2
До 7 дней после введения препарата в период 2
Безопасность оценивается по подмышечной температуре тела
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата в период 2
До 7 дней после введения препарата в период 2
Безопасность оценивается лабораторными тестами: гематология
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата в период 2
До 7 дней после введения препарата в период 2
Безопасность оценивается лабораторными исследованиями: биохимия крови
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата в период 2
До 7 дней после введения препарата в период 2
Безопасность оценивается лабораторными тестами: анализ мочи
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата в период 2
До 7 дней после введения препарата в период 2
Безопасность оценивается электрокардиограммой в 12 отведениях
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата в период 2
До 7 дней после введения препарата в период 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astellas Pharma Inc

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
FibroGen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1517-CL-0205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками