Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30 mars 2021 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

801

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Valeant Site 35

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Médicament: Lotion IDP-123
Tazarotène 0,045 % Lotion
Autres noms:
  • IDP-123
Comparateur placebo: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Médicament: Lotion pour véhicule IDP-123
Lotion pour véhicule
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du nombre moyen de lésions à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts (points noirs) et les comédons fermés (points blancs) ont été enregistrés en un seul comptage. Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules (lésion solide surélevée de moins de 5 mm) et les pustules (lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm) ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires (lésion sous-cutanée palpable de plus de 5 mm) ont été comptées et enregistrés séparément.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de sujets qui ont eu au moins une réduction de 2 grades par rapport à la ligne de base à la semaine 12 dans le score global de gravité de l'évaluateur (EGSS) et qui ont eu un EGSS à la semaine 12 qui équivalait à "clair" ou "presque clair"
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le score global de gravité de l'évaluateur (EGSS) a été déterminé sur la base d'évaluations en aveugle par l'évaluateur des signes et symptômes de l'acné vulgaire. Les évaluations ont été notées sur une échelle de 0 à 4, 0 étant clair et 4 étant sévère.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du nombre moyen de lésions à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts (points noirs) et les comédons fermés (points blancs) ont été enregistrés en un seul comptage. Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules (lésion solide surélevée de moins de 5 mm) et les pustules (lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm) ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires (lésion sous-cutanée palpable de plus de 5 mm) ont été comptées et enregistrés séparément.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de sujets qui ont eu au moins une réduction de 2 grades par rapport au départ à la semaine 12 dans le score global de gravité de l'évaluateur (EGSS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le score global de gravité de l'évaluateur (EGSS) a été déterminé sur la base d'évaluations en aveugle par l'évaluateur des signes et symptômes de l'acné vulgaire. Les évaluations ont été notées sur une échelle de 0 à 4, 0 étant clair et 4 étant sévère.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement en pourcentage du nombre moyen de lésions à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts (points noirs) et les comédons fermés (points blancs) ont été enregistrés en un seul comptage. Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules (lésion solide surélevée de moins de 5 mm) et les pustules (lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm) ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires (lésion sous-cutanée palpable de plus de 5 mm) ont été comptées et enregistrés séparément.
Base de référence à la semaine 8
Changement en pourcentage du nombre moyen de lésions à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts (points noirs) et les comédons fermés (points blancs) ont été enregistrés en un seul comptage. Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules (lésion solide surélevée de moins de 5 mm) et les pustules (lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm) ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires (lésion sous-cutanée palpable de plus de 5 mm) ont été comptées et enregistrés séparément.
Base de référence à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01-123A-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acné vulgaire

Essais cliniques sur Lotion IDP-123

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner