Innocuité et pharmacocinétique de Hemay005 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins âgés de 18 à 60 ans ;
2. Poids corporel (PC) ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28 ans (y compris les limites supérieure et inférieure de la plage) ;
3. Tous les sujets masculins doivent accepter et s'engager à utiliser un régime contraceptif fiable (y compris la vasoligation, l'abstinence, l'utilisation d'un préservatif) pendant la durée de l'étude (du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose );
4. Capacité à comprendre et être disposé à signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude ;
5. Les sujets auraient une bonne communication avec l'investigateur et pourraient se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, dermatologiques, immunologiques, respiratoires, endocriniens, oncologiques, neurologiques, métaboliques, psychiatriques ou hématologiques cliniquement sévères ;
2. Avoir des antécédents connus d'hypersensibilité à tout médicament ou aliment, ou d'allergie à l'article à tester ou à l'un des excipients de l'article à tester ;
3. Avoir une affection gastro-intestinale, hépatique ou rénale pouvant influer sur l'absorption ou le métabolisme des médicaments ;
4. Une histoire d'infection chronique (c'est-à-dire, la tuberculose);
5. Un antécédent médical de toute maladie ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant le dépistage ;
6. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage ou avant la première dose du médicament à l'étude ;
7. ECG à 12 dérivations ou signes vitaux anormaux cliniquement significatifs (pression systolique <90 mmHg ou >140 mmHg, pression diastolique <50 mmHg ou >90 mmHg ; pouls radial <50 bpm ou >100 bpm) ;
8. Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage ;
9. Antécédents récents de consommation fréquente d'alcool, définie par une consommation moyenne supérieure à 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin), Participants incapables de s'abstenir de fumer pendant l'étude ou d'arrêter de fumer pendant moins de 3 mois ;
10. Test urinaire positif pour la drogue et les cigarettes, test respiratoire positif pour l'alcool ;
11. Sujets qui consomment des drogues douces (c'est-à-dire de la marijuana) dans les 3 mois suivant le dépistage et toute la durée de l'étude ou des drogues dures (c'est-à-dire de la cocaïne, de la phencyclidine) dans l'année suivant le dépistage et toute la durée de l'étude ;
12. Habitudes alimentaires ou intolérances alimentaires qui interfèrent avec les exigences pour les participants de consommer un régime alimentaire standardisé tout en étant confinés à l'unité clinique ;
13. Les participants qui mangent des aliments spéciaux (y compris un régime de pamplemousse et/ou de xanthine) pendant 14 jours avant le dosage ou tout aliment ou boisson contenant de la caféine, c'est-à-dire du chocolat pendant 48 heures avant le dosage ou de l'alcool pendant 24 heures avant le dosage et ne s'arrêteront pas pour apport au-dessus de la nourriture et des boissons ;
14. Utilisation de tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'étude et la durée totale de l'étude (par ex. inducteurs : barbituriques, carbamazépine, rifampicine, phénytoïne, glucocorticoïde et oméprazole ; inhibiteurs - antidépresseurs ISRS, cimétidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sédatifs et hypnotiques, vérapamil, fluoroquinolones et antihistaminiques) ;
15. Participant ayant reçu un médicament dans les 14 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude ;
16. Avoir reçu d'autres traitements d'essais cliniques dans les 3 mois précédant l'étude ;
17. Les participants qui ont fait un don de sang (> 400 mL) dans les 4 semaines suivant l'étude, ou qui prévoient de faire un don de sang pendant l'étude et 4 semaines après l'étude ;
18. Les sujets ne peuvent pas terminer l'étude pour d'autres raisons ou par le jugement de l'investigateur