Sicherheit und Pharmakokinetik von Hemay005 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren;
2. Körpergewicht (BW) ≥ 50 kg, Body-Mass-Index (BMI) in 18-28 (einschließlich Ober- und Untergrenze des Bereichs);
3. Alle männlichen Probanden müssen für die Dauer der Studie (vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis) der Anwendung eines zuverlässigen Verhütungsschemas (einschließlich Vasoligation, Abstinenz, Verwendung eines Kondoms) zustimmen und sich verpflichten;
4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der Studie zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen;
5. Die Probanden hätten eine gute Kommunikation mit dem Ermittler und könnten das Protokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von klinisch schweren gastrointestinalen, hepatischen, renalen, kardiovaskulären, dermatologischen, immunologischen, respiratorischen, endokrinen, onkologischen, neurologischen, metabolischen, psychiatrischen Erkrankungen oder hämatologischen Erkrankungen;
2. eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Lebensmittel oder Allergie gegen den Testartikel oder einen der Hilfsstoffe des Testartikels haben;
3. eine Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung haben, die die Arzneimittelabsorption oder den Metabolismus beeinflussen kann;
4. Chronische Infektion in der Vorgeschichte (z. B. Tuberkulose);
5. Eine Anamnese einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening;
6. Klinisch signifikante anormale Laborergebnisse beim Screening oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
7. Klinisch signifikantes anormales 12-Kanal-EKG oder Vitalfunktionen (systolischer Druck < 90 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Druck < 50 mmHg oder > 90 mmHg; radiale Pulsfrequenz < 50 bpm oder > 100 bpm);
8. Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening;
9. Häufiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, definiert durch den durchschnittlichen Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein), Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, sich zu enthalten vom Rauchen während der Studie oder vom Rauchen für weniger als 3 Monate;
10. Positiver Urintest auf Drogen und Zigaretten, positiver Atemtest auf Alkohol;
11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und der gesamten Studiendauer weiche Drogen (z. B. Marihuana) oder innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening und der gesamten Studiendauer harte Drogen (z. B. Kokain, Phencyclidin) konsumieren;
12. Ernährungsgewohnheiten oder Lebensmittelunverträglichkeiten, die die Anforderungen an die Teilnehmer beeinträchtigen, eine standardisierte Ernährung zu sich zu nehmen, während sie auf die klinische Einheit beschränkt sind;
13. Teilnehmer, die 14 Tage vor der Einnahme spezielle Lebensmittel (einschließlich Grapefruit- und/oder Xanthin-Diät) oder koffeinhaltige Speisen oder Getränke zu sich nehmen, z. B. 48 Stunden vor der Einnahme Schokolade oder 24 Stunden vor der Einnahme Alkohol trinken, werden dies nicht tun Aufnahme über Speisen und Getränken;
14. Verwendung eines Arzneimittels, das den hepatischen Metabolismus von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments und der gesamten Studiendauer hemmt oder induziert (z. Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin, Glucocorticoid und Omeprazol; Hemmer – SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, Beruhigungsmittel und Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone und Antihistaminika);
15. Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments ein Medikament erhalten hat;
16. innerhalb von 3 Monaten vor der Studie eine andere klinische Studienbehandlung erhalten haben;
17. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach der Studie Blut (>400 ml) gespendet haben oder eine Blutspende während der Studie und 4 Wochen nach der Studie planen;
18. Die Probanden können die Studie aus anderen Gründen oder nach Ermessen des Prüfarztes nicht abschließen