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Anticholium® en soi

25 janvier 2018 mis à jour par: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg

Anticholium® Per Se est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et monocentrique sur l'utilisation adjuvante du salicylate de physostigmine (Anticholium®) dans le sepsis périopératoire et le choc septique

Anticholium® per Se est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et monocentrique pour évaluer si le CAP peut être transféré du banc au chevet. Dans cette étude pilote, 20 patients atteints de septicémie périopératoire et de choc septique à la suite d'une infection intra-abdominale sont inscrits. Selon la randomisation, les participants sont traités avec du salicylate de physostigmine (groupe verum) ou du chlorure de sodium à 0,9 % (groupe placebo) jusqu'à 5 jours. Le score moyen de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) pendant le traitement et les soins intensifs ultérieurs jusqu'à 14 jours est utilisé comme résultat de substitution (critère d'évaluation principal). Les critères de jugement secondaires incluent la mortalité à 30 et 90 jours. Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique intégrée étudie les concentrations plasmatiques de physostigmine et de son métabolite eseroline. D'autres analyses contribueront à la compréhension du rôle de diverses cytokines dans la physiopathologie du sepsis humain. Une liste générée par ordinateur est utilisée pour la randomisation bloquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge 18-85 ans
  • Note APACHE II

  • Infection intra-abdominale

    • constatations d'une péritonite diffuse ou d'un abcès circonscrit

  • Septicémie périopératoire

    • et sécuriser les preuves d'infection, confirmées cliniquement ou sécurisées microbiologiquement

    • ≥2 des quatre critères suivants :

      • fièvre ≥38,0° C ou hypothermie ≤36,0° C sécurisé par mesure rectale intravésicale ou intravasculaire
      • tachycardie ≥90/min
      • tachypnée ≥20/min ou hyperventilation sécurisée par gazométrie artérielle avec PaCO2 ≤4,3 kPa ou 33 mmHg ou respiration artificielle mécanique
      • leucocytose ≥ 12 000/mm³ ou leucopénie ≤ 4 000/mm³ ou ≥ 10 % de neutrophiles immatures dans la numération différentielle
  • Choc (
  • Pas plus d'une intervention planifiée et/ou d'urgence/en urgence effectuée depuis l'admission (pas de révisions répétées)
  • Pas de pronostic infaust d'une maladie primaire ou concomitante, s'attendant au décès dans la phase de suivi
  • Pas d'ordre de ne pas réanimer
  • Consentement éclairé écrit des patients majeurs/de leur tuteur légal à participer [consentement écrit (selon AMG § 40 (1) 3b)] et adultes incapables de consentir [§ 41 (1) 2 AMG)]

Critère d'exclusion

  • Hypersensibilité connue au salicylate de physostigmine, au métabisulfite de sodium, à l'EDTA de sodium ou à l'un des autres composants d'Anticholium®
  • Contre-indications connues à Anticholium® : gangrène, coronaropathie
  • Contre-indications absolues connues à Anticholium® : dystrophie myotonique ; bloquer la dépolarisation en dépolarisant les myorelaxants ; intoxication par des inhibiteurs de la cholinestérase "à action irréversible" ; traumatisme cranio-cérébral fermé ; obstruction du tractus gastro-intestinal (constipation mécanique); obstruction des voies urinaires (rétention urinaire mécanique)
  • Contre-indications relatives connues à Anticholium® : asthme bronchique ; bradycardie; Troubles de la conduction AV
  • Ayant subi une splénectomie
  • Ayant subi une greffe d'organe solide
  • Test de grossesse positif, grossesse et allaitement
  • Participation à un autre essai clinique, selon AMG ou à la phase de suivi d'une autre étude, selon AMG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de traitement
Le groupe de traitement reçoit une perfusion de 0,04 mg/kg de salicylate de physostigmine avec une dose maximale de 4 mg. La perfusion est administrée à 0,4 mg/min (= 1 mL/min = 60 mL/h). La dose initiale est suivie d'une perfusion continue de 0,017 mg/min, soit 1 mg/h (= 0,042 mL/min = 2,5 mL/h) pendant 2 à 5 jours, soit 48 à 120 heures (phase de traitement).
Médicament: Physostigmine
Autres noms:
  • Anticholium
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo est traité avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Médicament: Solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score moyen de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: jusqu'à 14 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h après le début de la perfusion continue
Le score SOFA moyen (au moins deux valeurs individuelles) pendant le traitement et les soins intensifs ultérieurs jusqu'à 14 jours est utilisé comme résultat de substitution chez les patients gravement malades présentant une septicémie périopératoire et un choc septique dû à une infection intra-abdominale.
jusqu'à 14 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h après le début de la perfusion continue

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la ventilation artificielle
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours
durée des soins intensifs
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours
durée du séjour
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 j
30 j
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
analyses des gaz du sang artériel
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
analyse des gaz du sang veineux central
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
la numération plaquettaire
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
nombre de leucocytes
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
créatinine
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
urée
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
bilirubine totale
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
Protéine C-réactive
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
temps de prothrombine
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
D-dimère
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
procalcitonine
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
IL-6
Délai: jusqu'à 30 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 30 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j±8 h après le début de la perfusion continue
complexe thrombine-antithrombine
Délai: jusqu'à 30 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 30 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j±8 h après le début de la perfusion continue
tension artérielle moyenne
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
fréquence des vasopresseurs
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours
durée des vasopresseurs
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours
fréquence de la thérapie de remplacement rénal
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours
durée de la thérapie de remplacement rénal
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours
Score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
Score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) II
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
Score simplifié de physiologie aiguë (SAPS) II
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
apparition d'effets secondaires
Délai: jusqu'à 6 j, évalué 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 j ± 4 h après le début de la perfusion continue
nausées ou vomissements, modifications cliniquement significatives de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle (principalement hypotension) et modifications cliniquement significatives de la résistance des voies respiratoires (principalement bronchiospasmes résultant de réactions d'hypersensibilité au métabisulfite de sodium contenu dans le médicament expérimental respiration spontanée : dyspnée aiguë ou ventilation artificielle : diminution cliniquement pertinente du volume respiratoire à des réglages de pression constants, ou inclinaison cliniquement pertinente des pressions de pointe ou inspiratoires à des volumes respiratoires constants)
jusqu'à 6 j, évalué 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 j ± 4 h après le début de la perfusion continue

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyses microbiologiques des agents pathogènes potentiels, y compris les tests de sensibilité
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours
concentrations plasmatiques de physostigmine
Délai: jusqu'à 6 j, évalué 3 ± 2 min après l'étude méd, fin de la phase initiale ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 h après continu (méd de fin d'étude), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min après fin de médicament d'étude, 6 j ± 4 h après continu
déterminée par une méthode validée de chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
jusqu'à 6 j, évalué 3 ± 2 min après l'étude méd, fin de la phase initiale ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 h après continu (méd de fin d'étude), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min après fin de médicament d'étude, 6 j ± 4 h après continu
concentrations plasmatiques d'éséroline
Délai: jusqu'à 6 j, évalué 3 ± 2 min après l'étude méd, fin de la phase initiale ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 h après continu (méd de fin d'étude), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min après fin de médicament d'étude, 6 j ± 4 h après continu
déterminée par une méthode validée de chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
jusqu'à 6 j, évalué 3 ± 2 min après l'étude méd, fin de la phase initiale ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 h après continu (méd de fin d'étude), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min après fin de médicament d'étude, 6 j ± 4 h après continu
activité acétylcholinestérase
Délai: jusqu'à 6 j, évalué 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h après continu la perfusion est commencée
déterminé avec ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Allemagne) à partir du matériel restant prélevé pour les analyses de routine des gaz du sang (échantillons artériels)
jusqu'à 6 j, évalué 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h après continu la perfusion est commencée
activité butyrylcholinestérase
Délai: jusqu'à 6 j, évalué 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h après continu la perfusion est commencée
déterminé avec ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Allemagne) à partir du matériel restant prélevé pour les analyses de routine des gaz du sang (échantillons artériels)
jusqu'à 6 j, évalué 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h après continu la perfusion est commencée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Heidelberg

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D.10060224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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