Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anticholium® Per Se

25. januar 2018 opdateret af: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg

Anticholium® Per Se et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, monocentrisk forsøg på den supplerende brug af fysostigminsalicylat (Anticholium®) ved perioperativ sepsis og septisk shock

Anticholium® per Se er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, monocentrisk forsøg til at vurdere, om CAP kan overføres fra bænk til sengekant. I dette pilotstudie er 20 patienter med perioperativ sepsis og septisk shock som følge af intraabdominal infektion inkluderet. Ifølge randomisering behandles deltagerne med physostigminsalicylat (verum-gruppen) eller 0,9 % natriumchlorid (placebogruppen) i op til 5 dage. Den gennemsnitlige sekventielle organsvigtvurdering (SOFA) score under behandling og efterfølgende intensiv pleje i op til 14 dage bruges som surrogatresultat (primært endepunkt). Sekundære udfaldsmål omfatter 30- og 90-dages dødelighed. En indlejret farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse undersøger plasmakoncentrationer af physostigmin og dets metabolit eserolin. Yderligere analyser vil bidrage til forståelsen af ​​forskellige cytokiners rolle i patofysiologien af ​​human sepsis. En computergenereret liste bruges til blokeret randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18-85 år
  • APACHE II score

  • Intra-abdominal infektion

    • fund af diffus bughindebetændelse eller en omskrevet byld

  • Perioperativ sepsis

    • og sikre beviser for infektion, klinisk sikkerhedskopieret eller sikret mikrobiologisk

    • ≥2 af følgende fire kriterier:

      • feber ≥38,0° C eller hypotermi ≤36,0° C sikret ved rektal intravesikal eller intravaskulær måling
      • takykardi ≥90/min
      • takypnø ≥20/min eller hyperventilation sikret ved arteriel blodgasanalyse med PaCO2 ≤4,3 kPa eller 33 mmHg eller mekanisk kunstigt åndedræt
      • leukocytose ≥12.000/mm³ eller leukopeni ≤4000/mm³ eller ≥10% umodne neutrofiler i differentialtællingen
  • Stød (
  • Ikke mere end én planlagt og/eller én nødsituation/som en nødprocedure udført siden indlæggelsen (ingen gentagne revisioner)
  • Ingen infaust prognose for en primær eller samtidig sygdom, der forventer døden inden for opfølgningsfasen
  • Ingen genoplivningsforbud ordre
  • Skriftligt informeret samtykke fra fuldårige patienter/deres værge til at deltage [skriftligt samtykke (ifølge AMG § 40, stk. 1, 3b)] og ude af stand til at give samtykke til voksne [§ 41, stk. 1, 2 AMG)]

Eksklusionskriterier

  • Kendt overfølsomhed over for physostigminsalicylat, natriummetabisulfit, natrium EDTA eller et af de øvrige indholdsstoffer i Anticholium®
  • Kendte kontraindikationer mod Anticholium®: koldbrand, koronararteriesygdom
  • Kendte absolutte kontraindikationer mod Anticholium®: myotonisk dystrofi; depolariseringsblokering ved depolariserende muskelafslappende midler; forgiftning af "irreversibelt virkende" cholinesterasehæmmere; lukket kraniocerebralt traume; obstruktion i mave-tarmkanalen (mekanisk forstoppelse); obstruktion i urinvejene (mekanisk urinretention)
  • Kendte relative kontraindikationer mod Anticholium®: bronkial astma; bradykardi; AV-ledningsforstyrrelser
  • Efter at have gennemgået splenektomi
  • Efter at have gennemgået solid organtransplantation
  • Positiv graviditetstest, graviditet og amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, ifølge AMG eller opfølgningsfasen af ​​et andet studie, ifølge AMG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen får en infusion på 0,04 mg/kg physostigminsalicylat med en maksimal dosis på 4 mg. Infusionen administreres med 0,4 mg/min (= 1 ml/min = 60 ml/time). Startdosis efterfølges af en kontinuerlig infusion på 0,017 mg/min, dvs. 1 mg/time (= 0,042 ml/min = 2,5 ml/time) i 2-5 dage, dvs. 48-120 timer (behandlingsfase).
Medicin: Fysiostigmin
Andre navne:
  • Anticholium
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen behandles med 0,9% natriumchlorid.
Medicin: Isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsramme: op til 14 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
Den gennemsnitlige SOFA-score (mindst to individuelle værdier) under behandling og efterfølgende intensiv pleje på op til 14 dage bruges som surrogatudfald hos kritisk syge patienter med perioperativ sepsis og septisk shock på grund af intraabdominal infektion.
op til 14 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af kunstig ventilation
Tidsramme: op til 90 d
op til 90 d
varigheden af ​​intensiv pleje
Tidsramme: op til 90 d
op til 90 d
opholdsvarighed
Tidsramme: op til 90 d
op til 90 d
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 d
30 d
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 d
90 d
analyser af arteriel blodgas
Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
analyser af central venøs blodgas
Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
partialtryk af arteriel oxygen (PaO2)
Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
brøkdel af indåndet oxygen (FiO2)
Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
blodpladetal
Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
leukocyttal
Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
kreatinin
Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
urinstof
Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
total bilirubin
Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
C-reaktivt protein
Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
protrombintid
Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
D-dimer
Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
procalcitonin
Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
IL-6
Tidsramme: op til 30 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 30 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
thrombin-antithrombin kompleks
Tidsramme: op til 30 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 30 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
middel blodtryk
Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
hyppigheden af ​​vasopressorer
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
varighed af vasopressorer
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
hyppigheden af ​​nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
Glasgow Coma Scale (GCS) score
Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II-score
Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II-score
Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: op til 6 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
kvalme eller opkastning, klinisk relevante ændringer i hjertefrekvens eller blodtryk (hovedsagelig hypotension) og klinisk relevante ændringer i luftvejsmodstand (hovedsageligt bronkiospasmer som følge af overfølsomhedsreaktioner over for natriummetabisulfit indeholdt i forsøgslægemidlet spontan vejrtrækning: akut dyspnø eller kunstig ventilation: klinisk relevant fald i respiratorisk volumen ved konstante trykindstillinger eller klinisk relevant stigning i top- eller inspiratoriske tryk ved konstant respiratorisk volumen)
op til 6 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologiske analyser af potentielle patogener, herunder følsomhedstests
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
plasmakoncentrationer af physostigmin
Tidsramme: op til 6 d, vurderet 3±2 min efter undersøgelsesmedicin, slutning af initial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timer efter kontinuert (afslutning af undersøgelse med), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 timer ±10 minutter efter afslutning af undersøgelse med, 6 d ± 4 timer efter kontinuert
bestemt med en valideret højtydende væskekromatografi (HPLC) metode
op til 6 d, vurderet 3±2 min efter undersøgelsesmedicin, slutning af initial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timer efter kontinuert (afslutning af undersøgelse med), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 timer ±10 minutter efter afslutning af undersøgelse med, 6 d ± 4 timer efter kontinuert
plasmakoncentrationer af eserolin
Tidsramme: op til 6 d, vurderet 3±2 min efter undersøgelsesmedicin, slutning af initial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timer efter kontinuert (afslutning af undersøgelse med), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 timer ±10 minutter efter afslutning af undersøgelse med, 6 d ± 4 timer efter kontinuert
bestemt med en valideret højtydende væskekromatografi (HPLC) metode
op til 6 d, vurderet 3±2 min efter undersøgelsesmedicin, slutning af initial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timer efter kontinuert (afslutning af undersøgelse med), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 timer ±10 minutter efter afslutning af undersøgelse med, 6 d ± 4 timer efter kontinuert
acetylcholinesterase aktivitet
Tidsramme: op til 6 d, vurderet 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer efter kontinuerlig infusion påbegyndes
bestemt med ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Tyskland) fra resterende materiale udtaget til rutinemæssige blodgasanalyser (arterielle prøver)
op til 6 d, vurderet 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer efter kontinuerlig infusion påbegyndes
butyrylcholinesterase aktivitet
Tidsramme: op til 6 d, vurderet 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer efter kontinuerlig infusion påbegyndes
bestemt med ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Tyskland) fra resterende materiale udtaget til rutinemæssige blodgasanalyser (arterielle prøver)
op til 6 d, vurderet 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer efter kontinuerlig infusion påbegyndes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D.10060224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger