Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anticholium® Per Se

25. januar 2018 oppdatert av: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg

Anticholium® Per Se en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, monosentrisk studie på tilleggsbruk av fysostigminsalisylat (Anticholium®) ved perioperativ sepsis og septisk sjokk

Anticholium® per Se er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, monosentrisk studie for å vurdere om CAP kan overføres fra benk til seng. I denne pilotstudien er 20 pasienter med perioperativ sepsis og septisk sjokk som følge av intraabdominal infeksjon inkludert. I henhold til randomisering behandles deltakerne med fysostigminsalisylat (verum-gruppen) eller 0,9 % natriumklorid (placebogruppen) i opptil 5 dager. Gjennomsnittlig sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum under behandling og påfølgende intensivbehandling i opptil 14 dager brukes som surrogatresultat (primært endepunkt). Sekundære utfallsmål inkluderer 30- og 90-dagers dødelighet. En innebygd farmakokinetikk- og farmakodynamikkstudie undersøker plasmakonsentrasjoner av fysostigmin og dets metabolitt eserolin. Ytterligere analyser vil bidra til forståelsen av rollen til ulike cytokiner i patofysiologien til human sepsis. En datamaskingenerert liste brukes for blokkert randomisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18-85 år
  • APACHE II-poengsum

  • Intraabdominal infeksjon

    • funn av diffus peritonitt eller en omskrevet abscess

  • Peroperativ sepsis

    • og sikre bevis på infeksjon, klinisk sikkerhetskopiert eller sikret mikrobiologisk

    • ≥2 av følgende fire kriterier:

      • feber ≥38,0° C eller hypotermi ≤36,0° C sikret ved rektal intravesikal eller intravaskulær måling
      • takykardi ≥90/min
      • takypné ≥20/min eller hyperventilering sikret ved arteriell blodgassanalyse med PaCO2 ≤4,3 kPa eller 33 mmHg eller mekanisk kunstig åndedrett
      • leukocytose ≥12 000/mm³ eller leukopeni ≤4000/mm³ eller ≥10 % umodne nøytrofiler i differensialtellingen
  • Sjokk (
  • Ikke mer enn én planlagt og/eller én nødsituasjon/som nødprosedyre utført siden innleggelse (ingen gjentatte revisjoner)
  • Ingen infaust-prognose for en primær eller samtidig sykdom, forventer død i oppfølgingsfasen
  • Ingen ikke-gjenopplive ordre
  • Skriftlig informert samtykke fra fullgamle pasienter/deres verge til å delta [skriftlig samtykke (i henhold til AMG § 40 (1) 3b)] og ute av stand til å samtykke til voksne [§ 41 (1) 2 AMG)]

Eksklusjonskriterier

  • Kjent overfølsomhet overfor fysostigminsalisylat, natriummetabisulfitt, natrium EDTA eller noen av de andre innholdsstoffene i Anticholium®
  • Kjente kontraindikasjoner mot Anticholium®: koldbrann, koronarsykdom
  • Kjente absolutte kontraindikasjoner mot Anticholium®: myotonisk dystrofi; depolarisasjonsblokkering ved depolariserende muskelavslappende midler; forgiftning av "irreversibelt virkende" kolinesterasehemmere; lukket kraniocerebralt traume; obstruksjon i mage-tarmkanalen (mekanisk forstoppelse); obstruksjon i urinveiene (mekanisk urinretensjon)
  • Kjente relative kontraindikasjoner mot Anticholium®: bronkial astma; bradykardi; AV-ledningsforstyrrelser
  • Etter å ha gjennomgått splenektomi
  • Etter å ha gjennomgått solid organtransplantasjon
  • Positiv graviditetstest, graviditet og amming
  • Deltakelse i en annen klinisk studie, ifølge AMG eller oppfølgingsfasen av en annen studie, ifølge AMG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen får en infusjon på 0,04 mg/kg fysostigminsalisylat med en maksimal dose på 4 mg. Infusjonen administreres med 0,4 mg/min (= 1 ml/min = 60 ml/t). Startdosen følges av en kontinuerlig infusjon på 0,017 mg/min, dvs. 1 mg/t (= 0,042 mL/min = 2,5 mL/t) i 2-5 dager, dvs. 48-120 timer (behandlingsfase).
Legemiddel: Fysiostigmin
Andre navn:
  • Anticholium
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen behandles med 0,9 % natriumklorid.
Legemiddel: Isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig score for sekvensiell organsvikt (SOFA).
Tidsramme: opptil 14 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
Gjennomsnittlig SOFA-skåre (minst to individuelle verdier) under behandling og påfølgende intensivbehandling i opptil 14 dager brukes som surrogatutfall hos kritisk syke pasienter med perioperativ sepsis og septisk sjokk på grunn av intraabdominal infeksjon.
opptil 14 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av kunstig ventilasjon
Tidsramme: opptil 90 d
opptil 90 d
varighet av intensivbehandling
Tidsramme: opptil 90 d
opptil 90 d
lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 90 d
opptil 90 d
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 d
30 d
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 d
90 d
analyser av arteriell blodgass
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
sentralvenøse blodgassanalyser
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2)
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
brøkdel av innåndet oksygen (FiO2)
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
antall blodplater
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
antall leukocytter
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
kreatinin
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
urea
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
totalt bilirubin
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
C-reaktivt protein
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
Protrombintid
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
D-dimer
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
prokalsitonin
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
IL-6
Tidsramme: opptil 30 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 30 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
trombin-antitrombin kompleks
Tidsramme: opptil 30 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 30 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
hyppighet av vasopressorer
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager
varighet av vasopressorer
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager
hyppighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager
varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager
Glasgow Coma Scale (GCS) score
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II poengsum
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
Forenklet Acute Physiology Score (SAPS) II-score
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: opptil 6 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
kvalme eller oppkast, klinisk relevante endringer i hjertefrekvens eller blodtrykk (hovedsakelig hypotensjon), og klinisk relevante endringer i luftveismotstand (hovedsakelig bronkiospasmer som følge av overfølsomhetsreaksjoner på natriummetabisulfitten i undersøkelsesmidlet spontan pusting: akutt dyspné eller kunstig ventilasjon: klinisk relevant reduksjon i respirasjonsvolum ved konstante trykkinnstillinger, eller klinisk relevant stigning i topp- eller inspirasjonstrykk ved konstant respirasjonsvolum)
opptil 6 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologiske analyser av potensielle patogener inkludert mottakelighetstester
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager
plasmakonsentrasjoner av fysostigmin
Tidsramme: opptil 6 dager, vurdert 3±2 min etter studiemedisin, slutt på innledende ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timer etter kontinuerlig (slutt av studien med), 10, 20, 30±2 minutter, 1, 2 timer ±10 minutter etter avsluttet studie med, 6 d ± 4 timer etter kontinuerlig
bestemt med en validert høyytelses væskekromatografi (HPLC) metode
opptil 6 dager, vurdert 3±2 min etter studiemedisin, slutt på innledende ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timer etter kontinuerlig (slutt av studien med), 10, 20, 30±2 minutter, 1, 2 timer ±10 minutter etter avsluttet studie med, 6 d ± 4 timer etter kontinuerlig
plasmakonsentrasjoner av eserolin
Tidsramme: opptil 6 dager, vurdert 3±2 min etter studiemedisin, slutt på innledende ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timer etter kontinuerlig (slutt av studien med), 10, 20, 30±2 minutter, 1, 2 timer ±10 minutter etter avsluttet studie med, 6 d ± 4 timer etter kontinuerlig
bestemt med en validert høyytelses væskekromatografi (HPLC) metode
opptil 6 dager, vurdert 3±2 min etter studiemedisin, slutt på innledende ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timer etter kontinuerlig (slutt av studien med), 10, 20, 30±2 minutter, 1, 2 timer ±10 minutter etter avsluttet studie med, 6 d ± 4 timer etter kontinuerlig
acetylkolinesterase aktivitet
Tidsramme: opptil 6 d, vurdert 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 timer etter kontinuerlig infusjon påbegynnes
bestemt med ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Tyskland) fra gjenværende materiale tatt for rutinemessige blodgassanalyser (arterielle prøver)
opptil 6 d, vurdert 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 timer etter kontinuerlig infusjon påbegynnes
butyrylkolinesterase aktivitet
Tidsramme: opptil 6 d, vurdert 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 timer etter kontinuerlig infusjon påbegynnes
bestemt med ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Tyskland) fra gjenværende materiale tatt for rutinemessige blodgassanalyser (arterielle prøver)
opptil 6 d, vurdert 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 timer etter kontinuerlig infusjon påbegynnes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Heidelberg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D.10060224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger