Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anticholium® Per Se

25. ledna 2018 aktualizováno: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg

Anticholium® Per Se Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monocentrická studie o doplňkovém použití fysostigmin salicylátu (Anticholium®) při perioperační sepsi a septickém šoku

Anticholium® per Se je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monocentrická studie k posouzení, zda lze CAP přenést z lavice na lůžko. Do této pilotní studie je zařazeno 20 pacientů s perioperační sepsí a septickým šokem v důsledku intraabdominální infekce. Podle randomizace jsou účastníci léčeni fyzostigmin salicylátem (skupina Verum) nebo 0,9% chloridem sodným (skupina s placebem) po dobu až 5 dnů. Jako náhradní výsledek (primární cílový bod) se používá průměrné skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) během léčby a následné intenzivní péče po dobu až 14 dnů. Sekundární ukazatele výsledku zahrnují 30- a 90denní mortalitu. Začleněná farmakokinetická a farmakodynamická studie zkoumá plazmatické koncentrace fysostigminu a jeho metabolitu eserolin. Další analýzy přispějí k pochopení úlohy různých cytokinů v patofyziologii lidské sepse. Pro blokovanou randomizaci se používá počítačově generovaný seznam.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18-85 let
  • Skóre APACHE II

  • Intraabdominální infekce

    • nálezy difuzní peritonitidy nebo ohraničeného abscesu

  • Peroperační sepse

    • a bezpečný důkaz infekce, klinicky podložený nebo mikrobiologicky zajištěný

    • ≥2 z následujících čtyř kritérií:

      • horečka ≥38,0° C nebo hypotermie ≤36,0° C zajištěno rektálním intravezikálním nebo intravaskulárním měřením
      • tachykardie ≥90/min
      • tachypnoe ≥20/min nebo hyperventilace zajištěná analýzou arteriálních krevních plynů s PaCO2 ≤4,3 kPa nebo 33 mmHg nebo mechanickým umělým dýcháním
      • leukocytóza ≥12 000/mm³ nebo leukopenie ≤4000/mm³ nebo ≥10 % nezralých neutrofilů v diferenciálním počtu
  • Šok (
  • Ne více než jeden plánovaný a/nebo jeden urgentní základ/jako nouzový postup provedený od přijetí (žádné opakované revize)
  • Žádná infaustní prognóza primárního nebo doprovodného onemocnění, očekává se smrt během fáze sledování
  • Žádný příkaz k neresuscitaci
  • Písemný informovaný souhlas plnoletých pacientů/jejich zákonného zástupce k účasti [písemný souhlas (podle AMG § 40 (1) 3b)] a neschopných dát souhlas dospělých [§ 41 (1) 2 AMG)]

Kritéria vyloučení

  • Známá přecitlivělost na fysostigmin salicylát, disiřičitan sodný, sodnou sůl EDTA nebo na kteroukoli další složku přípravku Anticholium®
  • Známé kontraindikace proti Anticholium®: gangréna, onemocnění koronárních tepen
  • Známé absolutní kontraindikace proti Anticholium®: myotonická dystrofie; depolarizační blok depolarizujícími svalovými relaxancii; intoxikace "ireverzibilně působícími" inhibitory cholinesterázy; uzavřené kraniocerebrální trauma; obstrukce v gastrointestinálním traktu (mechanická zácpa); obstrukce v močových cestách (mechanická retence moči)
  • Známé relativní kontraindikace proti Anticholium®: bronchiální astma; bradykardie; Poruchy AV vedení
  • Po splenektomii
  • Po transplantaci solidních orgánů
  • Pozitivní těhotenský test, těhotenství a kojení
  • Účast v jiné klinické studii podle AMG nebo navazující fáze jiné studie podle AMG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Léčená skupina dostává infuzi 0,04 mg/kg fysostigmin salicylátu s maximální dávkou 4 mg. Infuze se podává rychlostí 0,4 mg/min (= 1 ml/min = 60 ml/h). Po úvodní dávce následuje kontinuální infuze 0,017 mg/min, tj. 1 mg/h (= 0,042 ml/min = 2,5 ml/h) po dobu 2-5 dnů, tj. 48-120 hodin (léčebná fáze).
Lék: Fysostigmin
Ostatní jména:
  • Anticholium
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem je léčena 0,9% chloridem sodným.
Lék: Izotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: do 14 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
Průměrné skóre SOFA (alespoň dvě jednotlivé hodnoty) během léčby a následné intenzivní péče v délce až 14 dnů se používá jako náhradní výsledek u kriticky nemocných pacientů s perioperační sepsí a septickým šokem v důsledku intraabdominální infekce.
do 14 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h po zahájení kontinuální infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání umělé ventilace
Časové okno: až 90 d
až 90 d
trvání intenzivní péče
Časové okno: až 90 d
až 90 d
délka pobytu
Časové okno: až 90 d
až 90 d
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 d
30 d
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 d
90 d
analýzy arteriálních krevních plynů
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
centrální analýzy žilních krevních plynů
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2)
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2)
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
počet krevních destiček
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
počet leukocytů
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
kreatinin
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
močovina
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
celkový bilirubin
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
C-reaktivní protein
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
protrombinový čas
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
D-dimer
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
prokalcitonin
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
IL-6
Časové okno: do 30 d, hodnoceno 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h, 7 d ± 4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
do 30 d, hodnoceno 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h, 7 d ± 4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
komplex trombin-antitrombin
Časové okno: do 30 d, hodnoceno 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h, 7 d ± 4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
do 30 d, hodnoceno 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h, 7 d ± 4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
střední krevní tlak
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
frekvence vazopresorů
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
trvání vazopresorů
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
frekvence renální substituční terapie
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
trvání renální substituční terapie
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
Skóre Glasgow Coma Scale (GCS).
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) II
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
Zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS) II
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
výskyt vedlejších účinků
Časové okno: až 6 d, hodnoceno 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h po zahájení kontinuální infuze
nevolnost nebo zvracení, klinicky významné změny srdeční frekvence nebo krevního tlaku (zejména hypotenze) a klinicky významné změny odporu dýchacích cest (zejména bronchiospasmy v důsledku reakcí přecitlivělosti na disiřičitan sodný obsažený ve zkoušeném léčivém přípravku spontánní dýchání: akutní dušnost nebo umělá ventilace: klinicky relevantní pokles dechového objemu při konstantním nastavení tlaku nebo klinicky významný vzestup maximálního nebo inspiračního tlaku při konstantních dechových objemech)
až 6 d, hodnoceno 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h po zahájení kontinuální infuze

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiologické analýzy potenciálních patogenů včetně testů citlivosti
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
plazmatické koncentrace fysostigminu
Časové okno: do 6 d, hodnoceno 3 ± 2 min po studii med, konec počátečního ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h po kontinuální (konec studie), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h ±10 min po ukončení studie med, 6 d ± 4 h po kontinuální
stanoveno validovanou metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
do 6 d, hodnoceno 3 ± 2 min po studii med, konec počátečního ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h po kontinuální (konec studie), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h ±10 min po ukončení studie med, 6 d ± 4 h po kontinuální
plazmatické koncentrace eserolinu
Časové okno: do 6 d, hodnoceno 3 ± 2 min po studii med, konec počátečního ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h po kontinuální (konec studie), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h ±10 min po ukončení studie med, 6 d ± 4 h po kontinuální
stanoveno validovanou metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
do 6 d, hodnoceno 3 ± 2 min po studii med, konec počátečního ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h po kontinuální (konec studie), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h ±10 min po ukončení studie med, 6 d ± 4 h po kontinuální
aktivita acetylcholinesterázy
Časové okno: až 6 d, hodnoceno 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h po nepřetržitém je zahájena infuze
stanoveno pomocí ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Německo) ze zbývajícího materiálu odebraného pro rutinní analýzy krevních plynů (arteriální vzorky)
až 6 d, hodnoceno 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h po nepřetržitém je zahájena infuze
aktivita butyrylcholinesterázy
Časové okno: až 6 d, hodnoceno 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h po nepřetržitém je zahájena infuze
stanoveno pomocí ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Německo) ze zbývajícího materiálu odebraného pro rutinní analýzy krevních plynů (arteriální vzorky)
až 6 d, hodnoceno 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h po nepřetržitém je zahájena infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Heidelberg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D.10060224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení