Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anticholium® op zich

25 januari 2018 bijgewerkt door: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg

Anticholium® Per se een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, monocentrische studie naar het aanvullende gebruik van fysostigminesalicylaat (Anticholium®) bij perioperatieve sepsis en septische shock

Anticholium® per Se is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, monocentrische studie om te beoordelen of de CAP kan worden overgedragen van de bench naar het bed. In deze pilotstudie zijn 20 patiënten met perioperatieve sepsis en septische shock als gevolg van een intra-abdominale infectie geïncludeerd. Volgens randomisatie worden deelnemers gedurende maximaal 5 dagen behandeld met fysostigminesalicylaat (verumgroep) of 0,9% natriumchloride (placebogroep). De gemiddelde Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score tijdens de behandeling en daaropvolgende intensive care van maximaal 14 dagen wordt gebruikt als surrogaatuitkomst (primair eindpunt). Secundaire uitkomstmaten zijn sterfte na 30 en 90 dagen. Een ingebed farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek onderzoekt de plasmaconcentraties van fysostigmine en zijn metaboliet eseroline. Verdere analyses zullen bijdragen tot het begrip van de rol van verschillende cytokines in de pathofysiologie van menselijke sepsis. Een door de computer gegenereerde lijst wordt gebruikt voor geblokkeerde randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 18-85 jaar
  • APACHE II-score

  • Intra-abdominale infectie

    • bevindingen van diffuse peritonitis of een omschreven abces

  • Perioperatieve sepsis

    • en veilig bewijs van infectie, klinisch ondersteund of microbiologisch beveiligd

    • ≥2 van de volgende vier criteria:

      • koorts ≥38,0° C of hypothermie ≤36,0° C beveiligd door rectale intravesicale of intravasculaire meting
      • tachycardie ≥90/min
      • tachypneu ≥20/min of hyperventilatie beveiligd door arteriële bloedgasanalyse met PaCO2 ≤4,3 kPa of 33 mmHg of mechanische kunstmatige beademing
      • leukocytose ≥12.000/mm³ of leukopenie ≤4000/mm³ of ≥10% onrijpe neutrofielen in de differentiële telling
  • Schok (
  • Niet meer dan één geplande en/of één spoedprocedure uitgevoerd sinds opname (geen herhaalde herzieningen)
  • Geen verkeerde prognose van een primaire of bijkomende ziekte, in afwachting van het overlijden in de nazorgfase
  • Geen bevel om niet te reanimeren
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van volwassen patiënten/hun wettelijke voogd om deel te nemen [schriftelijke toestemming (volgens AMG § 40 (1) 3b)] en volwassenen die geen toestemming kunnen geven [§ 41 (1) 2 AMG)]

Uitsluitingscriteria

  • Bekende overgevoeligheid voor fysostigminesalicylaat, natriummetabisulfiet, natrium-EDTA of voor één van de andere bestanddelen van Anticholium®
  • Bekende contra-indicaties tegen Anticholium®: gangreen, coronaire hartziekte
  • Bekende absolute contra-indicaties tegen Anticholium®: myotone dystrofie; depolarisatieblok door spierverslappers te depolariseren; intoxicatie door "onomkeerbaar werkende" cholinesteraseremmers; gesloten craniocerebraal trauma; obstructie in het maagdarmkanaal (mechanische constipatie); obstructie in de urinewegen (mechanische urineretentie)
  • Bekende relatieve contra-indicaties tegen Anticholium®: bronchiale astma; bradycardie; AV-geleidingsstoornissen
  • Splenectomie ondergaan hebben
  • Een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Positieve zwangerschapstest, zwangerschap en borstvoeding
  • Deelname aan een andere klinische studie, volgens AMG, of de vervolgfase van een andere studie, volgens AMG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
De behandelde groep krijgt een infuus van 0,04 mg/kg fysostigminesalicylaat met een maximale dosis van 4 mg. De infusie wordt toegediend met een snelheid van 0,4 mg/min (= 1 ml/min = 60 ml/uur). De aanvangsdosis wordt gevolgd door een continu infuus van 0,017 mg/min, d.w.z. 1 mg/u (= 0,042 ml/min = 2,5 ml/u) gedurende 2-5 dagen, d.w.z. 48-120 uur (behandelingsfase).
Geneesmiddel: Fysostigmine
Andere namen:
  • Anticholium
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebogroep wordt behandeld met 0,9% natriumchloride.
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: tot 14 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 uur, 9 d ± 8 uur, 10 d ± 8 uur, 11 d ± 8 uur, 12 d ± 8 uur, 13 d ± 8 uur, 14 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
De gemiddelde SOFA-score (ten minste twee individuele waarden) tijdens de behandeling en daaropvolgende intensive care van maximaal 14 dagen wordt gebruikt als surrogaatuitkomst bij ernstig zieke patiënten met perioperatieve sepsis en septische shock als gevolg van intra-abdominale infectie.
tot 14 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 uur, 9 d ± 8 uur, 10 d ± 8 uur, 11 d ± 8 uur, 12 d ± 8 uur, 13 d ± 8 uur, 14 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van kunstmatige ventilatie
Tijdsspanne: tot 90 d
tot 90 d
duur van de intensieve zorgen
Tijdsspanne: tot 90 d
tot 90 d
verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 90 d
tot 90 d
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 d
30 d
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 d
90 d
arteriële bloedgasanalyses
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
centraal veneuze bloedgasanalyses
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2)
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
aantal leukocyten
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
creatinine
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
ureum
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
totale bilirubine
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
protrombine tijd
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
D-dimeer
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
procalcitonine
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
IL-6
Tijdsspanne: tot 30 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 14 d ± 8 uur, 28 d ± 8 uur, 30 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 30 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 14 d ± 8 uur, 28 d ± 8 uur, 30 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
trombine-antitrombinecomplex
Tijdsspanne: tot 30 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 14 d ± 8 uur, 28 d ± 8 uur, 30 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 30 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 14 d ± 8 uur, 28 d ± 8 uur, 30 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
frequentie van vasopressoren
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
duur van vasopressoren
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
frequentie van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
duur van de nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
Glasgow Coma Scale (GCS) score
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) II-score
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
Vereenvoudigde Acute Physiology Score (SAPS) II-score
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 d, beoordeeld 2 uur ± 30 min, 24 ± 2 uur, 48 ± 2 uur, 72 ± 2 uur, 96 ± 2 uur, 120 ± 2 uur, 6 d ± 4 uur nadat met continue infusie is begonnen
misselijkheid of braken, klinisch relevante veranderingen in hartslag of bloeddruk (voornamelijk hypotensie) en klinisch relevante veranderingen in luchtwegweerstand (voornamelijk bronchiospasmen als gevolg van overgevoeligheidsreacties op het natriummetabisulfiet in het onderzoeksgeneesmiddel spontane ademhaling: acute dyspnoe of kunstmatige beademing: klinisch relevante daling van het ademhalingsvolume bij constante drukinstellingen, of klinisch relevante stijging van de piek- of inspiratiedruk bij constante ademhalingsvolumes)
tot 6 d, beoordeeld 2 uur ± 30 min, 24 ± 2 uur, 48 ± 2 uur, 72 ± 2 uur, 96 ± 2 uur, 120 ± 2 uur, 6 d ± 4 uur nadat met continue infusie is begonnen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microbiologische analyses van potentiële pathogenen inclusief gevoeligheidstesten
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
plasmaconcentraties van fysostigmine
Tijdsspanne: tot 6 d, beoordeeld 3 ± 2 min na studie med, einde van eerste ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 uur ± 10 min, 2 uur ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 uur na continu (einde van studiemedicatie), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 uur ± 10 min na einde van studiemedicatie, 6 dagen ± 4 uur na continu
bepaald met een gevalideerde high-performance liquid chromatography (HPLC)-methode
tot 6 d, beoordeeld 3 ± 2 min na studie med, einde van eerste ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 uur ± 10 min, 2 uur ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 uur na continu (einde van studiemedicatie), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 uur ± 10 min na einde van studiemedicatie, 6 dagen ± 4 uur na continu
plasmaconcentraties van eseroline
Tijdsspanne: tot 6 d, beoordeeld 3 ± 2 min na studie med, einde van eerste ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 uur ± 10 min, 2 uur ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 uur na continu (einde van studiemedicatie), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 uur ± 10 min na einde van studiemedicatie, 6 dagen ± 4 uur na continu
bepaald met een gevalideerde high-performance liquid chromatography (HPLC)-methode
tot 6 d, beoordeeld 3 ± 2 min na studie med, einde van eerste ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 uur ± 10 min, 2 uur ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 uur na continu (einde van studiemedicatie), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 uur ± 10 min na einde van studiemedicatie, 6 dagen ± 4 uur na continu
acetylcholinesterase activiteit
Tijdsspanne: tot 6 d, beoordeeld 1 u ± 10 min, 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u na continu infuus wordt gestart
bepaald met ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Duitsland) uit het resterende materiaal dat is afgenomen voor routinematige bloedgasanalyses (arteriële monsters)
tot 6 d, beoordeeld 1 u ± 10 min, 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u na continu infuus wordt gestart
butyrylcholinesterase-activiteit
Tijdsspanne: tot 6 d, beoordeeld 1 u ± 10 min, 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u na continu infuus wordt gestart
bepaald met ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Duitsland) uit het resterende materiaal dat is afgenomen voor routinematige bloedgasanalyses (arteriële monsters)
tot 6 d, beoordeeld 1 u ± 10 min, 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u na continu infuus wordt gestart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Heidelberg

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D.10060224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen