Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anticholium® sellaisenaan

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg

Anticholium® Per Se satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksikeskinen tutkimus fysostigmiinisalisylaatin (Anticholium®) lisäkäytöstä perioperatiivisessa sepsiksessä ja septisessä shokissa

Anticholium® per Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksikeskinen tutkimus, jolla arvioidaan, voidaanko CAP siirtää pöydältä vuodelle. Tähän pilottitutkimukseen on otettu mukaan 20 potilasta, joilla on perioperatiivinen sepsis ja septinen shokki vatsansisäisen infektion seurauksena. Satunnaistuksen mukaan osallistujia hoidetaan fysostigmiinisalisylaatilla (verum-ryhmä) tai 0,9-prosenttisella natriumkloridilla (plaseboryhmä) enintään 5 päivän ajan. Korvaustuloksena (ensisijainen päätetapahtuma) käytetään SOFA-arvioinnin (Sequential Organ Failure Assessment) keskimääräistä pistemäärää hoidon ja sitä seuranneen, jopa 14 päivää kestävän tehohoidon aikana. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat 30 ja 90 päivän kuolleisuus. Sulautettu farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus tutkii fysostigmiinin ja sen metaboliitin eseroliinin pitoisuuksia plasmassa. Lisäanalyysit auttavat ymmärtämään eri sytokiinien roolia ihmisen sepsiksen patofysiologiassa. Estettyyn satunnaistukseen käytetään tietokoneella luotua luetteloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18-85 vuotta
  • APACHE II pisteet

  • Vatsansisäinen infektio

    • hajanaisen peritoniitin tai rajatun paiseen löydökset

  • Perioperatiivinen sepsis

    • ja turvalliset todisteet infektiosta, kliinisesti varmuuskopioituina tai mikrobiologisesti varmistettuina

    • ≥2 seuraavista neljästä kriteeristä:

      • kuume ≥38,0° C tai hypotermia ≤36,0° C varmistettu peräsuolensisäisellä tai intravaskulaarisella mittauksella
      • takykardia ≥90/min
      • takypnea ≥20/min tai hyperventilaatio, joka on varmistettu valtimoveren kaasuanalyysillä PaCO2 ≤4,3 kPa tai 33 mmHg tai mekaanisella tekohengityksellä
      • leukosytoosi ≥ 12 000/mm³ tai leukopenia ≤ 4 000/mm³ tai ≥ 10 % epäkypsiä neutrofiilejä erotusluvussa
  • Shokki (
  • Enintään yksi suunniteltu ja/tai yksi hätätapaus/hätätoimenpide, joka on suoritettu vastaanoton jälkeen (ei toistuvia tarkistuksia)
  • Ei ennustetta primaarisesta tai samanaikaisesta sairaudesta, kuoleman odotetaan tapahtuvan seurantavaiheessa
  • Ei älä elvyttä -käskyä
  • Täysi-ikäisten potilaiden/heidän laillisen huoltajansa kirjallinen suostumus osallistumiseen [kirjallinen suostumus (AMG § 40 (1) 3b)], jotka eivät voi antaa suostumusta aikuisille [§ 41 (1) 2 AMG)]

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu yliherkkyys fysostigmiinisalisylaatille, natriummetabisulfiitille, natrium-EDTA:lle tai jollekin muulle Anticholium®in aineosalle
  • Tunnetut vasta-aiheet Anticholium®:ia vastaan: kuolio, sepelvaltimotauti
  • Tunnetut absoluuttiset vasta-aiheet Anticholium®:ia vastaan: myotoninen dystrofia; depolarisaation esto depolarisoimalla lihasrelaksantteja; "peruuttamattomasti vaikuttavien" koliiniesteraasi-inhibiittoreiden aiheuttama myrkytys; suljettu kranioaivo-trauma; maha-suolikanavan tukos (mekaaninen ummetus); tukos virtsateissä (mekaaninen virtsanpidätys)
  • Tunnetut suhteelliset vasta-aiheet Anticholium®:ia vastaan: keuhkoastma; bradykardia; AV-johtavuushäiriöt
  • Pernan poiston jälkeen
  • Jolle on tehty kiinteä elinsiirto
  • Positiivinen raskaustesti, raskaus ja imetys
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen AMG:n mukaan tai toisen tutkimuksen seurantavaiheeseen AMG:n mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa infuusion 0,04 mg/kg fysostigmiinisalisylaattia, jonka enimmäisannos on 4 mg. Infuusio annetaan 0,4 mg/min (= 1 ml/min = 60 ml/h). Aloitusannosta seuraa jatkuva infuusio 0,017 mg/min, eli 1 mg/h (= 0,042 ml/min = 2,5 ml/h) 2-5 päivän ajan, eli 48-120 tunnin ajan (hoitovaihe).
Lääke: Fysostigmiini
Muut nimet:
  • Antikolium
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmää käsitellään 0,9-prosenttisella natriumkloridilla.
Lääke: Isotoninen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pistemäärän keskiarvo
Aikaikkuna: 14 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
Keskimääräistä SOFA-pistemäärää (vähintään kaksi yksittäistä arvoa) hoidon ja sitä seuranneen jopa 14 päivän tehohoidon aikana käytetään korvaavana tuloksena kriittisesti sairailla potilailla, joilla on perioperatiivinen sepsis ja vatsansisäisen infektion aiheuttama septinen shokki.
14 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keinotekoisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 90 d asti
90 d asti
tehohoidon kesto
Aikaikkuna: 90 d asti
90 d asti
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 d asti
90 d asti
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 d
30 d
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 d
90 d
valtimoveren kaasuanalyysit
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
keskuslaskimoveren kaasuanalyysit
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
valtimohapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
osa sisäänhengitetystä hapesta (FiO2)
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
kreatiniini
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
urea
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
protrombiiniaika
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
D-dimeeri
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
prokalsitoniini
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
IL-6
Aikaikkuna: 30 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
30 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
trombiini-antitrombiinikompleksi
Aikaikkuna: 30 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
30 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
keskimääräistä verenpainetta
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
vasopressoreiden tiheys
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
vasopressoreiden kesto
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
munuaiskorvaushoidon tiheys
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II -pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 6 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
pahoinvointi tai oksentelu, kliinisesti merkittävät muutokset sydämen sykkeessä tai verenpaineessa (pääasiassa hypotensio) ja kliinisesti merkittävät muutokset hengitysteiden vastustuksessa (lähinnä keuhkoputken kouristukset, jotka johtuvat yliherkkyysreaktioista tutkimuslääkkeen sisältämälle natriummetabisulfiitille spontaani hengitys: akuutti hengenahdistus tai keinotekoinen ventilaatio: kliinisesti merkittävä hengitystilavuuden väheneminen vakiopaineasetuksilla tai kliinisesti merkittävä kaltevuus huippu- tai sisäänhengityspaineissa vakailla hengitystilavuuksilla)
6 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mahdollisten patogeenien mikrobiologiset analyysit, mukaan lukien herkkyystestit
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
fysostigmiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 päivään asti, arvioitu 3±2 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen, alkuvaiheen loppu ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h jatkuvan (tutkimuksen loppu) jälkeen, 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h ±10 min tutkimuksen jälkeen, 6 d ± 4 h jatkuvan hoidon jälkeen
määritetään validoidulla korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmällä (HPLC).
6 päivään asti, arvioitu 3±2 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen, alkuvaiheen loppu ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h jatkuvan (tutkimuksen loppu) jälkeen, 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h ±10 min tutkimuksen jälkeen, 6 d ± 4 h jatkuvan hoidon jälkeen
plasman eseroliinipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 päivään asti, arvioitu 3±2 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen, alkuvaiheen loppu ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h jatkuvan (tutkimuksen loppu) jälkeen, 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h ±10 min tutkimuksen jälkeen, 6 d ± 4 h jatkuvan hoidon jälkeen
määritetään validoidulla korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmällä (HPLC).
6 päivään asti, arvioitu 3±2 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen, alkuvaiheen loppu ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h jatkuvan (tutkimuksen loppu) jälkeen, 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h ±10 min tutkimuksen jälkeen, 6 d ± 4 h jatkuvan hoidon jälkeen
asetyylikoliiniesteraasiaktiivisuus
Aikaikkuna: 6 päivään asti, arvioitu 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h jatkuvan käytön jälkeen infuusio aloitetaan
määritetty ChE check Mobilella (Securetec, Neubiberg, Saksa) jäljellä olevasta materiaalista, joka on otettu rutiiniverikaasuanalyysejä varten (valtimonäytteet)
6 päivään asti, arvioitu 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h jatkuvan käytön jälkeen infuusio aloitetaan
butyryylikoliiniesteraasiaktiivisuus
Aikaikkuna: 6 päivään asti, arvioitu 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h jatkuvan käytön jälkeen infuusio aloitetaan
määritetty ChE check Mobilella (Securetec, Neubiberg, Saksa) jäljellä olevasta materiaalista, joka on otettu rutiiniverikaasuanalyysejä varten (valtimonäytteet)
6 päivään asti, arvioitu 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h jatkuvan käytön jälkeen infuusio aloitetaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Heidelberg

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 18. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 18. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D.10060224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia