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Anticholium® Per Se

25 gennaio 2018 aggiornato da: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg

Anticholium® Per Se uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico sull'uso aggiuntivo di fisostigmina salicilato (Anticholium®) nella sepsi perioperatoria e nello shock settico

Anticholium® per Se è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico per valutare se la CAP può essere trasferita dal banco al letto del paziente. In questo studio pilota sono stati arruolati 20 pazienti con sepsi perioperatoria e shock settico a seguito di infezione intra-addominale. Secondo la randomizzazione, i partecipanti vengono trattati con fisostigmina salicilato (gruppo verum) o cloruro di sodio allo 0,9% (gruppo placebo) per un massimo di 5 giorni. Il punteggio medio del Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) durante il trattamento e la successiva terapia intensiva fino a 14 giorni viene utilizzato come esito surrogato (endpoint primario). Le misure di esito secondarie includono la mortalità a 30 e 90 giorni. Uno studio integrato di farmacocinetica e farmacodinamica indaga le concentrazioni plasmatiche di fisostigmina e del suo metabolita eserolina. Ulteriori analisi contribuiranno alla comprensione del ruolo di varie citochine nella fisiopatologia della sepsi umana. Un elenco generato dal computer viene utilizzato per la randomizzazione bloccata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18-85 anni
  • Punteggio APACHE II

  • Infezione intraddominale

    • reperti di peritonite diffusa o ascesso circoscritto

  • Sepsi perioperatoria

    • e prove sicure di infezione, supportate clinicamente o protette microbiologicamente

    • ≥2 dei seguenti quattro criteri:

      • febbre ≥38,0° C o ipotermia ≤36,0° C fissato mediante misurazione rettale intravescicale o intravascolare
      • tachicardia ≥90/min
      • tachipnea ≥20/min o iperventilazione garantita da emogasanalisi arteriosa con PaCO2 ≤4,3 kPa o 33 mmHg o respirazione artificiale meccanica
      • leucocitosi ≥12.000/mm³ o leucopenia ≤4000/mm³ o ≥10% neutrofili immaturi nella conta differenziale
  • Shock (
  • Non più di una procedura pianificata e/o di emergenza/come procedura di emergenza eseguita dopo il ricovero (nessuna revisione ripetuta)
  • Nessuna prognosi infausta di una malattia primaria o concomitante, prevedendo la morte entro la fase di follow-up
  • Nessun ordine di non rianimazione
  • Consenso informato scritto dei pazienti maggiorenni/del loro tutore legale alla partecipazione [consenso scritto (secondo AMG § 40 (1) 3b)] e adulti incapaci di acconsentire [§ 41 (1) 2 AMG)]

Criteri di esclusione

  • Ipersensibilità nota alla fisostigmina salicilato, al metabisolfito di sodio, al sodio EDTA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Anticholium®
  • Controindicazioni note contro Anticholium®: cancrena, malattia coronarica
  • Controindicazioni assolute note contro Anticholium®: distrofia miotonica; blocco della depolarizzazione mediante miorilassanti depolarizzanti; intossicazione da inibitori della colinesterasi "ad azione irreversibile"; trauma craniocerebrale chiuso; ostruzione nel tratto gastrointestinale (costipazione meccanica); ostruzione delle vie urinarie (ritenzione urinaria meccanica)
  • Controindicazioni relative note contro Anticholium®: asma bronchiale; bradicardia; Disturbi della conduzione AV
  • Dopo aver subito splenectomia
  • Dopo aver subito un trapianto di organi solidi
  • Test di gravidanza, gravidanza e allattamento positivi
  • Partecipazione a un altro studio clinico, secondo AMG o alla fase di follow-up di un altro studio, secondo AMG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceve un'infusione di 0,04 mg/kg di salicilato di fisostigmina con una dose massima di 4 mg. L'infusione viene somministrata a 0,4 mg/min (= 1 mL/min = 60 mL/h). La dose iniziale è seguita da un'infusione continua di 0,017 mg/min, cioè 1 mg/h (= 0,042 mL/min = 2,5 mL/h) per 2-5 giorni, cioè 48-120 ore (fase di trattamento).
Droga: Fisostigmina
Altri nomi:
  • Anticolio
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo è trattato con cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: Salina isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio medio del Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Lasso di tempo: fino a 14 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
Il punteggio SOFA medio (almeno due valori individuali) durante il trattamento e la successiva terapia intensiva fino a 14 giorni viene utilizzato come esito surrogato in pazienti critici con sepsi perioperatoria e shock settico dovuti a infezione intra-addominale.
fino a 14 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della ventilazione artificiale
Lasso di tempo: fino a 90 d
fino a 90 d
durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 d
fino a 90 d
durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 90 d
fino a 90 d
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 d
30 d
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 d
90 d
analisi dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
analisi dei gas nel sangue venoso centrale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
conta piastrinica
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
conteggio dei leucociti
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
creatinina
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
urea
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
bilirubina totale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
tempo di protrombina
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
D-dimero
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
procalcitonina
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
IL-6
Lasso di tempo: fino a 30 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 30 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
complesso trombina-antitrombina
Lasso di tempo: fino a 30 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 30 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
frequenza dei vasopressori
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
durata dei vasopressori
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
frequenza della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
durata della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS).
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
Punteggio Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
Punteggio semplificato di fisiologia acuta (SAPS) II
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
comparsa di effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 6 giorni, valutato 2 ore ± 30 min, 24 ± 2 ore, 48 ± 2 ore, 72 ± 2 ore, 96 ± 2 ore, 120 ± 2 ore, 6 giorni ± 4 ore dopo l'inizio dell'infusione continua
nausea o vomito, variazioni clinicamente rilevanti della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa (principalmente ipotensione) e modifiche clinicamente rilevanti della resistenza delle vie aeree (principalmente bronchiospasmo come risultato di reazioni di ipersensibilità al metabisolfito di sodio contenuto nel medicinale sperimentale respirazione spontanea: dispnea acuta o ventilazione artificiale: diminuzione clinicamente rilevante del volume respiratorio a impostazioni di pressione costanti o inclinazione clinicamente rilevante del picco o delle pressioni inspiratorie a volumi respiratori costanti)
fino a 6 giorni, valutato 2 ore ± 30 min, 24 ± 2 ore, 48 ± 2 ore, 72 ± 2 ore, 96 ± 2 ore, 120 ± 2 ore, 6 giorni ± 4 ore dopo l'inizio dell'infusione continua

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi microbiologiche di potenziali agenti patogeni inclusi test di sensibilità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
concentrazioni plasmatiche di fisostigmina
Lasso di tempo: fino a 6 giorni, valutati 3±2 min dopo lo studio med, fine iniziale ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 ore dopo la fine dello studio med, 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min dopo la fine dello studio med, 6 giorni ± 4 h dopo il continuo
determinato con un metodo di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) convalidato
fino a 6 giorni, valutati 3±2 min dopo lo studio med, fine iniziale ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 ore dopo la fine dello studio med, 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min dopo la fine dello studio med, 6 giorni ± 4 h dopo il continuo
concentrazioni plasmatiche di eserolina
Lasso di tempo: fino a 6 giorni, valutati 3±2 min dopo lo studio med, fine iniziale ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 ore dopo la fine dello studio med, 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min dopo la fine dello studio med, 6 giorni ± 4 h dopo il continuo
determinato con un metodo di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) convalidato
fino a 6 giorni, valutati 3±2 min dopo lo studio med, fine iniziale ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 ore dopo la fine dello studio med, 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min dopo la fine dello studio med, 6 giorni ± 4 h dopo il continuo
attività dell'acetilcolinesterasi
Lasso di tempo: fino a 6 giorni, valutato 1 ora±10 min, 2 ore±30 min, 24±2 ore, 48±2 ore, 72±2 ore, 96±2 ore, 120±2 ore, 6 giorni±4 ore dopo continuo l'infusione è iniziata
determinato con ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Germania) dal materiale rimanente prelevato per le analisi di routine dei gas ematici (campioni arteriosi)
fino a 6 giorni, valutato 1 ora±10 min, 2 ore±30 min, 24±2 ore, 48±2 ore, 72±2 ore, 96±2 ore, 120±2 ore, 6 giorni±4 ore dopo continuo l'infusione è iniziata
attività butirrilcolinesterasica
Lasso di tempo: fino a 6 giorni, valutato 1 ora±10 min, 2 ore±30 min, 24±2 ore, 48±2 ore, 72±2 ore, 96±2 ore, 120±2 ore, 6 giorni±4 ore dopo continuo l'infusione è iniziata
determinato con ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Germania) dal materiale rimanente prelevato per le analisi di routine dei gas ematici (campioni arteriosi)
fino a 6 giorni, valutato 1 ora±10 min, 2 ore±30 min, 24±2 ore, 48±2 ore, 72±2 ore, 96±2 ore, 120±2 ore, 6 giorni±4 ore dopo continuo l'infusione è iniziata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Heidelberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D.10060224

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Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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