Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des perfusions sous-cutanées d'ABBV-951 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson
13 novembre 2019 mis à jour par: AbbVie
Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des perfusions sous-cutanées d'ABBV-951 sur 24 heures et 72 heures chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'ABBV-951 administrées sous forme de bolus sous-cutané suivi d'une perfusion sous-cutanée continue chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 154976
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Parexel Baltimore /ID# 169255
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 166035
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Carolina Phase I, LLC /ID# 166034
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic de MP idiopathique définie, qui répond à la LD, selon les critères de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson.
- Le sujet doit prendre un régime optimisé et stable de médicaments oraux pour la MP, qui est resté stable et inchangé pendant au moins 30 jours avant l'administration dans cette étude. Ce régime doit inclure des comprimés oraux de carbidopa/lévodopa (CD/LD) (par exemple, Sinemet).
- Les femmes doivent avoir des résultats négatifs aux tests de grossesse lors du dépistage et avant l'accouchement.
- S'il s'agit d'un homme, le sujet doit être chirurgicalement stérile ou pratiquer une méthode de contraception adéquate depuis l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 18,0 et 38,0 inclus.
- Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Critère d'exclusion:
- Réception de tout médicament par injection dans les 30 jours ou dans une période définie par 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude.
- Antécédents d'affections ou de troubles cutanés importants (p. médicament à l'étude ou pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
- Utilisation de tout médicament des thérapies concomitantes interdites.
- Sujets avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 45 ml/min/1,73 m2 tel que déterminé par l'équation de créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Don ou perte de 550 mL ou plus de volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
- Considération par l'investigateur pour quelque raison que ce soit que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir l'ABBV-951.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABBV-951 Dose 1
Les participants recevront la dose 1 d'ABBV-951.
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ABBV-951 administré par perfusion sous-cutanée.
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Expérimental: ABBV-951 Dose 2
Les participants recevront la dose 2 d'ABBV-951.
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ABBV-951 administré par perfusion sous-cutanée.
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Expérimental: ABBV-951 Dose 3
Les participants recevront la dose 3 d'ABBV-951.
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ABBV-951 administré par perfusion sous-cutanée.
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Expérimental: ABBV-951 Dose 4
Les participants recevront la dose 4 d'ABBV-951.
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ABBV-951 administré par perfusion sous-cutanée.
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Expérimental: ABBV-951 Dose 5
Les participants recevront la dose 5 d'ABBV-951.
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ABBV-951 administré par perfusion sous-cutanée.
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Expérimental: ABBV-951 Dose 6
Les participants recevront la dose 6 d'ABBV-951.
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ABBV-951 administré par perfusion sous-cutanée.
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Expérimental: ABBV-951 Dose 7
Les participants recevront la dose 7 d'ABBV-951.
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ABBV-951 administré par perfusion sous-cutanée.
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Expérimental: ABBV-951 Dose 8
Les participants recevront la dose 8 d'ABBV-951.
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ABBV-951 administré par perfusion sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la lévodopa
Délai: Heure 0-24
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Concentration plasmatique maximale observée de lévodopa après une seule perfusion d'ABBV-951.
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Heure 0-24
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de la lévodopa
Délai: Heure 0-24
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de lévodopa après une seule perfusion d'ABBV-951.
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Heure 0-24
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de la lévodopa
Délai: Heure 0-24
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps après une seule perfusion d'ABBV-951.
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Heure 0-24
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Événements indésirables
Délai: 24 heures
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Nombre de participants signalant des événements indésirables
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24 heures
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Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β)
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale apparente (β ou Beta)
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Jusqu'à 72 heures
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2)
Délai: Jusqu'à 72 heures
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La demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) sera évaluée.
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Jusqu'à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Jusqu'à 76 heures
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Intervalle QT ajusté pour la fréquence cardiaque.
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Jusqu'à 76 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Première publication (Estimation)
26 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .