Effets de l'injection péridurale peropératoire de ropivaciane sur les résultats postopératoires après une fusion lombaire élective
Aperçu de l'étude
Statut
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Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin E Bigney, BA MA
- Numéro de téléphone: 506 648 6028
- E-mail: cescresearch@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eden A Richardson, BA
- Numéro de téléphone: 506 648 6116
- E-mail: Eden.Richardson@Horizonnb.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants consentants subissant une fusion lombaire élective au niveau 1-2 par le biais du Canada East Spine Centre
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie respiratoire, rénale ou hépatique sévère
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Allergie connue à l'anesthésie locale
- Ceux qui subissent une déchirure durale pendant la procédure opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Administration de Ropivaciane péridurale
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Administration de Ropivaciane par injection péridurale en peropératoire
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Comparateur placebo: Contrôle
Administration de solution saline
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Administration de solution saline par injection péridurale en peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur
Délai: Administré 6 semaines avant l'opération, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'opération, 6 mois après l'opération et 12 mois après l'opération
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Douleurs au dos et aux jambes mesurées à l'aide des échelles d'évaluation numériques (NRS) validées pour les douleurs au dos et aux jambes.
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Administré 6 semaines avant l'opération, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'opération, 6 mois après l'opération et 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'invalidité
Délai: Administré 6 semaines avant l'opération, 6 et 12 mois après l'opération
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Mesure de l'invalidité attribuée au "problème de dos" à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI) validé.
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Administré 6 semaines avant l'opération, 6 et 12 mois après l'opération
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Changement dans l'état de santé général
Délai: Administré 6 semaines avant l'opération, 6 et 12 mois après l'opération
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Mesure de l'état de santé général tel que mesuré par le formulaire abrégé d'enquête sur la santé générale validé (SF-12)
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Administré 6 semaines avant l'opération, 6 et 12 mois après l'opération
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Changement dans l'utilisation des médicaments
Délai: Enquête 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'opération.
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Médicament utilisé pour contrôler la douleur post-opératoire administré par un professionnel de la santé qualifié pendant que le patient est hospitalisé.
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Enquête 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'opération.
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de déambulation
Délai: Enquête 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'opération.
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La capacité du patient à marcher après la chirurgie, telle que mesurée à l'aide des moniteurs d'activité Ortho-Care Step Watch (SAM) qui seront attachés à la cheville du patient pendant son séjour à l'hôpital.
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Enquête 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'opération.
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Événements indésirables
Délai: Le nombre total d'événements indésirables sera mesuré au moment de la sortie du patient, entre 48 heures et 120 heures après l'intervention chirurgicale
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Les événements indésirables (EI) seront mesurés à l'aide du test Spine Adverse
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Le nombre total d'événements indésirables sera mesuré au moment de la sortie du patient, entre 48 heures et 120 heures après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
- Chercheur principal: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-2380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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