Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego Ropivaciane na wyniki pooperacyjne po elektywnym zespoleniu odcinka lędźwiowego

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
Poniżej przedstawiono randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu sprawdzenie hipotezy, że śródoperacyjne pojedyncze wstrzyknięcie zewnątrzoponowe Ropivaciane®:1) Pojedyncze śródoperacyjne wstrzyknięcie zewnątrzoponowe Ropivaciane® spowoduje zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zmniejszenie zużycia opioidów zarówno u pacjenci z inwazyjną (MIS) i otwartą fuzją lędźwiową; 2) Zmniejszenie bólu pooperacyjnego doprowadzi do poprawy wyników klinicznych; oraz 3) Wyjaśnij, czy istnieją różnice w leczeniu bólu między MIS a otwartymi zabiegami chirurgicznymi. Proponowane badanie doda nowe informacje do obecnej wiedzy poprzez 1) zbadanie wpływu śródoperacyjnego pojedynczego znieczulenia zewnątrzoponowego na pacjentów otrzymujących MIS w porównaniu z operacją otwartą oraz 2) zbadanie potencjalnej natychmiastowej i krótkoterminowej poprawy funkcjonalnej uzyskanej dzięki śródoponowej operacyjne pojedyncze wstrzyknięcie Ropivaciane®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym zostaną sprawdzone hipotezy poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przed zamknięciem rany Ropivaciane® lub solą fizjologiczną. Wszystkie czynności przedoperacyjne i znieczulenie będą przebiegać jak zwykle, z dodatkiem pojedynczego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym. zamknięcie rany 2 poziomy lub 10 cm powyżej operowanego poziomu kręgosłupa. Grupy doświadczalne otrzymają 0,2% Ropivaciane® (10 ml; dawka okazała się skuteczna bez przejściowego osłabienia),9 a grupa kontrolna otrzyma 0,9% roztwór soli fizjologicznej (10 ml). Dokładne umieszczenie w przestrzeni zostanie zweryfikowane przez wstrzyknięcie środka kontrastowego (joheksol, 180 mgl/ml) pod kontrolą fluoroskopii. Roztwory zewnątrzoponowe zostaną przygotowane przed operacją przez aptekę i zakodowane; chirurdzy będą podawać zgodnie z kodem pacjenta zachowując procedurę podwójnie ślepej próby. Należy zauważyć, że leczenie jak zwykle różni się w kohortach otwartych i MIS. Interesujące jest to, czy dodanie znieczulenia zewnątrzoponowego do obecnych praktyk dla każdego rodzaju operacji skutkuje zwiększeniem pozytywnych wyników, niezależnie od tego, czy wynika to z efektów synergistycznych, czy nie. Po leczeniu operacyjnym cewnik moczowy Foleya zostanie usunięty 24 godziny po zabiegu, chyba że istnieją inne wskazania kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażający zgodę uczestnicy poddawani planowej fuzji lędźwiowej poziomu 1-2 przez Canada East Spine Centre

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej choroby układu oddechowego, nerek lub wątroby
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Znana alergia na znieczulenie miejscowe
  • Ci, którzy doświadczają rozerwania opony twardej podczas zabiegu operacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Podanie znieczulenia zewnątrzoponowego Ropivaciane
Lek: Ropiwakaina
Śródoperacyjne podanie Ropivaciane poprzez wstrzyknięcie zewnątrzoponowe
Komparator placebo: Kontrola
Podawanie soli fizjologicznej
Inny: Solankowy
Podawanie soli fizjologicznej przez iniekcję zewnątrzoponową śródoperacyjnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Podawany 6 tygodni przed operacją, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
Ból pleców i nóg mierzony za pomocą zwalidowanych skal numerycznych (NRS) dla bólu pleców i nóg.
Podawany 6 tygodni przed operacją, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niepełnosprawności
Ramy czasowe: Podawany 6 tygodni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
Pomiar niepełnosprawności przypisywanej „problemom z plecami” za pomocą zatwierdzonego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Podawany 6 tygodni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Podawany 6 tygodni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
Pomiar ogólnego stanu zdrowia mierzony za pomocą zatwierdzonej krótkiej ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia (SF-12)
Podawany 6 tygodni przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Badano 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
Leki stosowane w celu kontrolowania bólu pooperacyjnego, podawane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia podczas pobytu pacjenta w szpitalu.
Badano 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po operacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w chodzeniu
Ramy czasowe: Badano 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
Zdolność pacjenta do chodzenia po operacji mierzona za pomocą monitorów aktywności Ortho-Care Step Watch (SAM), które zostaną przymocowane do kostki pacjenta podczas pobytu w szpitalu.
Badano 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zostanie zmierzona w momencie wypisu pacjenta, między 48 a 120 godzinami po interwencji chirurgicznej
Zdarzenia niepożądane (AE) będą mierzone przy użyciu zweryfikowanych działań niepożądanych dotyczących kręgosłupa
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zostanie zmierzona w momencie wypisu pacjenta, między 48 a 120 godzinami po interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Horizon Health Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
  • Główny śledczy: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-2380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane. Wyniki badań zostaną udostępnione po analizie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami