Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intraoperativ Ropivaciane epidural injektion på postoperativa resultat efter elektiv lumbalfusion

20 februari 2019 uppdaterad av: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
Följande är en dubbelblindad, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att testa hypotesen att en enstaka epidural injektion av Ropivaciane® intraoperativt kommer att:1) Enstaka intraoperativ epidural injektion av Ropivaciane® kommer att resultera i minskad postoperativ smärta och opioidanvändning i både minimalt patienter med invasiv (MIS) och öppen lumbalfusion; 2) Minskad postoperativ smärta kommer att leda till förbättrade kliniska resultat; och 3) klargöra om det finns skillnader i smärtbehandling mellan MIS och öppna kirurgiska ingrepp. Den föreslagna studien kommer att lägga till ny information till nuvarande kunskap genom att 1) ​​undersöka effekterna av ett intraoperativt smärtstillande epidural injektion på patienter som får MIS jämfört med öppen kirurgi, och 2) undersöka potentiella omedelbara och kortsiktiga funktionsförbättringar som erhållits från intra- operativ enstaka injektion av Ropivaciane®.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda, randomiserade kliniska prövning kommer att testa hypoteser genom att administrera en enda epidural injektion före sårtillslutning av antingen Ropivaciane® eller koksaltlösning. Alla förkirurgiska aktiviteter och anestesi kommer att fortsätta som vanligt, med tillägg av en enda epidural injektion omedelbart före sårförslutning 2 nivåer, eller 10 cm över den opererade ryggradsnivån. Experimentgrupper kommer att få 0,2 % Ropivaciane® (10 ml; dos har visat sig vara effektiv utan övergående svaghet), 9 och kontrollgruppen kommer att få 0,9 % koksaltlösning (10 ml). Exakt placering i utrymmet kommer att verifieras genom injektion av kontrastmedel (iohexol, 180 mgl/ml) under fluoroskopisk vägledning. Epidurala lösningar kommer att beredas före operation på apoteket och kodas; kirurger kommer att administrera enligt patientens kod och bibehålla den dubbelblinda proceduren. Det är viktigt att notera att behandling som vanligt skiljer sig mellan öppna och MIS-kohorter. Frågan av intresse är om tillägget av epiduralanalgetikum till nuvarande praxis för varje operationstyp resulterar i ökade positiva resultat, oavsett om detta beror på synergistiska effekter eller inte. Efter operativ behandling kommer Foley Urinary kateter att tas bort 24 timmar efter operationen, om inte annat är kliniskt indicerat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
228

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande deltagare som genomgår valbar ländryggsfusion på nivå 1-2 genom Canada East Spine Center

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med svår andnings-, njur- eller leversjukdom
  • Tidigare ryggradsoperation
  • Känd allergi mot lokalbedövning
  • De som upplever dural rivning under operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentell
Administrering av epidural Ropivaciane
Läkemedel: Ropivakain
Administrering av Ropivaciane via epidural injektion intraoperativt
Placebo-jämförare: Kontrollera
Administrering av saltlösning
Övrig: Salin
Administrering av saltlösning via epidural injektion intraoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta
Tidsram: Administreras 6 veckor före operationen, 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen, 6 månader efter operationen och 12 månader efter operationen
Smärta i rygg och ben uppmätt med den validerade numeriska värderingsskalan (NRS) för rygg- och bensmärta.
Administreras 6 veckor före operationen, 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen, 6 månader efter operationen och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Administreras 6 veckor före operation, 6 och 12 månader efter operation
Mätning av funktionshinder som tillskrivs "ryggproblem" med det validerade Oswestry Disability Index (ODI).
Administreras 6 veckor före operation, 6 och 12 månader efter operation
Förändring i allmän hälsa
Tidsram: Administreras 6 veckor före operation, 6 och 12 månader efter operation
Mätning av allmän hälsa mätt med den validerade Short Form General Health Survey (SF-12)
Administreras 6 veckor före operation, 6 och 12 månader efter operation
Förändring i läkemedelsanvändning
Tidsram: Undersöktes 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen.
Läkemedel som används för att kontrollera smärta postoperativt som ges av en kvalificerad vårdpersonal medan patienten är på sjukhus.
Undersöktes 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Ambulation
Tidsram: Undersöktes 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen.
Patientens förmåga att gå efter operationen mätt med Ortho-Care Step Watch Activity Monitors (SAM) som fästs på patientens fotled under vistelsen på sjukhuset.
Undersöktes 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen.
Biverkningar
Tidsram: Det totala antalet biverkningar kommer att mätas vid tidpunkten för patientens utskrivning, mellan 48 timmar och 120 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Biverkningar (AEs) kommer att mätas med den validerade Spine Adverse
Det totala antalet biverkningar kommer att mätas vid tidpunkten för patientens utskrivning, mellan 48 timmar och 120 timmar efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Horizon Health Network

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
  • Huvudutredare: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-2380

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att delas. Studieresultat kommer att göras tillgängliga efter dataanalys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar