Efectos de la inyección epidural intraoperatoria de ropivaciane en los resultados posoperatorios después de una fusión lumbar electiva
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Erin E Bigney, BA MA
- Número de teléfono: 506 648 6028
- Correo electrónico: cescresearch@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eden A Richardson, BA
- Número de teléfono: 506 648 6116
- Correo electrónico: Eden.Richardson@Horizonnb.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que dieron su consentimiento para someterse a una fusión lumbar electiva de 1-2 niveles a través del Canada East Spine Center
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad respiratoria, renal o hepática grave.
- Cirugía de columna previa
- Alergia conocida a la anestesia local.
- Aquellos que experimentan desgarro dural durante el procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Administración de Ropivaciane epidural
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Administración de Ropivaciane mediante inyección epidural en el intraoperatorio
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Comparador de placebos: Control
Administración de solución salina
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Administración de solución salina mediante inyección epidural intraoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Administrado 6 semanas antes de la operación, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Dolor de espalda y piernas medido con las escalas de calificación numérica validadas (NRS) para el dolor de espalda y piernas.
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Administrado 6 semanas antes de la operación, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Administrado 6 semanas antes de la operación, 6 y 12 meses después de la operación
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Medición de la discapacidad atribuida a "problemas de espalda" utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) validado.
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Administrado 6 semanas antes de la operación, 6 y 12 meses después de la operación
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Cambio en la salud general
Periodo de tiempo: Administrado 6 semanas antes de la operación, 6 y 12 meses después de la operación
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Medición de la salud general general según lo medido por la Encuesta de salud general de formato breve validada (SF-12)
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Administrado 6 semanas antes de la operación, 6 y 12 meses después de la operación
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Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Investigado 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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Medicamentos utilizados para controlar el dolor posoperatorio administrados por un profesional de la salud calificado mientras el paciente está en el hospital.
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Investigado 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la deambulación
Periodo de tiempo: Investigado 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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La capacidad del paciente para caminar después de la cirugía, medida con los monitores de actividad Step Watch (SAM) de Ortho-Care, que se colocarán en el tobillo del paciente durante su estadía en el hospital.
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Investigado 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: El número total de eventos adversos se medirá en el momento del alta del paciente, entre 48 horas y 120 horas después de la intervención quirúrgica.
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Los eventos adversos (AE) se medirán utilizando el Spine Adverse Validado
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El número total de eventos adversos se medirá en el momento del alta del paciente, entre 48 horas y 120 horas después de la intervención quirúrgica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
- Investigador principal: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
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- 2016-2380
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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