Effetti dell'iniezione epidurale intraoperatoria di ropivaciane sugli esiti postoperatori a seguito di fusione lombare elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Erin E Bigney, BA MA
- Numero di telefono: 506 648 6028
- Email: cescresearch@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eden A Richardson, BA
- Numero di telefono: 506 648 6116
- Email: Eden.Richardson@Horizonnb.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti consenzienti sottoposti a fusione lombare elettiva di livello 1-2 attraverso il Canada East Spine Center
Criteri di esclusione:
- Storia di grave malattia respiratoria, renale o epatica
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Allergia nota all'anestesia locale
- Coloro che sperimentano una rottura durale durante la procedura operativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Somministrazione di Ropivaciane epidurale
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Somministrazione di Ropivaciane tramite iniezione epidurale intraoperatoria
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Comparatore placebo: Controllo
Somministrazione di soluzione salina
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Somministrazione di soluzione salina tramite iniezione epidurale intraoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Dolore alla schiena e alle gambe misurato utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS) convalidate per il dolore alla schiena e alle gambe.
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Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della disabilità
Lasso di tempo: Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della disabilità attribuita a "problemi alla schiena" utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) convalidato.
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Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella salute generale
Lasso di tempo: Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della salute generale generale misurata dalla Short Form General Health Survey (SF-12) convalidata
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Somministrato 6 settimane prima dell'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Indagato 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
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Farmaco utilizzato per controllare il dolore post-operatorio somministrato da un professionista sanitario qualificato mentre il paziente è in ospedale.
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Indagato 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in deambulazione
Lasso di tempo: Indagato 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
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La capacità del paziente di camminare dopo l'intervento chirurgico misurata utilizzando i monitor dell'attività Ortho-Care Step Watch (SAM) che saranno attaccati alla caviglia del paziente durante la sua permanenza in ospedale.
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Indagato 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Il numero totale di eventi avversi sarà misurato al momento della dimissione del paziente, tra le 48 e le 120 ore successive all'intervento chirurgico
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Gli eventi avversi (AE) saranno misurati utilizzando lo Spine Adverse convalidato
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Il numero totale di eventi avversi sarà misurato al momento della dimissione del paziente, tra le 48 e le 120 ore successive all'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
- Investigatore principale: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-2380
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
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NCT06872944CompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
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NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study
Prove cliniche su Ropivacaina
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NCT01254825CompletatoLesione del menisco | Dolore (ginocchio) | Artroscopia diagnostica del ginocchio | Piccola chirurgia del ginocchio