Efeitos da injeção peridural intraoperatória de Ropivaciane nos resultados pós-operatórios após fusão lombar eletiva
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Erin E Bigney, BA MA
- Número de telefone: 506 648 6028
- E-mail: cescresearch@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Eden A Richardson, BA
- Número de telefone: 506 648 6116
- E-mail: Eden.Richardson@Horizonnb.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes consentidos submetidos a fusão lombar nível 1-2 eletiva através do Canada East Spine Centre
Critério de exclusão:
- História de doença respiratória, renal ou hepática grave
- Cirurgia de coluna anterior
- Alergia conhecida à anestesia local
- Aqueles que sofrem ruptura dural durante o procedimento cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Administração de Ropivaciane epidural
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Administração de Ropivaciane via injeção epidural no intraoperatório
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Comparador de Placebo: Ao controle
Administração de solução salina
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Administração de solução salina por injeção epidural no intraoperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: Administrado 6 semanas no pré-operatório, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório e 12 meses no pós-operatório
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Dor nas costas e nas pernas medida usando as Escalas de Classificação Numérica (NRS) validadas para dores nas costas e nas pernas.
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Administrado 6 semanas no pré-operatório, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório e 12 meses no pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Incapacidade
Prazo: Administrado 6 semanas antes da cirurgia, 6 e 12 meses depois da cirurgia
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Medição da incapacidade atribuída a "problemas nas costas" usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) validado.
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Administrado 6 semanas antes da cirurgia, 6 e 12 meses depois da cirurgia
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Mudança na saúde geral
Prazo: Administrado 6 semanas antes da cirurgia, 6 e 12 meses depois da cirurgia
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Medição da saúde geral geral conforme medido pelo Short Form General Health Survey (SF-12) validado
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Administrado 6 semanas antes da cirurgia, 6 e 12 meses depois da cirurgia
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Mudança no uso de medicamentos
Prazo: Investigado 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório.
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Medicação usada para controlar a dor pós-operatória administrada por um profissional de saúde qualificado enquanto o paciente está no hospital.
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Investigado 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório.
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na deambulação
Prazo: Investigado 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório.
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A capacidade do paciente de andar após a cirurgia medida usando os monitores de atividade do relógio de passo Ortho-Care (SAM), que serão conectados ao tornozelo do paciente durante sua permanência no hospital.
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Investigado 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório.
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Eventos adversos
Prazo: O número total de eventos adversos será medido no momento da alta do paciente, entre 48 horas e 120 horas após a intervenção cirúrgica
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Eventos adversos (EAs) serão medidos usando o Spine Adverse validado
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O número total de eventos adversos será medido no momento da alta do paciente, entre 48 horas e 120 horas após a intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
- Investigador principal: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-2380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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