Leikkauksen sisäisen ropivacianen epiduraaliruiskeen vaikutukset leikkauksen jälkeisiin tuloksiin elektiivisen lannerangan fuusion jälkeen
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Dr. neil Manson, Horizon Health Network
Seuraava on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus hypoteesin testaamiseksi, että yksittäinen Ropivaciane® epiduraalinen injektio leikkauksessa: 1) Ropivaciane®:n yksittäinen intraoperatiivinen epiduraaliinjektio vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien käyttöä. invasiiviset (MIS) ja avoimet lannerangan fuusiopotilaat; 2) Vähentynyt postoperatiivinen kipu johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin; ja 3) Selvitä, onko kivunhallinnassa eroja MIS:n ja avoimien kirurgisten toimenpiteiden välillä.
Ehdotettu tutkimus lisää uutta tietoa nykyiseen tietämykseen 1) tutkimalla intraoperatiivisen yksittäisen epiduraalisen injektion analgeetin vaikutuksia MIS-hoitoa saaviin potilaisiin verrattuna avoimeen leikkaukseen, ja 2) tutkimalla mahdollisia välittömiä ja lyhytaikaisia toiminnallisia parannuksia, joita saadaan intraoperatiivisista toimenpiteistä. leikkaus kerran Ropivaciane®-injektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Tuntematon
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa testataan hypoteeseja antamalla yksi epiduraaliinjektio ennen haavan sulkemista joko Ropivaciane®- tai suolaliuoksella. Kaikki leikkausta edeltävät toimet ja anestesia etenevät tavalliseen tapaan, lisäämällä yksi epiduraaliinjektio välittömästi ennen haavan sulkeminen 2 tasoa tai 10 cm leikatun selkärangan tason yläpuolella.
Koeryhmät saavat 0,2 % Ropivaciane® (10 ml; annoksen on osoitettu olevan tehokas ilman ohimenevää heikkoutta), 9 ja kontrolliryhmä 0,9 % suolaliuosta (10 ml).
Tarkka sijoittaminen tilaan varmistetaan injektoimalla varjoainetta (joheksoli, 180 mgl/ml) fluoroskopian ohjauksessa.
Epiduraaliliuokset valmistetaan ennen leikkausta apteekissa ja koodataan; Kirurgit antavat potilaan koodin mukaisesti kaksoissokkomenetelmää noudattaen.
On tärkeää huomata, että hoito tavalliseen tapaan vaihtelee avoimen ja MIS-kohortin välillä.
Mielenkiintoinen kysymys on, johtaako epiduraalikipulääkkeen lisääminen nykyisiin käytäntöihin kunkin leikkaustyypin kohdalla lisääntyneitä positiivisia tuloksia, johtuuko tämä synergistisista vaikutuksista vai ei.
Leikkauksen jälkeen Foley-virtsakatetri poistetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ellei kliinisesti toisin mainita.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
228
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin E Bigney, BA MA
- Puhelinnumero: 506 648 6028
- Sähköposti: cescresearch@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eden A Richardson, BA
- Puhelinnumero: 506 648 6116
- Sähköposti: Eden.Richardson@Horizonnb.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumuksen antaminen osallistujille, joille tehdään valinnainen 1-2-tason lannerangan fuusio Kanadan East Spine Centerin kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava hengitystie-, munuais- tai maksasairaus
- Edellinen selkäleikkaus
- Tunnettu allergia paikallispuudutukseen
- Ne, jotka kokevat duraalirepeämistä leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Epiduraalisen Ropivacianen anto
|
Ropivacianen anto epiduraalisella injektiolla leikkauksen aikana
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Suolaliuoksen antaminen
|
Suolaliuoksen anto epiduraalisella injektiolla leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Annettu 6 viikkoa ennen leikkausta, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selkä- ja jalkakipu mitataan selkä- ja jalkakipujen validoitujen numeeristen arviointiasteikkojen (NRS) avulla.
|
Annettu 6 viikkoa ennen leikkausta, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: Annettiin 6 viikkoa ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selkäongelman aiheuttaman vamman mittaaminen validoitua Oswestry Disability Indexiä (ODI) käyttäen.
|
Annettiin 6 viikkoa ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Annettiin 6 viikkoa ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yleisen yleisen terveydentilan mittaaminen validoidulla lyhyellä yleisellä terveystutkimuksella (SF-12) mitattuna
|
Annettiin 6 viikkoa ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Tutkittu 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Lääkitys, jota käytetään kivun hallintaan leikkauksen jälkeen ja jonka pätevä terveydenhuollon ammattilainen antaa potilaan ollessa sairaalassa.
|
Tutkittu 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ambulaatiossa
Aikaikkuna: Tutkittu 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan kyky kävellä leikkauksen jälkeen mitattuna Ortho-Care Step Watch Activity Monitorilla (SAM), joka kiinnitetään potilaan nilkkaan hänen sairaalassa olonsa aikana.
|
Tutkittu 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittavaikutusten kokonaismäärä mitataan potilaan kotiuttamishetkellä, 48 tunnin ja 120 tunnin välillä kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Haittatapahtumat (AE) mitataan käyttämällä validoitua selkärangan haittavaikutusta
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä mitataan potilaan kotiuttamishetkellä, 48 tunnin ja 120 tunnin välillä kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Neil A Manson, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
- Päätutkija: Edward P Abraham, MD FRCSC, Canada East Spine Centre; Horizon Health Network Department of Orthopaedic Surgery; Dalhousie University Faculty of Medicine Department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Woolf CJ, Chong MS. Preemptive analgesia--treating postoperative pain by preventing the establishment of central sensitization. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):362-79. doi: 10.1213/00000539-199377020-00026. No abstract available.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Manchikanti L, Buenaventura RM, Manchikanti KN, Ruan X, Gupta S, Smith HS, Christo PJ, Ward SP. Effectiveness of therapeutic lumbar transforaminal epidural steroid injections in managing lumbar spinal pain. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E199-245.
- Mathiesen O, Dahl B, Thomsen BA, Kitter B, Sonne N, Dahl JB, Kehlet H. A comprehensive multimodal pain treatment reduces opioid consumption after multilevel spine surgery. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):2089-96. doi: 10.1007/s00586-013-2826-1. Epub 2013 May 17.
- Benyamin RM, Manchikanti L, Parr AT, Diwan S, Singh V, Falco FJ, Datta S, Abdi S, Hirsch JA. The effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic low back and lower extremity pain. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):E363-404.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Attal N, Cruccu G, Baron R, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T. EFNS guidelines on the pharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision. Eur J Neurol. 2010 Sep;17(9):1113-e88. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02999.x. Epub 2010 Apr 9.
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Dworkin RH, O'Connor AB, Audette J, Baron R, Gourlay GK, Haanpaa ML, Kent JL, Krane EJ, Lebel AA, Levy RM, Mackey SC, Mayer J, Miaskowski C, Raja SN, Rice AS, Schmader KE, Stacey B, Stanos S, Treede RD, Turk DC, Walco GA, Wells CD. Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain: an overview and literature update. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S3-14. doi: 10.4065/mcp.2009.0649.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Raw DA, Beattie JK, Hunter JM. Anaesthesia for spinal surgery in adults. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):886-904. doi: 10.1093/bja/aeg253.
- Gessler F, Mutlak H, Tizi K, Senft C, Setzer M, Seifert V, Weise L. Postoperative patient-controlled epidural analgesia in patients with spondylodiscitis and posterior spinal fusion surgery. J Neurosurg Spine. 2016 Jun;24(6):965-70. doi: 10.3171/2015.8.SPINE15415. Epub 2016 Feb 5.
- Hallivis R, Derksen TA, Meyr AJ. Peri-operative pain management. Clin Podiatr Med Surg. 2008 Jul;25(3):443-63; vii. doi: 10.1016/j.cpm.2008.02.006.
- Sandkuhler J. Fear the pain. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):426. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09683-6. No abstract available.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Breivik H. Postoperative pain management: why is it difficult to show that it improves outcome? Eur J Anaesthesiol. 1998 Nov;15(6):748-51. doi: 10.1097/00003643-199811000-00022.
- Kang H, Jung HJ, Lee JS, Yang JJ, Shin HY, Song KS. Early postoperative analgesic effects of a single epidural injection of ropivacaine administered preoperatively in posterior lumbar interbody spinal arthrodesis: a pilot randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):393-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01729.
- Chaney MA. Side effects of intrathecal and epidural opioids. Can J Anaesth. 1995 Oct;42(10):891-903. doi: 10.1007/BF03011037.
- Kluba T, Hofmann F, Bredanger S, Blumenstock G, Niemeyer T. Efficacy of post-operative analgesia after posterior lumbar instrumented fusion for degenerative disc disease: a prospective randomized comparison of epidural catheter and intravenous administration of analgesics. Orthop Rev (Pavia). 2010 Mar 20;2(1):e9. doi: 10.4081/or.2010.e9.
- Liu SS, Carpenter RL, Mackey DC, Thirlby RC, Rupp SM, Shine TS, Feinglass NG, Metzger PP, Fulmer JT, Smith SL. Effects of perioperative analgesic technique on rate of recovery after colon surgery. Anesthesiology. 1995 Oct;83(4):757-65. doi: 10.1097/00000542-199510000-00015.
- Woolf CJ. Recent advances in the pathophysiology of acute pain. Br J Anaesth. 1989 Aug;63(2):139-46. doi: 10.1093/bja/63.2.139. No abstract available.
- Prasartritha T, Kunakornsawat S, Tungsiripat R, Jampa J, Throngnumchai R. A prospective randomized trial comparing epidural morphine through intraoperatively placed epidural catheter and intravenous morphine in major lumbar spinal surgery. J Spinal Disord Tech. 2010 Dec;23(8):e43-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181cd3048.
- Muller M, Burger C, Andermahr J, Mader K, Rangger C. [Spondylodiscitis after perioperative peridural catheter]. Anaesthesist. 2004 Dec;53(12):1189-94. doi: 10.1007/s00101-004-0764-3. German.
- Luo X, George ML, Kakouras I, Edwards CL, Pietrobon R, Richardson W, Hey L. Reliability, validity, and responsiveness of the short form 12-item survey (SF-12) in patients with back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15):1739-45. doi: 10.1097/01.BRS.0000083169.58671.96.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-2380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Tutkimustulokset ovat saatavilla tietojen analysoinnin jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .