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Neurotomie par radiofréquence pour les douleurs cervicales chroniques liées aux articulations facettaires

4 décembre 2023 mis à jour par: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

Efficacité à long terme de la neurotomie par radiofréquence pour les douleurs cervicales chroniques liées aux articulations zygapophysaires (facettes)

Les chercheurs prévoient un essai randomisé contrôlé en double aveugle et fictif à deux centres (N : 44) pour évaluer l'efficacité à long terme de la neurotomie RF des branches médianes cervicales. Les patients souffrant de cervicalgie unilatérale chronique qui sont jugés éligibles et obtiennent un soulagement de la douleur ≥ 80 % de deux blocs de test prédictifs et comparatifs seront inclus dans l'analyse principale. Les patients avec un soulagement de la douleur ≥ 50 % et < 80 % seront inclus dans une analyse secondaire pour déterminer si une sélection stricte prédit mieux l'effet de la neurotomie RF. Après 6 mois, les patients traités de manière fictive peuvent également se voir proposer un traitement RF actif. Les données démographiques et cliniques seront enregistrées au départ tandis que les mesures des résultats primaires et secondaires seront recueillies après 1, 3, 6, 9 et 12 mois. Les principales mesures des résultats comprennent la fonction du cou autodéclarée (NDI) et le soulagement de la douleur après 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La cervicalgie chronique représente un problème de santé courant. Les mécanismes semblent multifactoriels. Les chercheurs ont suggéré une interaction perturbée entre les muscles du cou et les articulations des facettes. En Europe et aux États-Unis, la neurotomie par radiofréquence (RFN) est devenue un traitement courant. La base de preuves, cependant, est encore insuffisante. Ainsi, un essai en double aveugle, contrôlé par simulation, randomisé, bicentrique sera réalisé incluant 44 participants. Pour simplifier la collecte de données, un programme numérique basé sur Internet sera utilisé. Les patients souffrant de cervicalgie unilatérale chronique, référés à l'hôpital universitaire d'Oslo ou à l'hôpital universitaire St Olavs et ne répondant pas au traitement non interventionnel, seront dépistés. Ceux qui sont jugés éligibles et obtiennent un soulagement de la douleur ≥ 80 % après des blocs de tests prédictifs et comparatifs seront inclus dans l'analyse principale. Les patients présentant un soulagement de la douleur ≥ 50 % et < 80 % seront inclus dans une analyse secondaire pour déterminer si une sélection stricte prédit mieux l'effet de la neurotomie RF. Après 6 mois, les participants qui ont reçu un traitement fictif et qui souffrent toujours de douleurs au cou se verront proposer une ablation RF sans insu et un suivi supplémentaire sans insu de 12 mois si les résultats confirment ce traitement. Les données démographiques et cliniques seront enregistrées au départ. Les mesures des résultats primaires et secondaires (y compris le test en aveugle) sont rappelées après 1, 3, 6, 9 et 12 mois. Les principales mesures des résultats comprennent la fonction du cou autodéclarée (NDI) et le soulagement de la douleur après 6 mois. Des analyses de régression seront utilisées pour identifier comment ≥ 80 % contre ≥ 50 et < 80 % de soulagement de la douleur de deux blocs de test et de catastrophisation de la douleur (Pain Catastrophizing Scale = PCS) prédisent la réponse à la neurotomie RF. Si la neurotomie RF s'avère supérieure au traitement fictif, elle peut être mise en œuvre dans le programme national de traitement pour certains patients souffrant de cervicalgie chronique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 4950
        • Recrutement
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, Norvège, 3250
        • Recrutement
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Min 18 ans et Maximum 80 ans
  • Lire et comprendre le norvégien
  • Cervicalgie stable > 12 mois, avec ou sans céphalée unilatérale
  • Moyenne de la pire intensité de la douleur au cours des trois derniers jours ≥ 4 sur un maximum de 10
  • Indice d'invalidité du cou> 15 points ou> 30 points de pourcentage.
  • Au moins deux blocs prédictifs ≥ 50 % de soulagement de la douleur 30 à 60 minutes après la lidocaïne et 30 à 180 minutes après la bupivacaïne .

Critère d'exclusion:

  • Pathologie cervicale grave (hernie discale cervicale aiguë, radiculopathie, myélopathie, anomalies rachidiennes et douleur chronique diffuse
  • Consommation d'opioïdes > 50 équivalents morphine/jour
  • Procédure de litige en cours et demande d'assurance invalidité/de prestations
  • Trouble psychiatrique grave (DSM-IV-TR) diagnostiqué dans une unité psychiatrique, y compris pensées suicidaires et somatisation (de Hopkins Symptom Check List 25 ≥ 2,5)
  • Comportement addictif continu (critères de diagnostic dans le Manuel statistique, 4e édition)
  • Condition médicale instable (ASA 4, maladie vasculaire grave comme l'angor instable)
  • Infection bactérienne
  • Malignité
  • Douleur généralisée chronique
  • Hypersensible aux produits de contraste ou aux anesthésiques locaux
  • Grossesse
  • Diathèse hémorragique
  • Anciennement neurotomie par radiofréquence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de neurotomie par radiofréquence
Neurotomie radiofréquence unilatérale des branches médiales à la branche dorsale à un ou deux niveaux cervicaux
Procédure: Neurotomie par radiofréquence
La neurotomie RF représente une technique de coagulation destructrice des nerfs affectant la conduction à travers toutes les fibres nerveuses.
Comparateur factice: Groupe fictif
Traitement fictif unilatéral des branches médiales à la branche dorsale à un ou deux niveaux cervicaux
Procédure: Traitement factice
Le traitement fictif ne représente aucune coagulation du nerf et n'affectera pas la conduction nerveuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur (échelle numérique de la douleur) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 6 mois
Comparaison de deux groupes indépendants du changement d'intensité de la douleur (valeurs en triple de trois jours consécutifs sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 qui fournit une variable continue)
6 mois
Modification de la fonction du cou après une neurotomie RF par rapport à un traitement fictif
Délai: 6 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution des scores de l'indice de handicap cervical - variable continue 0-50)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur (échelle numérique de la douleur) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 1 mois
Comparaison de deux groupes indépendants du changement d'intensité de la douleur (valeurs en triple de trois jours consécutifs sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 qui fournit une variable continue)
1 mois
Modification de l'intensité de la douleur (échelle numérique de la douleur) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 3 mois
Comparaison de deux groupes indépendants du changement d'intensité de la douleur (valeurs en triple de trois jours consécutifs sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 qui fournit une variable continue)
3 mois
Modification de l'intensité de la douleur (échelle numérique de la douleur) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 9 mois
Comparaison de deux groupes indépendants du changement d'intensité de la douleur (valeurs en triple de trois jours consécutifs sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 qui fournit une variable continue)
9 mois
Modification de l'intensité de la douleur (échelle numérique de la douleur) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 12 mois
Comparaison de deux groupes indépendants du changement d'intensité de la douleur (valeurs en triple de trois jours consécutifs sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 qui fournit une variable continue)
12 mois
Modification de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 3 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de la variation de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle à 6 points avec les alternatives pire, inchangée, < 50 % réduite, ≥ 50 % réduite et sans douleur qui fournit une variable catégorielle)
3 mois
Modification de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 6 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de la variation de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle à 6 points avec les alternatives pire, inchangée, < 50 % réduite, ≥ 50 % réduite et sans douleur qui fournit une variable catégorielle)
6 mois
Modification de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 9 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de la variation de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle à 6 points avec les alternatives pire, inchangée, < 50 % réduite, ≥ 50 % réduite et sans douleur qui fournit une variable catégorielle)
9 mois
Modification de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 12 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de la variation de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle à 6 points avec les alternatives pire, inchangée, < 50 % réduite, ≥ 50 % réduite et sans douleur qui fournit une variable catégorielle)
12 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 6 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution des scores de l'indice EuroQuol-5-Dimensions (variable continue de -0,59 à 1,00)
6 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 12 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution des scores de l'indice EuroQuol-5-Dimensions (variable continue de -0,59 à 1,00)
12 mois
Modification de la consommation de médicaments après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 6 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution du nombre d'analgésiques (variable continue)
6 mois
Modification de la consommation de médicaments après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 12 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution du nombre d'analgésiques (variable continue)
12 mois
Changement du nombre de traitements du cou/de la douleur après une neurotomie RF par rapport à un traitement fictif
Délai: 6 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution du nombre de traitements de la nuque/de la douleur (variable continue)
6 mois
Comment une réponse très positive au bloc test influence la fonction du cou après un traitement RF
Délai: 6 mois
Analyse de régression sur la façon dont ≥ 80 % de soulagement de la douleur (variable catégorielle indépendante) prédit > 15 % de réduction du score d'invalidité du cou (variable catégorielle) après une neurotomie RF
6 mois
Comment une réponse modérément positive au bloc test influence la fonction du cou après un traitement RF
Délai: 6 mois
Analyse de régression sur la façon dont un soulagement de la douleur ≥ 50 % et < 80 % (variable catégorielle indépendante) prédit une réduction > 15 % du score d'invalidité du cou (variable catégorielle) après une neurotomie RF
6 mois
Comment une réponse hautement positive au bloc test influence le soulagement de la douleur de 30 % après un traitement RF
Délai: 6 mois
Analyse de régression sur la façon dont ≥ 80 % de soulagement de la douleur (variable catégorielle indépendante) prédit > 30 % de réduction de l'intensité de la douleur (variable catégorielle) après une neurotomie RF
6 mois
Comment une réponse modérément positive au bloc test influence le soulagement de la douleur de 30 % après un traitement par RF
Délai: 6 mois
Analyse de régression sur la façon dont un soulagement de la douleur ≥ 50 % et < 80 % (variable catégorielle indépendante) prédit une réduction > 30 % de l'intensité de la douleur (variable catégorielle) après une neurotomie RF
6 mois
Comment une réponse hautement positive au bloc test influence le soulagement de la douleur de 50 % après un traitement par RF
Délai: 6 mois
Analyse de régression sur la façon dont ≥ 80 % de soulagement de la douleur (variable catégorielle indépendante) prédit > 50 % de réduction de l'intensité de la douleur (variable catégorielle) après une neurotomie RF
6 mois
Comment une réponse modérément positive au bloc test influence le soulagement de la douleur de 50 % après le traitement par RF
Délai: 6 mois
Analyse de régression sur la façon dont un soulagement de la douleur ≥ 50 et < 80 % (variable catégorielle indépendante) prédit > 50 % de réduction de l'intensité de la douleur (variable catégorielle) après une neurotomie RF
6 mois
Comment le catastrophisme influence la fonction du cou après un traitement RF.
Délai: 6 mois
Analyse de régression sur la façon dont le score de l'échelle de catastrophisation de la douleur ≥ 30 (variable catégorielle indépendante) prédit une réduction ≥ 15 % du score d'invalidité du cou (variable catégorielle) après une neurotomie RF par rapport au score de l'échelle de catastrophisation de la douleur < 30
6 mois
Comment le catastrophisme influence le soulagement de la douleur après un traitement RF.
Délai: 6 mois
Analyse de régression sur la façon dont les scores de l'échelle de catastrophisation de la douleur ≥ 30 (variable catégorielle indépendante) prédisent une réduction > 30 % de l'intensité de la douleur (variable de catégorie) après une neurotomie RF par rapport aux scores de l'échelle de catastrophisation de la douleur < 30
6 mois
Changement de la détresse mentale après neurotomie RF vs traitement fictif.
Délai: 6 mois
Comparaison de deux groupes indépendants du changement du score de la liste de contrôle des symptômes de Hopkin (HSCL 25), qui est une variable continue sur les symptômes d'anxiété et de dépression, allant de 1 (normal) à 4 (pire)
6 mois
Changement de la détresse mentale après neurotomie RF vs traitement fictif.
Délai: 12 mois
Comparaison de deux groupes indépendants du changement du score de la liste de contrôle des symptômes de Hopkin (HSCL 25), qui est une variable continue sur les symptômes d'anxiété et de dépression, allant de 1 (normal) à 4 (pire)
12 mois
Modification des troubles du sommeil après neurotomie RF vs traitement fictif.
Délai: 6 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution du sommeil. Sous-échelle du sommeil dans la partie 7 de l'indice d'incapacité du cou. Une variable continue basée sur une échelle de 6 points allant de 0 à 6, où 0 correspond à aucun problème et 6 à une insomnie sévère.
6 mois
Modification des troubles du sommeil après neurotomie RF vs traitement fictif.
Délai: 12 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution du sommeil. Sous-échelle du sommeil dans la partie 7 de l'indice d'incapacité du cou. Une variable continue basée sur une échelle de 6 points allant de 0 à 6, où 0 correspond à aucun problème et 6 à une insomnie sévère.
12 mois
Modification de la fonction du cou après une neurotomie RF par rapport à un traitement fictif
Délai: 12 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution des scores de l'indice de handicap cervical - variable continue 0-50
12 mois
Modification de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle) après neurotomie RF par rapport à un traitement fictif
Délai: 1 mois
Comparaison de deux groupes indépendants du changement de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle à 6 points avec les alternatives pire, inchangée, <50 % réduite, ≥50 % réduite et sans douleur qui fournit une variable catégorielle)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oslo University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015/2194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Plan de partage des données des participants individuels. Conformément à la politique générale de partage des données à OUH, les données individuelles anonymisées peuvent être mises à la disposition des chercheurs externes de 9 mois à 5 ans après la publication. Cependant, pour y avoir accès, les chercheurs doivent fournir une proposition méthodologiquement solide conformément aux directives institutionnelles et signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

De 9 mois à 5 ans après publication

Critères d'accès au partage IPD

Pour y accéder, les chercheurs doivent fournir une proposition méthodologiquement solide conformément aux directives institutionnelles et signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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