Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensnevrotomi for kroniske fasettleddrelaterte nakkesmerter

4. desember 2023 oppdatert av: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

Langsiktig effekt av radiofrekvensnevrotomi for kroniske zygapofysiske (fasett) leddrelaterte nakkesmerter

Forskerne planlegger en tosenters dobbeltblind, sham-kontrollert randomisert studie (N: 44) for å vurdere den langsiktige effekten av RF-nevrotomi av cervikale mediale grener. Pasienter med kroniske unilaterale nakkesmerter som er funnet kvalifisert og oppnår ≥80 % smertelindring av to prediktive og komparative testblokker, vil inkluderes i primæranalysen. De pasientene med ≥50 % og < 80 % smertelindring vil bli inkludert i en sekundæranalyse for å undersøke om en streng seleksjon bedre predikerer effekten av RF-nevrotomi. Etter 6 måneder kan sham-behandlede pasienter også tilbys aktiv RF-behandling. Demografiske og kliniske data vil bli registrert ved baseline mens primære og sekundære utfallsmålinger samles inn etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Primære utfallsmålinger inkluderer selvrapportert nakkefunksjon (NDI) og smertelindring etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kroniske nakkesmerter representerer et vanlig helseproblem. Mekanismene ser ut til å være multifaktorielle. Forskere har foreslått et forstyrret samspill mellom nakkemusklene og fasettleddene. I Europa og USA har radiofrekvensnevrotomi (RFN) blitt en vanlig behandling. Bevisgrunnlaget er imidlertid fortsatt utilstrekkelig. Dermed vil en dobbeltblind, sham-kontrollert, randomisert, to-senter studie bli utført med 44 deltakere. For å forenkle datainnsamlingen vil et digitalt internettbasert program bli brukt. Pasienter med kroniske ensidige nakkesmerter, henvist til Oslo universitetssykehus eller St Olavs universitetssykehus og som ikke responderer på ikke-intervensjonell behandling, vil bli screenet. De som blir funnet kvalifisert og oppnår ≥80 % smertelindring etter prediktive og komparative testblokker, vil bli inkludert i primæranalysen. Pasienter med ≥50 % og < 80 % smertelindring vil bli inkludert i en sekundæranalyse for å undersøke om en streng seleksjon bedre predikerer effekten av RF-nevrotomi. Etter 6 måneder vil deltakere som har mottatt sham og fortsatt lider av nakkesmerter, bli tilbudt ublindet RF-ablasjon og ytterligere 12 måneders ublindet oppfølging dersom resultatene støtter denne behandlingen. Demografiske og kliniske data vil bli registrert ved baseline. De primære og sekundære utfallsmålingene (inkludert blindingstest) gjenopprettes etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Primære utfallsmålinger inkluderer selvrapportert nakkefunksjon (NDI) og smertelindring etter 6 måneder. Regresjonsanalyser vil bli brukt for å identifisere hvordan ≥80 % vs. ≥50 og <80 % smertelindring av to testblokker og smertekatastrofiserende (Pain Catastrophizing Scale = PCS) predikerer respons på RF-nevrotomi. Dersom RF-nevrotomi er funnet overlegen sham-behandling, kan dette implementeres i det nasjonale behandlingsprogrammet for utvalgte pasienter med kroniske nakkesmerter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 4950
        • Rekruttering
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, Norge, 3250
        • Rekruttering
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Min 18 år og maks 80 år
  • Les og forstå norsk
  • Stabile nakkesmerter >12 måneder, med eller uten ensidig hodepine
  • Gjennomsnitt av verste smerteintensitet siste tre dager ≥ 4 av maksimalt 10
  • Nakkefunksjonsindeks >15 poeng eller > 30 prosentpoeng.
  • Minst to prediktive blokkeringer ≥ 50 % smertelindring 30 til 60 minutter etter lidokain og 30 til 180 minutter etter bupivakain.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig cervical patologi (akutt cervical disc herniation, radikulopati, myelopati, spinal anomalier og kronisk utbredt smerte
  • Opioidforbruk > 50 morfinekvivalenter/dag
  • Pågående rettsprosess og søknad om uføreforsikring/ytelser
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse (DSM-IV-TR) diagnostisert ved en psykiatrisk enhet, inkludert selvmordstanker og somatisering (fra Hopkins Symptom Check List 25 ≥ 2,5)
  • Pågående vanedannende atferd (diagnosekriterier i Statistical Manual, 4. utgave)
  • Ustabil medisinsk tilstand (ASA 4, alvorlig vaskulær sykdom som ustabil angina)
  • Bakteriell infeksjon
  • Malignitet
  • Kronisk generalisert smerte
  • Overfølsom overfor kontrastmidler eller lokalbedøvelse
  • Svangerskap
  • Blødende diatese
  • Tidligere radiofrekvensnevrotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Radiofrekvensnevrotomigruppe
Unilateral radiofrekvensnevrotomi av mediale grener til dorsal ramus på ett eller to cervikale nivåer
Fremgangsmåte: Radiofrekvensnevrotomi
RF-nevrotomi representerer en nervedestruktiv, koagulerende teknikk som påvirker ledningen gjennom alle nervefibre.
Sham-komparator: Skum gruppe
Unilateral sham-behandling av mediale grener til dorsal ramus på ett eller to cervikale nivåer
Fremgangsmåte: Skumbehandling
Sham-behandling representerer ingen koagulering av nerven og vil ikke påvirke nerveledningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (tredobbelte verdier fra tre påfølgende dager på en numerisk smerteskala 0-10 som gir en kontinuerlig variabel)
6 måneder
Endring i nakkefunksjon etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i Neck Disability Index-score -kontinuerlig variabel 0-50)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 1 måned
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (tredobbelte verdier fra tre påfølgende dager på en numerisk smerteskala 0-10 som gir en kontinuerlig variabel)
1 måned
Endring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 3 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (tredobbelte verdier fra tre påfølgende dager på en numerisk smerteskala 0-10 som gir en kontinuerlig variabel)
3 måneder
Endring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 9 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (tredobbelte verdier fra tre påfølgende dager på en numerisk smerteskala 0-10 som gir en kontinuerlig variabel)
9 måneder
Endring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (tredobbelte verdier fra tre påfølgende dager på en numerisk smerteskala 0-10 som gir en kontinuerlig variabel)
12 måneder
Endring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 3 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativene verre, uendret, <50 % redusert, ≥50 % redusert og smertefri som gir en kategorivariabel)
3 måneder
Endring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativene verre, uendret, <50 % redusert, ≥50 % redusert og smertefri som gir en kategorivariabel)
6 måneder
Endring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 9 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativene verre, uendret, <50 % redusert, ≥50 % redusert og smertefri som gir en kategorivariabel)
9 måneder
Endring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativene verre, uendret, <50 % redusert, ≥50 % redusert og smertefri som gir en kategorivariabel)
12 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring av EuroQuol-5-Dimensions Index-score (kontinuerlig variabel fra -0,59 til 1,00)
6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring av EuroQuol-5-Dimensions Index-score (kontinuerlig variabel fra -0,59 til 1,00)
12 måneder
Endring i legemiddelforbruk etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uavhengige grupper sammenligning av endring av antall smertestillende medisiner (kontinuerlig variabel)
6 måneder
Endring i legemiddelforbruk etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uavhengige grupper sammenligning av endring av antall smertestillende medisiner (kontinuerlig variabel)
12 måneder
Endring i antall nakke-/smertebehandlinger etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring av antall nakke/smertebehandlinger (kontinuerlig variabel)
6 måneder
Hvor svært positiv respons på testblokk påvirker nakkefunksjonen etter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regresjonsanalyse på hvordan ≥80 % smertelindring (uavhengig kategorisk variabel) predikerer >15 % reduksjon av nakkefunksjonsscore (kategorisk variabel) etter RF-nevrotomi
6 måneder
Hvordan moderat positiv respons på testblokk påvirker nakkefunksjonen etter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regresjonsanalyse på hvordan ≥50 % og <80 % smertelindring (uavhengig kategorisk variabel) predikerer >15 % reduksjon av nakkefunksjonsscore (kategorisk variabel) etter RF-nevrotomi
6 måneder
Hvor svært positiv respons på testblokk påvirker 30 % smertelindring etter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regresjonsanalyse på hvordan ≥80 % smertelindring (uavhengig kategorisk variabel) predikerer >30 % reduksjon i smerteintensitet (kategorisk variabel) etter RF-nevrotomi
6 måneder
Hvordan moderat positiv respons på testblokk påvirker 30 % smertelindring etter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regresjonsanalyse på hvordan ≥50 % og <80 % smertelindring (uavhengig kategorisk variabel) predikerer >30 % reduksjon i smerteintensitet (kategorisk variabel) etter RF-nevrotomi
6 måneder
Hvor svært positiv respons på testblokk påvirker 50 % smertelindring etter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regresjonsanalyse på hvordan ≥80 % smertelindring (uavhengig kategorisk variabel) predikerer >50 % reduksjon i smerteintensitet (kategorisk variabel) etter RF-nevrotomi
6 måneder
Hvordan moderat positiv respons på testblokk påvirker 50 % smertelindring etter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regresjonsanalyse på hvordan ≥50 og <80 % smertelindring (uavhengig kategorisk variabel) predikerer >50 % reduksjon i smerteintensitet (kategorisk variabel) etter RF-nevrotomi
6 måneder
Hvordan katastrofal påvirker nakkefunksjonen etter RF-behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Regresjonsanalyse på hvordan Pain Catastrophizing Scale-score ≥30 (uavhengig kategorisk variabel) forutsier ≥ 15 % reduksjon av Neck Disability Score (kategorisk variabel) etter RF-nevrotomi vs Pain Catastrophizing Scale-score < 30
6 måneder
Hvordan katastrofal påvirker smertelindring etter RF-behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Regresjonsanalyse av hvordan Pain Catastrophizing Scale-score ≥30 (uavhengig kategorisk variabel) forutsier >30 % reduksjon i smerteintensitet (kategorisk variabel) etter RF-nevrotomi vs Pain Catastrophizing Scale-score < 30
6 måneder
Endring i psykiske plager etter RF-nevrotomi vs falsk behandling.
Tidsramme: 6 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i Hopkin Symptom Check List (HSCL 25) sumscore som er en kontinuerlig variabel på angst og depressive symptomer, fra 1 (normal) til 4 (verre)
6 måneder
Endring i psykiske plager etter RF-nevrotomi vs falsk behandling.
Tidsramme: 12 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i Hopkin Symptom Check List (HSCL 25) sumscore som er en kontinuerlig variabel på angst og depressive symptomer, fra 1 (normal) til 4 (verre)
12 måneder
Endring i søvnforstyrrelser etter RF-nevrotomi vs falsk behandling.
Tidsramme: 6 måneder
To uavhengige grupper sammenligning av endring i søvn. Sleep Subscale in Neck Disability Index del 7. En kontinuerlig variabel basert på en 6-punkts skala fra 0 til 6 der 0 ikke er noe problem og 6 i alvorlig søvnløshet.
6 måneder
Endring i søvnforstyrrelser etter RF-nevrotomi vs falsk behandling.
Tidsramme: 12 måneder
To uavhengige grupper sammenligning av endring i søvn. Sleep Subscale in Neck Disability Index del 7. En kontinuerlig variabel basert på en 6-punkts skala fra 0 til 6 der 0 ikke er noe problem og 6 i alvorlig søvnløshet.
12 måneder
Endring i nakkefunksjon etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i Neck Disability Index-score -kontinuerlig variabel 0-50
12 måneder
Endring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 1 måned
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativene verre, uendret, <50% redusert, ≥50% redusert og smertefri som gir en kategorivariabel)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Olavs Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015/2194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan for individuell deltaker. I henhold til den generelle datadelingspolitikken ved OUH kan de avidentifiserte, individuelle dataene gjøres tilgjengelige for eksterne forskere fra 9 måneder til 5 år etter publisering. Men for å få tilgang må forskerne gi et metodisk forsvarlig forslag i samsvar med institusjonelle retningslinjer og signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 5 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang må forskerne gi et metodisk forsvarlig forslag i samsvar med institusjonelle retningslinjer og signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger