Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensneurotomi for kroniske facetledsrelaterede nakkesmerter

4. december 2023 opdateret af: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

Langsigtet effektivitet af radiofrekvensneurotomi til kronisk zygapofysisk (facet) ledrelateret nakkesmerter

Forskerne planlægger et to-center dobbeltblindt, sham-kontrolleret randomiseret forsøg (N: 44) for at vurdere den langsigtede effektivitet af RF neurotomi af cervikale mediale grene. Patienter med kroniske unilaterale nakkesmerter, som er fundet egnede og opnår ≥80 % smertelindring af to prædiktive og komparative testblokke, vil blive inkluderet i den primære analyse. De patienter med ≥50 % og < 80 % smertelindring vil indgå i en sekundær analyse for at undersøge, om en streng selektion bedre forudsiger effekten af ​​RF-neurotomi. Efter 6 måneder kan sham-behandlede patienter også tilbydes aktiv RF-behandling. Demografiske og kliniske data vil blive registreret ved baseline, mens primære og sekundære udfaldsmålinger genindhentes efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Primære udfaldsmålinger inkluderer selvrapporteret nakkefunktion (NDI) og smertelindring efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske nakkesmerter repræsenterer et almindeligt sundhedsproblem. Mekanismerne ser ud til at være multifaktorielle. Forskere har foreslået et forstyrret samspil mellem nakkemusklerne og facetleddene. I Europa og USA er radiofrekvensneurotomi (RFN) blevet en almindelig behandling. Evidensgrundlaget er dog stadig utilstrækkeligt. Der vil således blive udført et dobbeltblindt, falsk-kontrolleret, randomiseret, to-center forsøg med 44 deltagere. For at forenkle dataindsamlingen vil et digitalt internetbaseret program blive brugt. Patienter med kroniske unilaterale nakkesmerter, der henvises til Oslo Universitetshospital eller St Olavs Universitetshospital og ikke reagerer på ikke-interventionel behandling, vil blive screenet. De, der findes kvalificerede og opnår ≥80 % smertelindring efter prædiktive og komparative testblokke, vil blive inkluderet i den primære analyse. Patienter med ≥50 % og < 80 % smertelindring vil indgå i en sekundær analyse for at undersøge, om en streng selektion bedre forudsiger effekten af ​​RF-neurotomi. Efter 6 måneder vil deltagere, der modtog sham og stadig lider af nakkesmerter, blive tilbudt ublindet RF-ablation og yderligere 12 måneders ublindet opfølgning, hvis resultaterne understøtter denne behandling. Demografiske og kliniske data vil blive registreret ved baseline. De primære og sekundære udfaldsmålinger (inklusive blindningstest) genindhentes efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Primære udfaldsmålinger inkluderer selvrapporteret nakkefunktion (NDI) og smertelindring efter 6 måneder. Regressionsanalyser vil blive brugt til at identificere, hvordan ≥80 % vs. ≥50 og <80 % smertelindring af to testblokke og smertekatastrofiserende (Pain Catastrophizing Scale = PCS) forudsiger respons på RF neurotomi. Hvis RF-neurotomi findes overlegen i forhold til simuleret behandling, kan dette implementeres i det nationale behandlingsprogram for udvalgte patienter med kroniske nakkesmerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 4950
        • Rekruttering
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, Norge, 3250
        • Rekruttering
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Min 18 år og max 80 år
  • Læs og forstå norsk
  • Stabile nakkesmerter >12 måneder, med eller uden ensidig hovedpine
  • Gennemsnit af værste smerteintensitet sidste tre dage ≥ 4 ud af maksimalt 10
  • Nakkehandicapindeks >15 point eller > 30 procentpoint.
  • Mindst to prædiktive blokeringer ≥ 50 % smertelindring 30 til 60 minutter efter lidocain og 30 til 180 minutter efter bupivacain.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig cervikal patologi (akut cervikal diskusprolaps, radikulopati, myelopati, spinale anomalier og kronisk udbredt smerte
  • Opioidforbrug > 50 morfinækvivalenter/dag
  • Løbende retssag og ansøgning om invalideforsikring/ydelser
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse (DSM-IV-TR) diagnosticeret på en psykiatrisk afdeling, inklusive selvmordstanker og somatisering (fra Hopkins Symptom Check List 25 ≥ 2,5)
  • Løbende vanedannende adfærd (diagnostiske kriterier i Statistical Manual, 4. udgave)
  • Ustabil medicinsk tilstand (ASA 4, alvorlig vaskulær sygdom som ustabil angina)
  • Bakteriel infektion
  • Malignitet
  • Kronisk generaliseret smerte
  • Overfølsom over for kontrastmidler eller lokalbedøvelsesmidler
  • Graviditet
  • Blødende diatese
  • Tidligere radiofrekvens neurotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Radiofrekvens neurotomi gruppe
Unilateral radiofrekvens neurotomi af mediale grene til dorsale ramus på et eller to cervikale niveauer
Procedure: Radiofrekvens neurotomi
RF neurotomi repræsenterer en nervedestruktiv, koagulerende teknik, der påvirker ledningen gennem alle nervefibre.
Sham-komparator: Skum gruppe
Unilateral simuleret behandling af mediale grene til dorsal ramus på et eller to cervikale niveauer
Procedure: Sham behandling
Sham-behandling repræsenterer ingen koagulering af nerven og vil ikke påvirke nerveledningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (tredobbelte værdier fra tre på hinanden følgende dage på en numerisk smerteskala 0-10, som giver en kontinuerlig variabel)
6 måneder
Ændring i nakkefunktion efter RF-neurotomi vs sham-behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring af Neck Disability Index-scores -kontinuerlig variabel 0-50)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 1 måned
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (tredobbelte værdier fra tre på hinanden følgende dage på en numerisk smerteskala 0-10, som giver en kontinuerlig variabel)
1 måned
Ændring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 3 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (tredobbelte værdier fra tre på hinanden følgende dage på en numerisk smerteskala 0-10, som giver en kontinuerlig variabel)
3 måneder
Ændring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 9 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (tredobbelte værdier fra tre på hinanden følgende dage på en numerisk smerteskala 0-10, som giver en kontinuerlig variabel)
9 måneder
Ændring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (tredobbelte værdier fra tre på hinanden følgende dage på en numerisk smerteskala 0-10, som giver en kontinuerlig variabel)
12 måneder
Ændring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) efter RF neurotomi vs sham behandling
Tidsramme: 3 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativerne værre, uændret, <50% reduceret, ≥50% reduceret og smertefri, hvilket giver en kategoriel variabel)
3 måneder
Ændring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) efter RF neurotomi vs sham behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativerne værre, uændret, <50% reduceret, ≥50% reduceret og smertefri, hvilket giver en kategoriel variabel)
6 måneder
Ændring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) efter RF neurotomi vs sham behandling
Tidsramme: 9 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativerne værre, uændret, <50% reduceret, ≥50% reduceret og smertefri, hvilket giver en kategoriel variabel)
9 måneder
Ændring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) efter RF neurotomi vs sham behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativerne værre, uændret, <50% reduceret, ≥50% reduceret og smertefri, hvilket giver en kategoriel variabel)
12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring af EuroQuol-5-Dimensions Index-score (kontinuerlig variabel fra -0,59 til 1,00)
6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring af EuroQuol-5-Dimensions Index-score (kontinuerlig variabel fra -0,59 til 1,00)
12 måneder
Ændring i lægemiddelforbrug efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uafhængige gruppe sammenligning af ændringer i antallet af smertestillende lægemidler (kontinuerlig variabel)
6 måneder
Ændring i lægemiddelforbrug efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uafhængige gruppe sammenligning af ændringer i antallet af smertestillende lægemidler (kontinuerlig variabel)
12 måneder
Ændring i antallet af nakke/smertebehandlinger efter RF neurotomi vs sham behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændringer i antallet af nakke/smertebehandlinger (kontinuerlig variabel)
6 måneder
Hvor meget positiv respons på testblok påvirker nakkefunktionen efter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regressionsanalyse af, hvordan ≥80 % smertelindring (uafhængig kategorisk variabel) forudsiger >15 % reduktion af nakke-invaliditetsscore (kategorisk variabel) efter RF-neurotomi
6 måneder
Hvordan moderat positiv respons på testblok påvirker nakkefunktionen efter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regressionsanalyse af, hvordan ≥50 % og <80 % smertelindring (uafhængig kategorisk variabel) forudsiger >15 % reduktion af nakke-invaliditetsscore (kategorisk variabel) efter RF-neurotomi
6 måneder
Hvor meget positiv respons på testblok påvirker 30 % smertelindring efter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regressionsanalyse af hvordan ≥80 % smertelindring (uafhængig kategorisk variabel) forudsiger >30 % reduktion i smerteintensitet (kategorisk variabel) efter RF neurotomi
6 måneder
Hvordan moderat positiv respons på testblok påvirker 30 % smertelindring efter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regressionsanalyse af, hvordan ≥50 % og <80 % smertelindring (uafhængig kategorisk variabel) forudsiger >30 % reduktion i smerteintensitet (kategorisk variabel) efter RF neurotomi
6 måneder
Hvor meget positiv respons på testblok påvirker 50 % smertelindring efter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regressionsanalyse af hvordan ≥80 % smertelindring (uafhængig kategorisk variabel) forudsiger >50 % reduktion i smerteintensitet (kategorisk variabel) efter RF neurotomi
6 måneder
Hvordan moderat positiv respons på testblok påvirker 50 % smertelindring efter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regressionsanalyse af, hvordan ≥50 og <80 % smertelindring (uafhængig kategorisk variabel) forudsiger >50 % reduktion i smerteintensitet (kategorisk variabel) efter RF neurotomi
6 måneder
Hvordan katastrofal påvirker nakkefunktionen efter RF-behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Regressionsanalyse af hvordan Pain Catastrophizing Scale score ≥30 (uafhængig kategorisk variabel) forudsiger ≥ 15 % reduktion af Neck Disability Score (kategorisk variabel) efter RF neurotomi vs Pain Catastrophizing Scale score < 30
6 måneder
Hvordan katastrofal påvirker smertelindring efter RF-behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Regressionsanalyse af, hvordan Pain Catastrophizing Scale-score ≥30 (uafhængig kategorisk variabel) forudsiger >30 % reduktion i smerteintensitet (kategorisk variabel) efter RF-neurotomi vs Pain Catastrophizing Scale-score < 30
6 måneder
Ændring i mental lidelse efter RF-neurotomi vs sham-behandling.
Tidsramme: 6 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændringer i Hopkin Symptom Check List (HSCL 25) sumscore, som er en kontinuerlig variabel på angst og depressive symptomer, der spænder fra 1 (normal) til 4 (værre)
6 måneder
Ændring i mental lidelse efter RF-neurotomi vs sham-behandling.
Tidsramme: 12 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændringer i Hopkin Symptom Check List (HSCL 25) sumscore, som er en kontinuerlig variabel på angst og depressive symptomer, der spænder fra 1 (normal) til 4 (værre)
12 måneder
Ændring i søvnforstyrrelser efter RF neurotomi vs sham behandling.
Tidsramme: 6 måneder
To uafhængige gruppe sammenligning af ændringer i søvn. Sleep Subscale in Neck Disability Index del 7. En kontinuerlig variabel baseret på en 6-punkts skala fra 0 til 6, hvor 0 ikke er noget problem og 6 i svær søvnløshed.
6 måneder
Ændring i søvnforstyrrelser efter RF neurotomi vs sham behandling.
Tidsramme: 12 måneder
To uafhængige gruppe sammenligning af ændringer i søvn. Sleep Subscale in Neck Disability Index del 7. En kontinuerlig variabel baseret på en 6-punkts skala fra 0 til 6, hvor 0 ikke er noget problem og 6 i svær søvnløshed.
12 måneder
Ændring i nakkefunktion efter RF-neurotomi vs sham-behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring af Neck Disability Index-scorer -kontinuerlig variabel 0-50
12 måneder
Ændring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) efter RF neurotomi vs sham behandling
Tidsramme: 1 måned
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativerne værre, uændret, <50% reduceret, ≥50% reduceret og smertefri, som giver en kategoriel variabel)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Olavs Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/2194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan for individuelle deltagere. I overensstemmelse med den generelle datadelingspolitik på OUH kan de afidentificerede, individuelle data stilles til rådighed for eksterne forskere fra 9 måneder til 5 år efter offentliggørelsen. For at få adgang skal forskerne dog give et metodisk forsvarligt forslag i overensstemmelse med de institutionelle retningslinjer og underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 5 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang skal forskerne levere et metodisk forsvarligt forslag i overensstemmelse med de institutionelle retningslinjer og underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger