Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neurotomia por radiofrequência para dor cervical crônica relacionada à articulação facetária

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

Eficácia a longo prazo da neurotomia por radiofrequência para dor cervical crônica relacionada à articulação zigapofisária (facetária)

Os pesquisadores estão planejando um estudo randomizado duplo-cego, controlado por simulação (N: 44) de dois centros para avaliar a eficácia a longo prazo da neurotomia por RF dos ramos mediais cervicais. Os pacientes com dor cervical unilateral crônica que forem considerados elegíveis e obtiverem ≥80% de alívio da dor de dois blocos de teste preditivo e comparativo serão incluídos na análise primária. Aqueles pacientes com ≥50% e <80% de alívio da dor serão incluídos em uma análise secundária para examinar se uma seleção rigorosa prediz melhor o efeito da neurotomia por RF. Após 6 meses, os pacientes com tratamento simulado também podem receber tratamento de RF ativo. Os dados demográficos e clínicos serão registrados na linha de base, enquanto as medições de resultados primários e secundários são coletadas após 1, 3, 6, 9 e 12 meses. As medições dos resultados primários incluem função do pescoço autorreferida (NDI) e alívio da dor após 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor cervical crônica representa um problema de saúde comum. Os mecanismos parecem ser multifatoriais. Os pesquisadores sugeriram uma interação perturbada entre os músculos do pescoço e as articulações facetárias. Na Europa e nos EUA, a neurotomia por radiofrequência (RFN) tornou-se um tratamento comum. A base de evidências, no entanto, ainda é insuficiente. Assim, será realizado um estudo duplo-cego, controlado por simulação, randomizado e de dois centros, incluindo 44 participantes. Para simplificar a coleta de dados será utilizado um programa digital baseado na internet. Os pacientes com dor unilateral crônica no pescoço, encaminhados ao Oslo University Hospital ou St Olavs University Hospital e que não respondem ao tratamento não intervencionista, serão rastreados. Aqueles que forem considerados elegíveis e obtiverem ≥80% de alívio da dor após bloqueios de testes preditivos e comparativos serão incluídos na análise primária. Pacientes com ≥50% e <80% de alívio da dor serão incluídos em uma análise secundária para examinar se uma seleção rigorosa prediz melhor o efeito da neurotomia por RF. Após 6 meses, os participantes que receberam placebo e ainda sofrem de dor no pescoço, receberão ablação por RF não cega e 12 meses adicionais de acompanhamento não cego se os resultados apoiarem este tratamento. Os dados demográficos e clínicos serão registrados na linha de base. As medições de resultados primários e secundários (incluindo teste de cegamento) são coletadas após 1, 3, 6, 9 e 12 meses. As medições dos resultados primários incluem função do pescoço autorreferida (NDI) e alívio da dor após 6 meses. Análises de regressão serão usadas para identificar como ≥80% vs. ≥50 e <80% de alívio da dor de dois blocos de teste e catastrofização da dor (Escala de catastrofização da dor = PCS) preveem a resposta à neurotomia por RF. Se a neurotomia por RF for considerada superior ao tratamento simulado, isso pode ser implementado no programa nacional de tratamento para pacientes selecionados com dor cervical crônica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 4950
        • Recrutamento
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, Noruega, 3250
        • Recrutamento
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Mínimo 18 anos e Máximo 80 anos
  • Leia e entenda norueguês
  • Dor cervical estável > 12 meses, com ou sem cefaléia unilateral
  • Média da pior intensidade da dor nos últimos três dias ≥ 4 de um máximo de 10
  • Índice de Incapacidade do Pescoço > 15 pontos ou > 30 pontos percentuais.
  • Pelo menos dois bloqueios preditivos ≥ 50% de alívio da dor 30 a 60 minutos após a lidocaína e 30 a 180 minutos após a bupivacaína.

Critério de exclusão:

  • Patologia cervical grave (hérnia de disco cervical aguda, radiculopatia, mielopatia, anomalias da coluna vertebral e dor crónica generalizada
  • Consumo de opioides > 50 equivalentes de morfina/dia
  • Processo de litígio em andamento e solicitação de seguro/benefícios por invalidez
  • Transtorno psiquiátrico grave (DSM-IV-TR) diagnosticado em uma unidade psiquiátrica, incluindo pensamentos suicidas e somatização (da lista de verificação de sintomas de Hopkins 25 ≥ 2,5)
  • Comportamento aditivo contínuo (critérios diagnósticos no Manual de Estatística, 4ª Edição)
  • Condição médica instável (ASA 4, doença vascular grave como angina instável)
  • Infecção bacteriana
  • Malignidade
  • Dor crônica generalizada
  • Hipersensibilidade a agentes de contraste ou anestésicos locais
  • Gravidez
  • Diátese hemorrágica
  • Anteriormente neurotomia por radiofrequência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de neurotomia por radiofrequência
Neurotomia unilateral por radiofrequência dos ramos mediais ao ramo dorsal em um ou dois níveis cervicais
Procedimento: Neurotomia por radiofrequência
A neurotomia por RF representa uma técnica destrutiva e coagulante do nervo que afeta a condução através de todas as fibras nervosas.
Comparador Falso: Grupo falso
Tratamento simulado unilateral de ramos mediais para o ramo dorsal em um ou dois níveis cervicais
Procedimento: Tratamento falso
O tratamento simulado não representa coagulação do nervo e não afetará a condução nervosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor (escala numérica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 6 meses
Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (valores triplicados de três dias consecutivos em uma escala numérica de dor de 0 a 10, que fornece uma variável contínua)
6 meses
Mudança na função do pescoço após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 6 meses
Comparação de dois grupos independentes de mudança nas pontuações do Índice de Incapacidade do Pescoço - variável contínua 0-50)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor (escala numérica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 1 mês
Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (valores triplicados de três dias consecutivos em uma escala numérica de dor de 0 a 10, que fornece uma variável contínua)
1 mês
Alteração na intensidade da dor (escala numérica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 3 meses
Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (valores triplicados de três dias consecutivos em uma escala numérica de dor de 0 a 10, que fornece uma variável contínua)
3 meses
Alteração na intensidade da dor (escala numérica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 9 meses
Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (valores triplicados de três dias consecutivos em uma escala numérica de dor de 0 a 10, que fornece uma variável contínua)
9 meses
Alteração na intensidade da dor (escala numérica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 12 meses
Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (valores triplicados de três dias consecutivos em uma escala numérica de dor de 0 a 10, que fornece uma variável contínua)
12 meses
Alteração na intensidade da dor (escala categórica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 3 meses
Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (escala de dor categórica de 6 pontos com as alternativas pior, inalterada, <50% reduzida, ≥50% reduzida e sem dor, que fornece uma variável categorial)
3 meses
Alteração na intensidade da dor (escala categórica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 6 meses
Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (escala de dor categórica de 6 pontos com as alternativas pior, inalterada, <50% reduzida, ≥50% reduzida e sem dor, que fornece uma variável categorial)
6 meses
Alteração na intensidade da dor (escala categórica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 9 meses
Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (escala de dor categórica de 6 pontos com as alternativas pior, inalterada, <50% reduzida, ≥50% reduzida e sem dor, que fornece uma variável categorial)
9 meses
Alteração na intensidade da dor (escala categórica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 12 meses
Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (escala de dor categórica de 6 pontos com as alternativas pior, inalterada, <50% reduzida, ≥50% reduzida e sem dor, que fornece uma variável categorial)
12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 6 meses
Comparação de dois grupos independentes de alteração das pontuações do Índice EuroQuol-5-Dimensions (variável contínua de -0,59 a 1,00)
6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 12 meses
Comparação de dois grupos independentes de alteração das pontuações do Índice EuroQuol-5-Dimensions (variável contínua de -0,59 a 1,00)
12 meses
Mudança no consumo de drogas após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 6 meses
Comparação de dois grupos independentes de alteração do número de drogas analgésicas (variável contínua)
6 meses
Mudança no consumo de drogas após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 12 meses
Comparação de dois grupos independentes de alteração do número de drogas analgésicas (variável contínua)
12 meses
Mudança no número de tratamentos no pescoço/dor após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 6 meses
Comparação de dois grupos independentes de mudança dos números de tratamentos de pescoço/dor (variável contínua)
6 meses
Como a resposta altamente positiva ao bloqueio de teste influencia a função do pescoço após o tratamento de RF
Prazo: 6 meses
Análise de regressão sobre como ≥80% de alívio da dor (variável categórica independente) prevê redução >15% da pontuação de incapacidade do pescoço (variável categórica) após neurotomia por RF
6 meses
Como a resposta moderadamente positiva ao bloqueio de teste influencia a função do pescoço após o tratamento com RF
Prazo: 6 meses
Análise de regressão sobre como ≥50% e <80% de alívio da dor (variável categórica independente) prevê redução >15% da pontuação de incapacidade do pescoço (variável categórica) após neurotomia por RF
6 meses
Como a resposta altamente positiva ao bloqueio de teste influencia o alívio da dor em 30% após o tratamento com RF
Prazo: 6 meses
Análise de regressão sobre como ≥80% de alívio da dor (variável categórica independente) prevê redução >30% na intensidade da dor (variável categórica) após neurotomia por RF
6 meses
Como a resposta moderadamente positiva ao bloqueio de teste influencia o alívio da dor em 30% após o tratamento com RF
Prazo: 6 meses
Análise de regressão sobre como ≥50% e <80% de alívio da dor (variável categórica independente) prediz >30% de redução na intensidade da dor (variável categórica) após neurotomia por RF
6 meses
Como a resposta altamente positiva ao bloqueio de teste influencia 50% no alívio da dor após o tratamento com RF
Prazo: 6 meses
Análise de regressão sobre como ≥80% de alívio da dor (variável categórica independente) prevê redução >50% na intensidade da dor (variável categórica) após neurotomia por RF
6 meses
Como a resposta moderadamente positiva ao bloqueio de teste influencia 50% do alívio da dor após o tratamento com RF
Prazo: 6 meses
Análise de regressão sobre como ≥50 e <80% de alívio da dor (variável categórica independente) prediz >50% de redução na intensidade da dor (variável categórica) após neurotomia por RF
6 meses
Como a catastrofização influencia a função do pescoço após o tratamento de RF.
Prazo: 6 meses
Análise de regressão sobre como a pontuação da Escala de Catastrofização da Dor ≥30 (variável categórica independente) prediz ≥ 15% de redução da Pontuação de Incapacidade do Pescoço (variável categórica) após neurotomia por RF versus pontuação da Escala de Catastrofização da Dor < 30
6 meses
Como a catastrofização influencia o alívio da dor após o tratamento com RF.
Prazo: 6 meses
Análise de regressão sobre como os escores da Escala de Catastrofização da Dor ≥30 (variável categórica independente) preveem >30% de redução na intensidade da dor (variável categórica) após neurotomia por RF versus escores da Escala de Catastrofização da Dor < 30
6 meses
Mudança no sofrimento mental após neurotomia por RF versus tratamento simulado.
Prazo: 6 meses
Comparação de dois grupos independentes de mudança na pontuação total da lista de verificação de sintomas de Hopkin (HSCL 25), que é uma variável contínua sobre ansiedade e sintomas depressivos, variando de 1 (normal) a 4 (pior)
6 meses
Mudança no sofrimento mental após neurotomia por RF versus tratamento simulado.
Prazo: 12 meses
Comparação de dois grupos independentes de mudança na pontuação total da lista de verificação de sintomas de Hopkin (HSCL 25), que é uma variável contínua sobre ansiedade e sintomas depressivos, variando de 1 (normal) a 4 (pior)
12 meses
Mudança nos distúrbios do sono após neurotomia por RF versus tratamento simulado.
Prazo: 6 meses
Comparação de dois grupos independentes de mudança no sono. Subescala do sono no índice de incapacidade do pescoço parte 7. Uma variável contínua baseada em uma escala de 6 pontos variando de 0 a 6, onde 0 é nenhum problema e 6 é insônia grave.
6 meses
Mudança nos distúrbios do sono após neurotomia por RF versus tratamento simulado.
Prazo: 12 meses
Comparação de dois grupos independentes de mudança no sono. Subescala do sono no índice de incapacidade do pescoço parte 7. Uma variável contínua baseada em uma escala de 6 pontos variando de 0 a 6, onde 0 é nenhum problema e 6 é insônia grave.
12 meses
Mudança na função do pescoço após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 12 meses
Comparação de dois grupos independentes de mudança nas pontuações do Índice de Incapacidade do Pescoço - variável contínua 0-50
12 meses
Mudança na intensidade da dor (escala categórica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 1 mês
Comparação de dois grupos independentes de mudança na intensidade da dor (escala categórica de dor de 6 pontos com as alternativas pior, inalterada, <50% reduzida, ≥50% reduzida e sem dor, que fornece uma variável categorial)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St. Olavs Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/2194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Plano de compartilhamento de dados de participantes individuais. De acordo com a política geral de compartilhamento de dados da OUH, os dados individuais não identificados podem ser disponibilizados para pesquisadores externos de 9 meses a 5 anos após a publicação. No entanto, para ter acesso, os pesquisadores precisam fornecer uma proposta metodologicamente sólida de acordo com as diretrizes institucionais e assinar um contrato de acesso aos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De 9 meses a 5 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para ter acesso, os pesquisadores precisam apresentar uma proposta metodologicamente sólida de acordo com as diretrizes institucionais e assinar um contrato de acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações