Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen neurotomia krooniseen niveleen liittyvään niskakipuun

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

Radiotaajuisen neurotomian pitkäaikainen tehokkuus krooniseen sygapofysikaaliseen (fasetti) niveleen liittyvään niskakipuun

Tutkijat suunnittelevat kahden keskuksen kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua satunnaistettua koetta (N: 44) arvioidakseen kohdunkaulan mediaalisten haarojen RF-neurotomian pitkän aikavälin tehokkuutta. Potilaat, joilla on krooninen yksipuolinen niskakipu ja jotka todetaan kelvollisiksi ja jotka saavuttavat ≥ 80 % kivunlievityksen kahdella ennustavalla ja vertailevalla testilohkolla, sisällytetään ensisijaiseen analyysiin. Potilaat, joiden kivunlievitys on ≥50 % ja < 80 %, sisällytetään toissijaiseen analyysiin sen selvittämiseksi, ennustaako tiukka valinta paremmin RF-neurotomian vaikutusta. Kuuden kuukauden kuluttua näennäishoidetuille potilaille voidaan myös tarjota aktiivista RF-hoitoa. Demografiset ja kliiniset tiedot tallennetaan lähtötilanteessa, kun taas primaariset ja toissijaiset tulosmittaukset palautetaan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Ensisijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat itse raportoitu kaulan toiminta (NDI) ja kivunlievitys 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen niskakipu on yleinen terveysongelma. Mekanismit näyttävät olevan monitekijäisiä. Tutkijat ovat ehdottaneet häiriintynyttä vuorovaikutusta niskalihasten ja fasettinivelten välillä. Euroopassa ja Yhdysvalloissa radiotaajuusneurotomiasta (RFN) on tullut yleinen hoitomuoto. Todistuspohja on kuitenkin edelleen riittämätön. Näin ollen suoritetaan kaksoissokko, valekontrolloitu, satunnaistettu, kahden keskuksen koe, johon osallistuu 44 osallistujaa. Tiedonkeruun yksinkertaistamiseksi käytetään digitaalista Internet-pohjaista ohjelmaa. Potilaat, joilla on krooninen yksipuolinen niskakipu ja jotka on lähetetty Oslon yliopistolliseen sairaalaan tai St Olavsin yliopistolliseen sairaalaan ja jotka eivät reagoi ei-interventiohoitoon, seulotaan. Ne, jotka todetaan kelvollisiksi ja jotka saavuttavat ≥80 % kivunlievityksen ennustavan ja vertailevan testilohkon jälkeen, sisällytetään ensisijaiseen analyysiin. Potilaat, joiden kivunlievitys on ≥ 50 % ja < 80 %, otetaan mukaan sekundaarianalyysiin sen selvittämiseksi, ennustaako tiukka valinta paremmin RF-neurotomian vaikutusta. Kuuden kuukauden kuluttua valehoitoa saaneille ja edelleen niskakivuista kärsiville osallistujille tarjotaan sokkoutettua RF-ablaatiota ja lisäksi 12 kuukauden sokkoutettua seurantaa, jos tulokset tukevat tätä hoitoa. Demografiset ja kliiniset tiedot kirjataan lähtötilanteessa. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset (mukaan lukien sokkoutustesti) palautetaan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Ensisijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat itse raportoitu kaulan toiminta (NDI) ja kivunlievitys 6 kuukauden kuluttua. Regressioanalyysejä käytetään tunnistamaan, kuinka ≥80 % vs. ≥ 50 ja < 80 % kivunlievitys kahdesta testilohkosta ja kivun katastrofi (Pain Catastrophizing Scale = PCS) ennustaa vasteen RF-neurotomialle. Jos RF-neurotomia todetaan valehoitoa paremmaksi, se voidaan toteuttaa kansallisessa hoitoohjelmassa valituille kroonista niskakipua sairastaville potilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 4950
        • Rekrytointi
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, Norja, 3250
        • Rekrytointi
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Vähintään 18 vuotta ja enintään 80 vuotta
  • Lue ja ymmärrä norjaa
  • Stabiili niskakipu > 12 kuukautta, yksipuolisella päänsäryllä tai ilman
  • Keskimääräinen pahimman kivun voimakkuus viimeisen kolmen päivän aikana ≥ 4/10
  • Niska Disability Index >15 pistettä tai > 30 prosenttiyksikköä.
  • Vähintään kaksi ennakoivaa estoa ≥ 50 % kivunlievitystä 30-60 minuuttia lidokaiinin ja 30-180 minuuttia bupivakaiinin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava kohdunkaulan patologia (akuutti kohdunkaulan välilevytyrä, radikulopatia, myelopatia, selkärangan poikkeavuudet ja krooninen laajalle levinnyt kipu
  • Opioidien kulutus > 50 morfiiniekvivalenttia/päivä
  • Meneillään oikeudenkäynti ja työkyvyttömyysvakuutuksen/etuuksien hakeminen
  • Vakava psykiatrinen häiriö (DSM-IV-TR), joka on diagnosoitu psykiatrisessa yksikössä, mukaan lukien itsemurha-ajatukset ja somatisaatio (Hopkinsin oireiden tarkistuslistasta 25 ≥ 2,5)
  • Jatkuva riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen ( diagnostiset kriteerit tilastooppaassa, 4. painos)
  • Epävakaa sairaus (ASA 4, vakava verisuonisairaus, kuten epästabiili angina)
  • Bakteeritulehdus
  • Pahanlaatuisuus
  • Krooninen yleistynyt kipu
  • Yliherkkyys varjoaineille tai paikallispuudutteille
  • Raskaus
  • Verenvuotodiateesi
  • Aikaisemmin radiotaajuinen neurotomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Radiotaajuinen neurotomiaryhmä
Yksipuolinen radiotaajuinen neurotomia keskihaaroista selän ramukseen yhdellä tai kahdella kohdunkaulan tasolla
Menettely: Radiotaajuinen neurotomia
RF-neurotomia edustaa hermoja tuhoavaa, koaguloivaa tekniikkaa, joka vaikuttaa johtamiseen kaikkien hermosäikeiden läpi.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Yksipuolinen näennäishoito selän ramukseen kohdistuvien mediaalisten oksien valehoidossa yhdellä tai kahdella kohdunkaulan tasolla
Menettely: Huijaushoito
Valehoito ei tarkoita hermon koagulaatiota eikä vaikuta hermon johtumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa (numeerinen kipuasteikko) RF-neurotomian jälkeen vs. huijaushoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kahden riippumattoman ryhmän vertailu kivun voimakkuuden muutoksista (kolminkertaiset arvot kolmelta peräkkäiseltä päivältä numeerisella kipuasteikolla 0-10, joka tarjoaa jatkuvan muuttujan)
6 kuukautta
Muutos kaulan toiminnassa RF-neurotomian vs valehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kahden riippumattoman ryhmän vertailu kaulan toimintakyvyttömyysindeksin tulosten muutoksissa -jatkuva muuttuja 0-50)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa (numeerinen kipuasteikko) RF-neurotomian jälkeen vs. huijaushoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kahden riippumattoman ryhmän vertailu kivun voimakkuuden muutoksista (kolminkertaiset arvot kolmelta peräkkäiseltä päivältä numeerisella kipuasteikolla 0-10, joka tarjoaa jatkuvan muuttujan)
1 kuukausi
Muutos kivun voimakkuudessa (numeerinen kipuasteikko) RF-neurotomian jälkeen vs. huijaushoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kahden riippumattoman ryhmän vertailu kivun voimakkuuden muutoksista (kolminkertaiset arvot kolmelta peräkkäiseltä päivältä numeerisella kipuasteikolla 0-10, joka tarjoaa jatkuvan muuttujan)
3 kuukautta
Muutos kivun voimakkuudessa (numeerinen kipuasteikko) RF-neurotomian jälkeen vs. huijaushoito
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kahden riippumattoman ryhmän vertailu kivun voimakkuuden muutoksista (kolminkertaiset arvot kolmelta peräkkäiseltä päivältä numeerisella kipuasteikolla 0-10, joka tarjoaa jatkuvan muuttujan)
9 kuukautta
Muutos kivun voimakkuudessa (numeerinen kipuasteikko) RF-neurotomian jälkeen vs. huijaushoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahden riippumattoman ryhmän vertailu kivun voimakkuuden muutoksista (kolminkertaiset arvot kolmelta peräkkäiseltä päivältä numeerisella kipuasteikolla 0-10, joka tarjoaa jatkuvan muuttujan)
12 kuukautta
Muutos kivun voimakkuudessa (kategorinen kivun asteikko) RF-neurotomian vs näennäishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kahden riippumattoman ryhmän vertailu kivun voimakkuuden muutoksille (kategorinen 6-pisteinen kipuasteikko, jossa vaihtoehdot ovat huonommat, muuttumattomat, <50 % vähentyneet, ≥50 % vähentyneet ja kivuton, joka tarjoaa kategorisen muuttujan)
3 kuukautta
Muutos kivun voimakkuudessa (kategorinen kivun asteikko) RF-neurotomian vs näennäishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kahden riippumattoman ryhmän vertailu kivun voimakkuuden muutoksille (kategorinen 6-pisteinen kipuasteikko, jossa vaihtoehdot ovat huonommat, muuttumattomat, <50 % vähentyneet, ≥50 % vähentyneet ja kivuton, joka tarjoaa kategorisen muuttujan)
6 kuukautta
Muutos kivun voimakkuudessa (kategorinen kivun asteikko) RF-neurotomian vs näennäishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kahden riippumattoman ryhmän vertailu kivun voimakkuuden muutoksille (kategorinen 6-pisteinen kipuasteikko, jossa vaihtoehdot ovat huonommat, muuttumattomat, <50 % vähentyneet, ≥50 % vähentyneet ja kivuton, joka tarjoaa kategorisen muuttujan)
9 kuukautta
Muutos kivun voimakkuudessa (kategorinen kivun asteikko) RF-neurotomian vs näennäishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahden riippumattoman ryhmän vertailu kivun voimakkuuden muutoksille (kategorinen 6-pisteinen kipuasteikko, jossa vaihtoehdot ovat huonommat, muuttumattomat, <50 % vähentyneet, ≥50 % vähentyneet ja kivuton, joka tarjoaa kategorisen muuttujan)
12 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa RF-neurotomia vs valehoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kahden riippumattoman ryhmän vertailu EuroQuol-5-Dimensions Index -pisteiden muutoksista (jatkuva muuttuja välillä -0,59 - 1,00)
6 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa RF-neurotomia vs valehoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahden riippumattoman ryhmän vertailu EuroQuol-5-Dimensions Index -pisteiden muutoksista (jatkuva muuttuja välillä -0,59 - 1,00)
12 kuukautta
Muutos huumeiden kulutuksessa RF-neurotomian jälkeen vs valehoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaksi riippumatonta ryhmävertailua analgeettisten lääkkeiden lukumäärän muutoksissa (jatkuva muuttuja)
6 kuukautta
Muutos huumeiden kulutuksessa RF-neurotomian jälkeen vs valehoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaksi riippumatonta ryhmävertailua analgeettisten lääkkeiden lukumäärän muutoksissa (jatkuva muuttuja)
12 kuukautta
Muutos niska-/kipuhoitojen lukumäärässä RF-neurotomian jälkeen vs. näennäishoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaksi itsenäistä ryhmävertailua niska-/kipuhoitojen lukumäärän muutoksissa (jatkuva muuttuja)
6 kuukautta
Kuinka erittäin positiivinen vaste testilohkoon vaikuttaa kaulan toimintaan RF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Regressioanalyysi siitä, kuinka ≥ 80 %:n kivunlievitys (riippumaton kategoriamuuttuja) ennustaa >15 %:n vähenemistä niska-vammaisuuden pistemäärässä (kategorinen muuttuja) RF-neurotomian jälkeen
6 kuukautta
Kuinka kohtalaisen positiivinen vaste testilohkoon vaikuttaa kaulan toimintaan RF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Regressioanalyysi siitä, kuinka ≥ 50 % ja < 80 % kivunlievitys (riippumaton kategorinen muuttuja) ennustaa >15 %:n vähenemisen niskan toimintakyvyttömyydessä (kategorinen muuttuja) RF-neurotomian jälkeen
6 kuukautta
Kuinka erittäin positiivinen vaste testilohkoon vaikuttaa 30 %:n kivunlievitykseen RF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Regressioanalyysi siitä, kuinka ≥ 80 %:n kivunlievitys (riippumaton kategoriamuuttuja) ennustaa >30 %:n vähenemistä kivun intensiteetissä (kategorinen muuttuja) RF-neurotomian jälkeen
6 kuukautta
Kuinka kohtalaisen positiivinen vaste testilohkoon vaikuttaa 30 %:n kivunlievitykseen RF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Regressioanalyysi siitä, kuinka ≥50 % ja <80 % kivunlievitys (riippumaton kategorinen muuttuja) ennustaa >30 %:n vähenemistä kivun intensiteetissä (kategorinen muuttuja) RF-neurotomian jälkeen
6 kuukautta
Kuinka erittäin positiivinen vaste testilohkoon vaikuttaa 50 % kivunlievitykseen RF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Regressioanalyysi siitä, kuinka ≥ 80 %:n kivunlievitys (riippumaton kategoriamuuttuja) ennustaa >50 %:n vähenemistä kivun voimakkuudessa (kategorinen muuttuja) RF-neurotomian jälkeen
6 kuukautta
Kuinka kohtalaisen positiivinen vaste testilohkoon vaikuttaa 50 %:n kivunlievitykseen RF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Regressioanalyysi siitä, kuinka ≥50 ja <80 % kivunlievitys (riippumaton kategorinen muuttuja) ennustaa >50 %:n vähenemistä kivun voimakkuudessa (kategorinen muuttuja) RF-neurotomian jälkeen
6 kuukautta
Kuinka katastrofaalinen vaikutus niskan toimintaan RF-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Regressioanalyysi siitä, kuinka kivun katastrofiasteikon pistemäärä ≥30 (riippumaton kategorinen muuttuja) ennustaa ≥ 15 %:n pienenemistä niska-vammaisuuspisteissä (kategorinen muuttuja) RF-neurotomian jälkeen vs Pain Catastrophizing Scale -pistemäärä < 30
6 kuukautta
Kuinka katastrofaalinen vaikutus kivunlievitykseen RF-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Regressioanalyysi siitä, kuinka Pain Catastrophizing Scale -pisteet ≥30 (riippumaton kategorinen muuttuja) ennustavat >30 %:n vähenemistä kivun voimakkuudessa (kategorinen muuttuja) RF-neurotomian jälkeen vs Pain Catastrophizing Scale -pisteet < 30
6 kuukautta
Muutos henkisessä ahdistuksessa RF-neurotomian vs valehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kahden riippumattoman ryhmän vertailu Hopkinin oireiden tarkistuslistan (HSCL 25) summatulossa, joka on jatkuva muuttuja ahdistuneisuus- ja masennusoireille, vaihteluväli 1 (normaali) 4 (huonompi)
6 kuukautta
Muutos henkisessä ahdistuksessa RF-neurotomian vs valehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahden riippumattoman ryhmän vertailu Hopkinin oireiden tarkistuslistan (HSCL 25) summatulossa, joka on jatkuva muuttuja ahdistuneisuus- ja masennusoireille, vaihteluväli 1 (normaali) 4 (huonompi)
12 kuukautta
Muutos unihäiriöissä RF-neurotomia vs valehoito.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kahden itsenäisen ryhmän vertailu unen muutoksista. Unen alaasteikko niskan vammaisuusindeksin osassa 7. Jatkuva muuttuja, joka perustuu 6 pisteen asteikkoon välillä 0-6, jossa 0 ei ole ongelma ja 6 i vakava unettomuus.
6 kuukautta
Muutos unihäiriöissä RF-neurotomia vs valehoito.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahden itsenäisen ryhmän vertailu unen muutoksista. Unen alaasteikko niskan vammaisuusindeksin osassa 7. Jatkuva muuttuja, joka perustuu 6 pisteen asteikkoon välillä 0-6, jossa 0 ei ole ongelma ja 6 i vakava unettomuus.
12 kuukautta
Muutos kaulan toiminnassa RF-neurotomian vs valehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahden itsenäisen ryhmän vertailu niskavammaisuusindeksin pistemäärän muutoksista -jatkuva muuttuja 0-50
12 kuukautta
Muutos kivun voimakkuudessa (kategorinen kivun asteikko) RF-neurotomian vs näennäishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kahden riippumattoman ryhmän vertailu kivun voimakkuuden muutoksista (kategorinen 6-pisteinen kipuasteikko, jossa vaihtoehdot ovat pahemmat, muuttumattomat, <50 % vähentyneet, ≥50 % vähentyneet ja kivuton, joka tarjoaa kategorisen muuttujan)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
St. Olavs Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 14. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015/2194

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietojen jakamissuunnitelma. OUH:n yleisen tiedonjakopolitiikan mukaisesti yksilöimättömät yksittäiset tiedot voidaan asettaa ulkopuolisten tutkijoiden saataville 9 kuukauden - 5 vuoden kuluttua julkaisemisesta. Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on kuitenkin tehtävä metodologisesti järkevä ehdotus institutionaalisten ohjeiden mukaisesti ja allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jaon aikakehys

9 kuukaudesta 5 vuoteen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyn saamiseksi tutkijoiden tulee tehdä metodologisesti järkevä ehdotus institutionaalisten ohjeiden mukaisesti ja allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia