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Neurotomía por radiofrecuencia para el dolor crónico de cuello relacionado con las articulaciones facetarias

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

Eficacia a largo plazo de la neurotomía por radiofrecuencia para el dolor crónico de cuello relacionado con la articulación cigapofisaria (faceta)

Los investigadores están planeando un ensayo aleatorizado controlado con simulación, doble ciego, en dos centros (N: 44) para evaluar la eficacia a largo plazo de la neurotomía RF de las ramas cervicales mediales. Los pacientes con dolor de cuello unilateral crónico que se consideren elegibles y logren un alivio del dolor de ≥80 % en dos bloques de pruebas predictivas y comparativas se incluirán en el análisis principal. Aquellos pacientes con ≥50 % y < 80 % de alivio del dolor se incluirán en un análisis secundario para examinar si una selección estricta predice mejor el efecto de la neurotomía RF. Después de 6 meses, a los pacientes tratados de forma simulada también se les puede ofrecer un tratamiento de radiofrecuencia activo. Los datos demográficos y clínicos se registrarán al inicio, mientras que las medidas de resultado primarias y secundarias se recopilarán después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses. Las medidas de resultado primarias incluyen la función del cuello autoinformada (NDI) y el alivio del dolor después de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor de cuello crónico representa un problema de salud común. Los mecanismos parecen ser multifactoriales. Los investigadores han sugerido una interacción perturbada entre los músculos del cuello y las articulaciones facetarias. En Europa y EE. UU., la neurotomía por radiofrecuencia (RFN) se ha convertido en un tratamiento común. Sin embargo, la base de pruebas sigue siendo insuficiente. Por lo tanto, se llevará a cabo un ensayo doble ciego, con control simulado, aleatorizado y de dos centros que incluirá a 44 participantes. Para simplificar la recopilación de datos, se utilizará un programa digital basado en Internet. Se examinarán los pacientes con dolor de cuello unilateral crónico, derivados al Hospital Universitario de Oslo o al Hospital Universitario St Olavs y que no respondan al tratamiento no intervencionista. Aquellos que sean elegibles y logren ≥80 % de alivio del dolor después de bloques de pruebas predictivas y comparativas, se incluirán en el análisis primario. Los pacientes con ≥50 % y < 80 % de alivio del dolor se incluirán en un análisis secundario para examinar si una selección estricta predice mejor el efecto de la neurotomía RF. Después de 6 meses, a los participantes que recibieron tratamiento simulado y todavía sufren de dolor de cuello, se les ofrecerá ablación por radiofrecuencia no cegada y un seguimiento adicional no cegado de 12 meses si los resultados respaldan este tratamiento. Los datos demográficos y clínicos se registrarán al inicio del estudio. Las medidas de resultado primarias y secundarias (incluida la prueba de cegamiento) se recopilan después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses. Las medidas de resultado primarias incluyen la función del cuello autoinformada (NDI) y el alivio del dolor después de 6 meses. Se utilizarán análisis de regresión para identificar cómo ≥80 % frente a ≥50 y <80 % de alivio del dolor de dos bloques de prueba y la catastrofización del dolor (Escala de catastrofización del dolor = PCS) predicen la respuesta a la neurotomía de radiofrecuencia. Si se encuentra que la neurotomía RF es superior al tratamiento simulado, esto puede implementarse en el programa de tratamiento nacional para pacientes seleccionados con dolor de cuello crónico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 4950
        • Reclutamiento
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, Noruega, 3250
        • Reclutamiento
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Min 18 años y Máximo 80 años
  • Leer y entender noruego
  • Dolor de cuello estable >12 meses, con o sin dolor de cabeza unilateral
  • Promedio de la peor intensidad del dolor en los últimos tres días ≥ 4 de un máximo de 10
  • Índice de discapacidad del cuello > 15 puntos o > 30 puntos porcentuales.
  • Al menos dos bloques predictivos ≥ 50 % de alivio del dolor 30 a 60 minutos después de la lidocaína y 30 a 180 minutos después de la bupivacaína.

Criterio de exclusión:

  • Patología cervical grave (hernia discal cervical aguda, radiculopatía, mielopatía, anomalías espinales y dolor crónico generalizado)
  • Consumo de opioides > 50 equivalentes de morfina/día
  • Proceso de litigio en curso y solicitud de seguro/beneficios por discapacidad
  • Trastorno psiquiátrico grave (DSM-IV-TR) diagnosticado en una unidad psiquiátrica, incluidos pensamientos suicidas y somatización (de Hopkins Symptom Check List 25 ≥ 2,5)
  • Comportamiento adictivo continuo (criterios de diagnóstico en el Manual Estadístico, 4ª Edición)
  • Condición médica inestable (ASA 4, enfermedad vascular grave como angina inestable)
  • Infección bacteriana
  • Malignidad
  • Dolor crónico generalizado
  • Hipersensibilidad a agentes de contraste o anestésicos locales.
  • El embarazo
  • diátesis hemorrágica
  • Previamente neurotomía por radiofrecuencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de neurotomía por radiofrecuencia
Neurotomía unilateral por radiofrecuencia de ramas mediales a la rama dorsal a uno o dos niveles cervicales
Procedimiento: Neurotomía por radiofrecuencia
La neurotomía RF representa una técnica de coagulación destructiva de los nervios que afecta la conducción a través de todas las fibras nerviosas.
Comparador falso: Grupo falso
Tratamiento simulado unilateral de ramas mediales a la rama dorsal en uno o dos niveles cervicales
Procedimiento: Tratamiento simulado
El tratamiento simulado no representa coagulación del nervio y no afectará la conducción nerviosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor (escala numérica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (valores triplicados de tres días consecutivos en una escala numérica de dolor de 0 a 10 que proporciona una variable continua)
6 meses
Cambio en la función del cuello después de la neurotomía por RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio en las puntuaciones del Índice de discapacidad del cuello (variable continua 0-50)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor (escala numérica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 1 mes
Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (valores triplicados de tres días consecutivos en una escala numérica de dolor de 0 a 10 que proporciona una variable continua)
1 mes
Cambio en la intensidad del dolor (escala numérica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (valores triplicados de tres días consecutivos en una escala numérica de dolor de 0 a 10 que proporciona una variable continua)
3 meses
Cambio en la intensidad del dolor (escala numérica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 9 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (valores triplicados de tres días consecutivos en una escala numérica de dolor de 0 a 10 que proporciona una variable continua)
9 meses
Cambio en la intensidad del dolor (escala numérica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (valores triplicados de tres días consecutivos en una escala numérica de dolor de 0 a 10 que proporciona una variable continua)
12 meses
Cambio en la intensidad del dolor (escala categórica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (escala categórica de dolor de 6 puntos con las alternativas peor, sin cambios, <50 % reducido, ≥50 % reducido y sin dolor que proporciona una variable categórica)
3 meses
Cambio en la intensidad del dolor (escala categórica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (escala categórica de dolor de 6 puntos con las alternativas peor, sin cambios, <50 % reducido, ≥50 % reducido y sin dolor que proporciona una variable categórica)
6 meses
Cambio en la intensidad del dolor (escala categórica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 9 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (escala categórica de dolor de 6 puntos con las alternativas peor, sin cambios, <50 % reducido, ≥50 % reducido y sin dolor que proporciona una variable categórica)
9 meses
Cambio en la intensidad del dolor (escala categórica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (escala categórica de dolor de 6 puntos con las alternativas peor, sin cambios, <50 % reducido, ≥50 % reducido y sin dolor que proporciona una variable categórica)
12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio de las puntuaciones del índice EuroQuol-5-Dimensions (variable continua de -0,59 a 1,00)
6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio de las puntuaciones del índice EuroQuol-5-Dimensions (variable continua de -0,59 a 1,00)
12 meses
Cambio en el consumo de fármacos después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio del número de fármacos analgésicos (variable continua)
6 meses
Cambio en el consumo de fármacos después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio del número de fármacos analgésicos (variable continua)
12 meses
Cambio en el número de tratamientos para el dolor de cuello después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio del número de tratamientos para el dolor de cuello (variable continua)
6 meses
Cómo la respuesta altamente positiva al bloque de prueba influye en la función del cuello después del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de regresión sobre cómo ≥80 % de alivio del dolor (variable categórica independiente) predice una reducción de >15 % en la puntuación de discapacidad del cuello (variable categórica) después de la neurotomía RF
6 meses
Cómo la respuesta moderadamente positiva al bloque de prueba influye en la función del cuello después del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de regresión sobre cómo ≥50 % y <80 % de alivio del dolor (variable categórica independiente) predice una reducción de >15 % en la puntuación de discapacidad del cuello (variable categórica) después de la neurotomía RF
6 meses
Cómo la respuesta altamente positiva al bloque de prueba influye en un 30 % de alivio del dolor después del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de regresión sobre cómo ≥80% de alivio del dolor (variable categórica independiente) predice una reducción de >30% en la intensidad del dolor (variable categórica) después de la neurotomía RF
6 meses
Cómo la respuesta moderadamente positiva al bloque de prueba influye en un 30 % de alivio del dolor después del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de regresión sobre cómo ≥50% y <80% de alivio del dolor (variable categórica independiente) predice una reducción de >30% en la intensidad del dolor (variable categórica) después de la neurotomía RF
6 meses
Cómo la respuesta altamente positiva al bloque de prueba influye en el 50 % del alivio del dolor después del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de regresión sobre cómo ≥80% de alivio del dolor (variable categórica independiente) predice una reducción de >50% en la intensidad del dolor (variable categórica) después de la neurotomía RF
6 meses
Cómo la respuesta moderadamente positiva al bloque de prueba influye en el 50 % del alivio del dolor después del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de regresión sobre cómo ≥50 y <80 % de alivio del dolor (variable categórica independiente) predice una reducción de >50 % en la intensidad del dolor (variable categórica) después de la neurotomía RF
6 meses
Cómo influye el catastrofismo en la función del cuello después del tratamiento con radiofrecuencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de regresión sobre cómo la puntuación de la escala de catastrofización del dolor ≥30 (variable categórica independiente) predice una reducción de ≥15 % de la puntuación de discapacidad del cuello (variable categórica) después de la neurotomía por radiofrecuencia frente a la puntuación de la escala de catastrofización del dolor <30
6 meses
Cómo influye el catastrofismo en el alivio del dolor después del tratamiento con radiofrecuencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de regresión sobre cómo las puntuaciones de la escala de catastrofización del dolor ≥30 (variable categórica independiente) predicen una reducción >30 % en la intensidad del dolor (variable categórica) después de la neurotomía por radiofrecuencia frente a las puntuaciones de la escala de catastrofización del dolor <30
6 meses
Cambio en la angustia mental después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado.
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio en la puntuación total de la Lista de verificación de síntomas de Hopkin (HSCL 25), que es una variable continua sobre los síntomas de ansiedad y depresión, que van desde 1 (normal) a 4 (peor)
6 meses
Cambio en la angustia mental después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado.
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio en la puntuación total de la Lista de verificación de síntomas de Hopkin (HSCL 25), que es una variable continua sobre los síntomas de ansiedad y depresión, que van desde 1 (normal) a 4 (peor)
12 meses
Cambio en los trastornos del sueño después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado.
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio en el sueño. Subescala del sueño en el índice de discapacidad del cuello, parte 7. Una variable continua basada en una escala de 6 puntos que va de 0 a 6, donde 0 es ningún problema y 6 es insomnio grave.
6 meses
Cambio en los trastornos del sueño después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado.
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio en el sueño. Subescala del sueño en el índice de discapacidad del cuello, parte 7. Una variable continua basada en una escala de 6 puntos que va de 0 a 6, donde 0 es ningún problema y 6 es insomnio grave.
12 meses
Cambio en la función del cuello después de la neurotomía por RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de dos grupos independientes del cambio en las puntuaciones del Índice de discapacidad del cuello: variable continua 0-50
12 meses
Cambio en la intensidad del dolor (escala de dolor categórico) después de la neurotomía por RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 1 mes
Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (escala de dolor categórica de 6 puntos con las alternativas peor, sin cambios, <50% reducido, ≥50% reducido y sin dolor, que proporciona una variable categorial)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
St. Olavs Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015/2194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Plan de intercambio de datos de participantes individuales. De acuerdo con la política general de intercambio de datos de OUH, los datos individuales no identificados pueden estar disponibles para investigadores externos de 9 meses a 5 años después de la publicación. Sin embargo, para obtener acceso, los investigadores deben proporcionar una propuesta metodológicamente sólida de acuerdo con las pautas institucionales y firmar un acuerdo de acceso a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

De 9 meses a 5 años después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener acceso, los investigadores deben proporcionar una propuesta metodológicamente sólida de acuerdo con las pautas institucionales y firmar un acuerdo de acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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