Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная нейротомия при хронической боли в шее, связанной с фасеточными суставами

4 декабря 2023 г. обновлено: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

Долгосрочная эффективность радиочастотной нейротомии при хронической боли в шее, связанной с зигапофизарным (фасеточным) суставом

Исследователи планируют двухцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование (N: 44) для оценки долгосрочной эффективности радиочастотной невротомии медиальных ветвей шейки матки. В первичный анализ будут включены пациенты с хронической односторонней болью в шее, которые соответствуют критериям и достигают ≥80% облегчения боли по результатам двух прогностических и сравнительных тестовых блоков. Пациенты с уменьшением боли на ≥50% и <80% будут включены во вторичный анализ, чтобы выяснить, лучше ли строгий отбор предсказывает эффект радиочастотной невротомии. Через 6 месяцев пациентам, получавшим ложное лечение, также может быть предложено активное радиочастотное лечение. Демографические и клинические данные будут регистрироваться на исходном уровне, а первичные и вторичные результаты измерений будут собираться через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Измерения первичных результатов включают самооценку функции шеи (NDI) и облегчение боли через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая боль в шее представляет собой распространенную проблему со здоровьем. Механизмы кажутся многофакторными. Исследователи предположили нарушение взаимодействия между мышцами шеи и фасеточных суставов. В Европе и США радиочастотная нейротомия (RFN) стала обычным методом лечения. Однако доказательная база все еще недостаточна. Таким образом, будет проведено двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двухцентровое исследование с участием 44 человек. Для упрощения сбора данных будет использоваться цифровая интернет-программа. Пациенты с хронической односторонней болью в шее, направленные в университетскую больницу Осло или университетскую больницу Святого Олафа и не реагирующие на неинтервенционное лечение, будут обследованы. Те, кто будет признан подходящим и достигнет ≥80% облегчения боли после прогностических и сравнительных тестовых блоков, будут включены в первичный анализ. Пациенты с уменьшением боли на ≥50% и <80% будут включены во вторичный анализ, чтобы выяснить, лучше ли строгий отбор предсказывает эффект радиочастотной невротомии. Через 6 месяцев участникам, получившим имитацию и все еще страдающим от боли в шее, будет предложена неслепая радиочастотная абляция и дополнительные 12 месяцев неслепого наблюдения, если результаты подтверждают это лечение. Демографические и клинические данные будут зарегистрированы на исходном уровне. Измерения первичных и вторичных результатов (включая слепой тест) проводят через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Измерения первичных результатов включают самооценку функции шеи (NDI) и облегчение боли через 6 месяцев. Регрессионный анализ будет использоваться для определения того, как облегчение боли ≥80% по сравнению с ≥50 и <80% двух тестовых блоков и катастрофизация боли (Шкала катастрофизации боли = PCS) предсказывают реакцию на РЧ-нейротомию. Если окажется, что РЧ-нейротомия превосходит фиктивное лечение, ее можно включить в национальную программу лечения отдельных пациентов с хронической болью в шее.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med
  • Номер телефона: +47 92295309
  • Электронная почта: gunnvald.kvarstein@uit.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 4950
        • Рекрутинг
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Gunnvald Kvarstein, PhD
          • Номер телефона: +47923026161
          • Электронная почта: gunnvald.kvarstein@uit.no
        • Контакт:
          • Bård Lundeland, PhD
          • Номер телефона: 4+4723026161
          • Электронная почта: bard.lundeland@ous-hf.no
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, Норвегия, 3250
        • Рекрутинг
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Минимум 18 лет и максимум 80 лет
  • Читать и понимать по-норвежски
  • Стабильная боль в шее >12 месяцев, с односторонней головной болью или без нее
  • В среднем наибольшая интенсивность боли за последние три дня ≥ 4 из максимальных 10
  • Индекс инвалидности шеи > 15 баллов или > 30 процентных пунктов.
  • Не менее двух прогностических блоков ≥ 50% облегчение боли через 30–60 минут после введения лидокаина и через 30–180 минут после введения бупивакаина.

Критерий исключения:

  • Серьезная патология шейного отдела позвоночника (острая грыжа шейного отдела позвоночника, радикулопатия, миелопатия, аномалии позвоночника и хроническая распространенная боль)
  • Потребление опиоидов > 50 эквивалентов морфина в день
  • Текущий судебный процесс и подача заявления на страхование / пособия по инвалидности
  • Серьезное психическое расстройство (DSM-IV-TR), диагностированное в психиатрическом отделении, включая суицидальные мысли и соматизацию (из Контрольного списка симптомов Хопкинса 25 ≥ 2,5)
  • Продолжающееся аддиктивное поведение (критерии диагностики в Статистическом руководстве, 4-е издание)
  • Нестабильное заболевание (4 балла по шкале ASA, серьезное сосудистое заболевание, такое как нестабильная стенокардия)
  • Бактериальная инфекция
  • Злокачественность
  • Хроническая генерализованная боль
  • Гиперчувствительность к контрастным веществам или местным анестетикам
  • Беременность
  • Кровоточащий диатез
  • Ранее радиочастотная невротомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа радиочастотной невротомии
Односторонняя радиочастотная нейротомия медиальных ветвей до дорсальной ветви на одном или двух шейных уровнях
Процедура: Радиочастотная нейротомия
РЧ-нейротомия представляет собой нервно-деструктивную, коагулирующую методику, влияющую на проводимость по всем нервным волокнам.
Фальшивый компаратор: Шам группа
Одностороннее ложное лечение медиальных ветвей дорсальной ветви на одном или двух шейных уровнях
Процедура: Имитация лечения
Имитация лечения не представляет собой коагуляцию нерва и не влияет на нервную проводимость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли (числовая шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение изменения интенсивности боли в двух независимых группах (три значения из трех последовательных дней по числовой шкале боли от 0 до 10, которая представляет собой непрерывную переменную)
6 месяцев
Изменение функции шеи после радиочастотной невротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение изменений показателей индекса инвалидности шеи в двух независимых группах - непрерывная переменная 0-50)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли (числовая шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 1 месяц
Сравнение изменения интенсивности боли в двух независимых группах (три значения из трех последовательных дней по числовой шкале боли от 0 до 10, которая представляет собой непрерывную переменную)
1 месяц
Изменение интенсивности боли (числовая шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение изменения интенсивности боли в двух независимых группах (три значения из трех последовательных дней по числовой шкале боли от 0 до 10, которая представляет собой непрерывную переменную)
3 месяца
Изменение интенсивности боли (числовая шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 9 месяцев
Сравнение изменения интенсивности боли в двух независимых группах (три значения из трех последовательных дней по числовой шкале боли от 0 до 10, которая представляет собой непрерывную переменную)
9 месяцев
Изменение интенсивности боли (числовая шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение изменения интенсивности боли в двух независимых группах (три значения из трех последовательных дней по числовой шкале боли от 0 до 10, которая представляет собой непрерывную переменную)
12 месяцев
Изменение интенсивности боли (категориальная шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с плацебо-лечением
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение двух независимых групп изменения интенсивности боли (категориальная 6-балльная шкала боли с альтернативами хуже, без изменений, уменьшение <50%, уменьшение ≥50% и отсутствие боли, что обеспечивает категориальную переменную)
3 месяца
Изменение интенсивности боли (категориальная шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с плацебо-лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение двух независимых групп изменения интенсивности боли (категориальная 6-балльная шкала боли с альтернативами хуже, без изменений, уменьшение <50%, уменьшение ≥50% и отсутствие боли, что обеспечивает категориальную переменную)
6 месяцев
Изменение интенсивности боли (категориальная шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с плацебо-лечением
Временное ограничение: 9 месяцев
Сравнение двух независимых групп изменения интенсивности боли (категориальная 6-балльная шкала боли с альтернативами хуже, без изменений, уменьшение <50%, уменьшение ≥50% и отсутствие боли, что обеспечивает категориальную переменную)
9 месяцев
Изменение интенсивности боли (категориальная шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с плацебо-лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение двух независимых групп изменения интенсивности боли (категориальная 6-балльная шкала боли с альтернативами хуже, без изменений, уменьшение <50%, уменьшение ≥50% и отсутствие боли, что обеспечивает категориальную переменную)
12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, после РЧ-нейротомии по сравнению с плацебо-лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение двух независимых групп изменения показателей индекса EuroQuol-5-Dimensions (непрерывная переменная от -0,59 до 1,00)
6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, после РЧ-нейротомии по сравнению с плацебо-лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение двух независимых групп изменения показателей индекса EuroQuol-5-Dimensions (непрерывная переменная от -0,59 до 1,00)
12 месяцев
Изменение потребления лекарств после радиочастотной невротомии по сравнению с плацебо-лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение двух независимых групп изменения количества обезболивающих препаратов (непрерывная переменная)
6 месяцев
Изменение потребления лекарств после радиочастотной невротомии по сравнению с плацебо-лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение двух независимых групп изменения количества обезболивающих препаратов (непрерывная переменная)
12 месяцев
Изменение количества сеансов лечения шеи/боли после радиочастотной невротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение двух независимых групп изменения количества сеансов лечения шеи/боли (непрерывная переменная)
6 месяцев
Насколько положительный ответ на тест-блок влияет на функцию шеи после радиочастотной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Регрессионный анализ того, как облегчение боли на ≥80% (независимая категориальная переменная) предсказывает >15% снижение балла инвалидности шеи (категориальная переменная) после радиочастотной невротомии
6 месяцев
Как умеренно положительный ответ на тестовый блок влияет на функцию шеи после радиочастотной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Регрессионный анализ того, как облегчение боли на ≥50% и <80% (независимая категориальная переменная) предсказывает >15% снижение балла инвалидности шеи (категориальная переменная) после РЧ-нейротомии
6 месяцев
Как сильно положительный ответ на тестовый блок влияет на 30% облегчение боли после радиочастотной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Регрессионный анализ того, как уменьшение боли на ≥80% (независимая категориальная переменная) предсказывает снижение интенсивности боли >30% (категориальная переменная) после РЧ-нейротомии
6 месяцев
Как умеренно положительный ответ на тестовый блок влияет на 30% облегчение боли после радиочастотной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Регрессионный анализ того, как уменьшение боли на ≥50% и <80% (независимая категориальная переменная) предсказывает снижение интенсивности боли >30% (категориальная переменная) после РЧ-нейротомии
6 месяцев
Как сильно положительный ответ на тестовый блок влияет на 50% облегчение боли после радиочастотной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Регрессионный анализ того, как уменьшение боли на ≥80% (независимая категориальная переменная) предсказывает снижение интенсивности боли >50% (категориальная переменная) после РЧ-нейротомии
6 месяцев
Как умеренно положительный ответ на тестовый блок влияет на 50% облегчение боли после радиочастотной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Регрессионный анализ того, как облегчение боли на ≥50 и <80% (независимая категориальная переменная) предсказывает снижение интенсивности боли >50% (категориальная переменная) после РЧ-нейротомии
6 месяцев
Как катастрофизация влияет на функцию шеи после радиочастотного лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Регрессионный анализ того, как балл по Шкале катастрофизации боли ≥30 (независимая категориальная переменная) предсказывает ≥ 15% снижение балла по шкале нетрудоспособности шеи (категориальная переменная) после РЧ-нейротомии по сравнению с баллом по Шкале катастрофизации боли <30
6 месяцев
Как катастрофизация влияет на облегчение боли после радиочастотного лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Регрессионный анализ того, как баллы по Шкале катастрофизации боли ≥30 (независимая категориальная переменная) предсказывают >30% снижение интенсивности боли (категориальная переменная) после РЧ-нейротомии по сравнению с баллами по Шкале катастрофизации боли <30
6 месяцев
Изменение психического дистресса после радиочастотной невротомии по сравнению с симуляцией лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение двух независимых групп изменений в контрольном списке симптомов Хопкина (HSCL 25), который является непрерывной переменной для симптомов тревоги и депрессии, в диапазоне от 1 (нормально) до 4 (хуже)
6 месяцев
Изменение психического дистресса после радиочастотной невротомии по сравнению с симуляцией лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение двух независимых групп изменений в контрольном списке симптомов Хопкина (HSCL 25), который является непрерывной переменной для симптомов тревоги и депрессии, в диапазоне от 1 (нормально) до 4 (хуже)
12 месяцев
Изменение нарушений сна после радиочастотной невротомии по сравнению с имитацией лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение двух независимых групп изменения сна. Подшкала сна в индексе инвалидности шеи, часть 7. Непрерывная переменная, основанная на 6-балльной шкале от 0 до 6, где 0 — отсутствие проблем, а 6 — сильная бессонница.
6 месяцев
Изменение нарушений сна после радиочастотной невротомии по сравнению с имитацией лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение двух независимых групп изменения сна. Подшкала сна в индексе инвалидности шеи, часть 7. Непрерывная переменная, основанная на 6-балльной шкале от 0 до 6, где 0 — отсутствие проблем, а 6 — сильная бессонница.
12 месяцев
Изменение функции шеи после радиочастотной невротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение изменений показателей индекса инвалидности шеи в двух независимых группах - непрерывная переменная 0-50.
12 месяцев
Изменение интенсивности боли (категориальная шкала боли) после радиочастотной нейротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 1 месяц
Сравнение двух независимых групп изменения интенсивности боли (категориальная 6-балльная шкала боли с альтернативами хуже, без изменений, снижение <50%, снижение ≥50% и отсутствие боли, что обеспечивает категориальную переменную)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
St. Olavs Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015/2194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальный план обмена данными участников. В соответствии с общей политикой обмена данными в OUH обезличенные индивидуальные данные могут быть доступны для внешних исследователей от 9 месяцев до 5 лет после публикации. Однако для получения доступа исследователям необходимо предоставить методологически обоснованное предложение в соответствии с руководящими принципами учреждения и подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

От 9 месяцев до 5 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Для получения доступа исследователям необходимо предоставить методологически обоснованное предложение в соответствии с руководящими принципами учреждения и подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками