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Microbiote sous-gingival après traitement mécanique et son effet sur la sous-muqueuse péri-implantaire chez les patients atteints de parodontite

27 mars 2023 mis à jour par: Liu guojing, Peking University

Microbiome sous-gingival après traitement mécanique et son effet sur la sous-muqueuse péri-implantaire chez les patients atteints de parodontite agressive

Les chercheurs ont prévu d'observer le microbiome d'un patient atteint de parodontite agressive, lors d'un traitement mécanique, d'une intervention chirurgicale (si indiquée) et de la pose d'implants. Les enquêteurs ont conçu pour observer les changements après le traitement mécanique. Ensuite, les enquêteurs compareront le microbiome sous-muqueux de l'implant et la communauté sous-gingivale. Les enquêteurs s'attendaient à une communauté différente après le traitement, et il pourrait y avoir une similitude entre les implants et les dents naturelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yu xiaoqian
  • Numéro de téléphone: +8613681093434
  • E-mail: y_pk@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients atteints de parodontite agressive avec défection de la dentition ou doivent extraire des dents sans espoir, et destinés à un traitement implantaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets étaient âgés de 18 à 35 ans et avaient reçu un diagnostic de parodontite agressive généralisée (GAgP) selon la Classification internationale des maladies parodontales de 1999 (Armitage 1999) ;
  2. Au moins 20 dents lors du premier rendez-vous et au moins 3 dents (autres que les premières molaires et les incisives centrales) avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 6 mm, niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm ;
  3. Le diagnostic clinique a été confirmé par la mise en évidence d'une perte osseuse interproximale sur les radiographies périapicales pleine bouche ;
  4. Antécédents familiaux de parodontite agressive.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions systémiques non contrôlées, y compris le diabète et l'hypertension ;
  2. Enceinte ou allaitante ;
  3. Fumeur;
  4. A reçu un traitement parodontal au cours des 6 mois précédents ou un traitement antibiotique au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de diversité de la communauté sous-gingivale (comparer le microbiome sous-muqueux de l'implant et la communauté sous-gingivale)
Délai: Baseline, 6 semaines après le traitement mécanique
la diversité de la communauté sous-gingivale avant et après traitement mécanique
Baseline, 6 semaines après le traitement mécanique
changements de diversité de la communauté sous-gingivale (comparer le microbiome sous-muqueux de l'implant et la communauté sous-gingivale)
Délai: avant l'implantation, 1 mois après la chirurgie du deuxième temps, et tous les mois après le traitement prothétique jusqu'à 2 ans.
la diversité de la communauté sous-muqueuse avant et après implantation
avant l'implantation, 1 mois après la chirurgie du deuxième temps, et tous les mois après le traitement prothétique jusqu'à 2 ans.
changements de prévalence et d'abondance des UTO
Délai: Baseline, 6 semaines après le traitement mécanique
calculer et comparer la prévalence et l'abondance des OTU
Baseline, 6 semaines après le traitement mécanique
changements de prévalence et d'abondance des UTO
Délai: avant l'implantation, 1 mois après la chirurgie du deuxième temps, et tous les mois après le traitement prothétique jusqu'à 2 ans.
calculer et comparer la prévalence et l'abondance des OTU
avant l'implantation, 1 mois après la chirurgie du deuxième temps, et tous les mois après le traitement prothétique jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de l'indice de saignement
Délai: Au départ, 6 semaines après le traitement mécanique, avant l'implantation, 1 mois après la chirurgie du deuxième temps, tous les mois après le traitement prothétique jusqu'à 2 ans.
indice de saignement après sondage
Au départ, 6 semaines après le traitement mécanique, avant l'implantation, 1 mois après la chirurgie du deuxième temps, tous les mois après le traitement prothétique jusqu'à 2 ans.
changements de profondeur de sondage
Délai: Au départ, 6 semaines après le traitement mécanique, avant l'implantation, 1 mois après la chirurgie du deuxième temps, tous les mois après le traitement prothétique jusqu'à 2 ans.
profondeur de sondage des sites indiqués
Au départ, 6 semaines après le traitement mécanique, avant l'implantation, 1 mois après la chirurgie du deuxième temps, tous les mois après le traitement prothétique jusqu'à 2 ans.
perte d'attache clinique
Délai: Au départ, 6 semaines après le traitement mécanique, avant l'implantation, 1 mois après la chirurgie du deuxième temps, tous les mois après le traitement prothétique jusqu'à 2 ans.
par sonde, la distance entre le CEJ et le sillon gingival
Au départ, 6 semaines après le traitement mécanique, avant l'implantation, 1 mois après la chirurgie du deuxième temps, tous les mois après le traitement prothétique jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Yu xiaoqian, Peking University Hospital of stomatology
  • Chercheur principal: Liu guojing, Peking University Hospital of stomatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PKUSSIRB-201525102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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