Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota poddziąsłowa po leczeniu mechanicznym i jej wpływ na błonę podśluzową wokół implantu u pacjentów z zapaleniem przyzębia

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Liu guojing, Peking University

Mikrobiom poddziąsłowy po leczeniu mechanicznym i jego wpływ na błonę podśluzową wokół implantu u pacjentów z agresywnym zapaleniem przyzębia

Badacze zaplanowali obserwację mikrobiomu pacjenta z agresywnym zapaleniem przyzębia podczas leczenia mechanicznego, zabiegu chirurgicznego (jeśli jest to wskazane) i umieszczania implantu. Badacze mieli na celu obserwację zmian po leczeniu mechanicznym. Następnie badacze porównają mikrobiom podśluzówkowy implantu i zbiorowiska poddziąsłowego. Badacze spodziewali się innej społeczności po leczeniu i mogą istnieć podobieństwa między implantem a naturalnymi zębami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yu xiaoqian
  • Numer telefonu: +8613681093434
  • E-mail: y_pk@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z agresywnym zapaleniem przyzębia z wadami uzębienia lub wymagającymi ekstrakcji zębów beznadziejnych, a także przeznaczonymi do leczenia implantologicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci byli w wieku od 18 do 35 lat i zdiagnozowano uogólnione agresywne zapalenie przyzębia (GAgP) zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób Przyzębia z 1999 r. (Armitage 1999);
  2. Co najmniej 20 zębów na pierwszej wizycie i co najmniej 3 zęby (inne niż pierwsze zęby trzonowe i siekacze przyśrodkowe) o głębokości zgłębnika (PD) ≥ 6 mm, poziomie przyczepu klinicznego (CAL) ≥ 5 mm;
  3. Rozpoznanie kliniczne zostało potwierdzone dowodami utraty kości międzyzębowej na radiogramach okołowierzchołkowych całej jamy ustnej;
  4. Wywiad rodzinny w kierunku agresywnego zapalenia przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane stany ogólnoustrojowe, w tym cukrzyca i nadciśnienie;
  2. Ciąża lub karmienie piersią;
  3. Palenie;
  4. Otrzymał leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany różnorodności zbiorowiska poddziąsłowego (porównaj mikrobiom podśluzówkowy implantu i zbiorowiska poddziąsłowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni po obróbce mechanicznej
zróżnicowanie społeczności poddziąsłowej przed i po leczeniu mechanicznym
Linia bazowa, 6 tygodni po obróbce mechanicznej
zmiany różnorodności zbiorowiska poddziąsłowego (porównaj mikrobiom podśluzówkowy implantu i zbiorowiska poddziąsłowego)
Ramy czasowe: przed implantacją, 1 miesiąc po operacji II stopnia i co miesiąc po leczeniu protetycznym do 2 lat.
zróżnicowanie społeczności podśluzówkowej przed i po implantacji
przed implantacją, 1 miesiąc po operacji II stopnia i co miesiąc po leczeniu protetycznym do 2 lat.
zmiany rozpowszechnienia i liczebności OTU
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni po obróbce mechanicznej
obliczyć i porównać rozpowszechnienie i liczebność OTU
Linia bazowa, 6 tygodni po obróbce mechanicznej
zmiany rozpowszechnienia i liczebności OTU
Ramy czasowe: przed implantacją, 1 miesiąc po operacji II stopnia i co miesiąc po leczeniu protetycznym do 2 lat.
obliczyć i porównać rozpowszechnienie i liczebność OTU
przed implantacją, 1 miesiąc po operacji II stopnia i co miesiąc po leczeniu protetycznym do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wskaźnika krwawienia
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 tygodni po leczeniu mechanicznym, przed implantacją, 1 miesiąc po operacji II stopnia, co miesiąc po leczeniu protetycznym do 2 lat.
wskaźnik krwawienia po sondowaniu
Wyjściowo, 6 tygodni po leczeniu mechanicznym, przed implantacją, 1 miesiąc po operacji II stopnia, co miesiąc po leczeniu protetycznym do 2 lat.
zmiany głębokości sondowania
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 tygodni po leczeniu mechanicznym, przed implantacją, 1 miesiąc po operacji II stopnia, co miesiąc po leczeniu protetycznym do 2 lat.
głębokość sondowania wskazanych stanowisk
Wyjściowo, 6 tygodni po leczeniu mechanicznym, przed implantacją, 1 miesiąc po operacji II stopnia, co miesiąc po leczeniu protetycznym do 2 lat.
kliniczna utrata przyczepu
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 tygodni po leczeniu mechanicznym, przed implantacją, 1 miesiąc po operacji II stopnia, co miesiąc po leczeniu protetycznym do 2 lat.
sondą odległość między CEJ a bruzdą dziąsłową
Wyjściowo, 6 tygodni po leczeniu mechanicznym, przed implantacją, 1 miesiąc po operacji II stopnia, co miesiąc po leczeniu protetycznym do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yu xiaoqian, Peking University Hospital of stomatology
  • Główny śledczy: Liu guojing, Peking University Hospital of stomatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKUSSIRB-201525102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowałem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami