Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subgingival mikrobiota etter mekanisk behandling og dens effekt på peri-implantat sub-slimhinne hos periodontittpasienter

27. mars 2023 oppdatert av: Liu guojing, Peking University

Subgingival mikrobiom etter mekanisk behandling og dens effekt på peri-implantat sub-slimhinne hos pasienter med aggressiv periodontitt

Etterforskerne planla å observere mikrobiomet til en aggressiv periodontittpasient under mekanisk behandling, kirurgi (hvis indisert) og implantatplassering. Etterforskerne designet for å observere endringene etter mekanisk behandling. Deretter vil etterforskerne sammenligne sub-mucosa-mikrobiomet til implantatet og subgingivalsamfunnet. Etterforskerne forventet et annet fellesskap etter behandlingen, og det kan være likhet mellom implantat- og naturtenner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yu xiaoqian
  • Telefonnummer: +8613681093434
  • E-post: y_pk@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

aggressiv periodontitt pasienter med defekt av tann eller skal trekkes håpløse tenner, og ment å implantere behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene var mellom 18-35 år og diagnostisert med generalisert aggressiv periodontitt (GAgP) i henhold til 1999 International Classification of Periodontal Diseases (Armitage 1999);
  2. Minst 20 tenner i den første avtalen og minst 3 tenner (annet enn første jeksler og sentrale fortenner) med en sonderingsdybde (PD) ≥ 6 mm, klinisk festenivå (CAL) ≥5 mm;
  3. Den kliniske diagnosen ble bekreftet av bevis på inter-proksimalt bentap på periapikale røntgenbilder i hele munnen;
  4. Familiehistorie med aggressiv periodontitt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerte systemiske tilstander inkludert diabetes og hypertensjon;
  2. Gravid eller ammende;
  3. Røyking;
  4. Mottatt periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene eller antibiotika medisiner i løpet av de foregående 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i mangfoldet av subgingivalsamfunnet (sammenlign sub-mucosa-mikrobiomet til implantatet og subgingivalsamfunnet)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter mekanisk behandling
mangfoldet av subgingivalsamfunn før og etter mekanisk behandling
Baseline, 6 uker etter mekanisk behandling
endringer i mangfoldet av subgingivalsamfunnet (sammenlign sub-mucosa-mikrobiomet til implantatet og subgingivalsamfunnet)
Tidsramme: før implantasjon, 1 måned etter operasjon i andre stadium, og hver måned etter protesebehandling inntil 2 år.
mangfoldet av submucosa-samfunn før og etter implatasjon
før implantasjon, 1 måned etter operasjon i andre stadium, og hver måned etter protesebehandling inntil 2 år.
endringer i prevalens og overflod av OTUer
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter mekanisk behandling
beregne og sammenligne utbredelsen og overfloden av OTUer
Baseline, 6 uker etter mekanisk behandling
endringer i prevalens og overflod av OTUer
Tidsramme: før implantasjon, 1 måned etter operasjon i andre stadium, og hver måned etter protesebehandling inntil 2 år.
beregne og sammenligne utbredelsen og overfloden av OTUer
før implantasjon, 1 måned etter operasjon i andre stadium, og hver måned etter protesebehandling inntil 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i blødningsindeks
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter mekanisk behandling, før implantasjon, 1 måned etter operasjon i andre stadium, hver måned etter protesebehandling inntil 2 år.
blødningsindeks etter sondering
Baseline, 6 uker etter mekanisk behandling, før implantasjon, 1 måned etter operasjon i andre stadium, hver måned etter protesebehandling inntil 2 år.
endringer i sonderingsdybden
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter mekanisk behandling, før implantasjon, 1 måned etter operasjon i andre stadium, hver måned etter protesebehandling inntil 2 år.
sonderingsdybde på angitte steder
Baseline, 6 uker etter mekanisk behandling, før implantasjon, 1 måned etter operasjon i andre stadium, hver måned etter protesebehandling inntil 2 år.
klinisk tilknytningstap
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter mekanisk behandling, før implantasjon, 1 måned etter operasjon i andre stadium, hver måned etter protesebehandling inntil 2 år.
ved sonde, avstanden mellom CEJ og gingival sulcus
Baseline, 6 uker etter mekanisk behandling, før implantasjon, 1 måned etter operasjon i andre stadium, hver måned etter protesebehandling inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Yu xiaoqian, Peking University Hospital of stomatology
  • Hovedetterforsker: Liu guojing, Peking University Hospital of stomatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PKUSSIRB-201525102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

har ikke bestemt meg enda

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger