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Microbiota subgingival tras tratamiento mecánico y su efecto sobre la submucosa periimplantaria en pacientes con periodontitis

27 de marzo de 2023 actualizado por: Liu guojing, Peking University

Microbioma subgingival después del tratamiento mecánico y su efecto en la submucosa periimplantaria en pacientes con periodontitis agresiva

Los investigadores planearon observar el microbioma de un paciente con periodontitis agresiva, durante el tratamiento mecánico, la cirugía (si está indicada) y la colocación del implante. Los investigadores diseñaron para observar los cambios después del tratamiento mecánico. Luego, los investigadores compararán el microbioma de la submucosa del implante y la comunidad subgingival. Los investigadores esperaban una comunidad diferente después del tratamiento, y podría haber similitud entre el implante y los dientes naturales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yu xiaoqian
  • Número de teléfono: +8613681093434
  • Correo electrónico: y_pk@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con periodontitis agresiva con defección de la dentición o dientes extraídos sin esperanza, y destinados a tratamiento con implantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos tenían entre 18 y 35 años y habían sido diagnosticados con periodontitis agresiva generalizada (GAgP) según la Clasificación Internacional de Enfermedades Periodontales de 1999 (Armitage 1999);
  2. Al menos 20 dientes en la primera cita y al menos 3 dientes (aparte de los primeros molares e incisivos centrales) con una profundidad de sondaje (PD) ≥ 6 mm, nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm;
  3. El diagnóstico clínico fue confirmado por evidencia de pérdida ósea interproximal en radiografías periapicales de boca completa;
  4. Antecedentes familiares de periodontitis agresiva.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones sistémicas no controladas que incluyen diabetes e hipertensión;
  2. Embarazada o lactante;
  3. De fumar;
  4. Recibió tratamiento periodontal en los 6 meses anteriores o medicación antibiótica durante los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la diversidad de la comunidad subgingival (comparar el microbioma submucoso del implante y la comunidad subgingival)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del tratamiento mecánico
la diversidad de la comunidad subgingival antes y después del tratamiento mecánico
Línea de base, 6 semanas después del tratamiento mecánico
cambios en la diversidad de la comunidad subgingival (comparar el microbioma submucoso del implante y la comunidad subgingival)
Periodo de tiempo: antes del implante, 1 mes después de la cirugía de segunda etapa y cada mes después del tratamiento protésico hasta los 2 años.
la diversidad de la comunidad submucosa antes y después de la implantación
antes del implante, 1 mes después de la cirugía de segunda etapa y cada mes después del tratamiento protésico hasta los 2 años.
cambios de prevalencia y abundancia de UTO
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del tratamiento mecánico
calcular y comparar la prevalencia y abundancia de OTU
Línea de base, 6 semanas después del tratamiento mecánico
cambios de prevalencia y abundancia de UTO
Periodo de tiempo: antes del implante, 1 mes después de la cirugía de segunda etapa y cada mes después del tratamiento protésico hasta los 2 años.
calcular y comparar la prevalencia y abundancia de OTU
antes del implante, 1 mes después de la cirugía de segunda etapa y cada mes después del tratamiento protésico hasta los 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el índice de sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del tratamiento mecánico, antes del implante, 1 mes después de la cirugía de segunda etapa, todos los meses después del tratamiento protésico hasta los 2 años.
índice de sangrado después del sondaje
Línea de base, 6 semanas después del tratamiento mecánico, antes del implante, 1 mes después de la cirugía de segunda etapa, todos los meses después del tratamiento protésico hasta los 2 años.
cambios de profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del tratamiento mecánico, antes del implante, 1 mes después de la cirugía de segunda etapa, todos los meses después del tratamiento protésico hasta los 2 años.
profundidad de sondeo de los sitios indicados
Línea de base, 6 semanas después del tratamiento mecánico, antes del implante, 1 mes después de la cirugía de segunda etapa, todos los meses después del tratamiento protésico hasta los 2 años.
pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del tratamiento mecánico, antes del implante, 1 mes después de la cirugía de segunda etapa, todos los meses después del tratamiento protésico hasta los 2 años.
por sonda, la distancia entre la CEJ y el surco gingival
Línea de base, 6 semanas después del tratamiento mecánico, antes del implante, 1 mes después de la cirugía de segunda etapa, todos los meses después del tratamiento protésico hasta los 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yu xiaoqian, Peking University Hospital of stomatology
  • Investigador principal: Liu guojing, Peking University Hospital of stomatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PKUSSIRB-201525102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

aún no he decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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